Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser diodowy i SRP w przewlekłym zapaleniu przyzębia (PAPD)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Diodowa terapia fotoablacyjno-fotodynamiczna (PAPD) jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni w zapaleniu przyzębia

Celem tego badania jest porównanie skuteczności fotoablacyjnego i fotodynamicznego lasera diodowego w połączeniu ze scaling-root planing (PAPD+SRP) i samym SRP w leczeniu zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym wykorzystano projekt podzielonej jamy ustnej. Wszyscy pacjenci zostali indywidualnie poinformowani o charakterze proponowanego leczenia i podpisano formularze świadomej zgody. Przebadano dwudziestu czterech pacjentów. Lewy lub prawy kwadrant szczęki został losowo przydzielony do leczenia laserem PAPD lub leczenia pozorowanego i SRP. PAPD składało się z: i) fotoablacyjnego nabłonka dziąseł za pomocą lasera diodowego (λ 810 nm, 1 W); ii) zabiegi fotodynamiczne (4-10 tygodniowo) laserem diodowym (λ 635 nm, 100 mW) i 0,3% błękitem metylenowym jako fotoaktywnym środkiem antyseptycznym, wykonywane po SRP. Leczenie pozorowane było podobne, ale z wyłączonym laserem.

Oceny skuteczności, w tym głębokość sondowania (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), krwawienie podczas sondowania (BOP) przeprowadzono na początku badania, po 1 roku i 3 latach przy użyciu konwencjonalnej ręcznej sondy periodontologicznej. Leukocyty polimorfojądrowe (PMN), erytrocyty (RBC), uszkodzone komórki nabłonkowe (DEC) i bakterie badano metodą cytofluorescencji na próbkach złuszczających dziąseł na początku badania, 6 miesięcy i 1, 3, 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapalenie przyzębia: obecność co najmniej dwóch zębów z co najmniej jednym miejscem z głębokością sondowania kieszeni (PD) w zakresie od 4 do 10 mm w każdym górnym kwadrancie szczęki i z krwawieniem podczas sondowania (BOP)
  2. Minimum pięć zębów naturalnych w każdym badanym kwadrancie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, nowotwory, HIV, choroby metaboliczne i endokrynologiczne)
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Przewlekłe stosowanie dużych dawek sterydów
  4. Wcześniejsze lub obecne radioterapie lub terapie immunosupresyjne
  5. Bieżące leczenie ortodontyczne
  6. Rozległe zmiany próchnicowe
  7. Powtarzające się antybiotyki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  8. Ruchomość zębów III klasy
  9. Silne zanieczyszczenie krętkami i patogenami grzybiczymi na języku i błonie śluzowej jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwadrant PAPD+SRP
Ten kwadrant, losowo wybrany u każdego pacjenta, jest poddawany leczeniu PAPD+ SRP
Procedura: PAPD+SRP
Fotoablację nabłonka dziąseł wykonano laserem diodowym o długości fali 810 nm (moc wyjściowa 1 W, tryb fali ciągłej, 66,7 J/cm2, światłowód 0,6 mm). SRP przeprowadzono za pomocą kiret. Tkanki przyzębia i korzeń zęba przepłukano środkiem fotouczulającym błękitem metylenowym (0,3% wag./obj. w wodzie). Po 5 minutach leczone obszary naświetlano laserem diodowym o długości fali 635 nm (moc wyjściowa 100 mW, tryb fali ciągłej, światłowód 0,6 mm). Zabieg fotodynamiczny powtarzano raz w tygodniu do czasu normalizacji parametrów cytodiagnostycznych (zakres 4-10 aplikacji).
Pozorny komparator: Pozorowany laser + SRP
Ten kwadrant, losowo wybrany u każdego pacjenta, jest poddawany leczeniu pozorowanym laserem + SRP
Procedura: Pozorowany laser +SRP
Leczenie pozorowane było podobne do leczenia opisanego wcześniej, ale z wyłączonym laserem, po którym następowało skaling i wygładzanie korzeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PD
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej
podstawa, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KAL
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Zmiana średniego poziomu przywiązania
podstawa, 1 rok
BoP
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Zmiana średniego krwawienia podczas sondowania
podstawa, 1 rok
PMN, DEC, bakterie
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Zmianę średnich dodatkowych markerów chorobowych, a mianowicie leukocytów polimorfojądrowych (PMN), erytrocytów (RBC), uszkodzonych komórek nabłonkowych (DEC) i bakterii oceniano metodą cytofluorescencji na próbkach złuszczających dziąseł.
podstawa, 1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Indywidualna ocena bólu/dyskomfortu oceniana za pomocą wizualnej oceny analogowej
podstawa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLTC014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na PAPD+SRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj