만성 치주염에서 다이오드 레이저와 SRP (PAPD)
2018년 8월 28일 업데이트: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy
치주염에서 스케일링 및 치근 활택술에 보조적인 광절제-광역학(PAPD) 다이오드 레이저 요법
이 연구의 목적은 치주염 치료를 위한 스케일링-루트 플래닝(PAPD+SRP) 및 SRP 단독 치료에 부가적인 광절제 및 광역학 다이오드 레이저의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 연구는 스플릿 마우스 디자인을 사용하는 무작위, 맹검, 통제 임상 시험입니다. 모든 환자에게 제안된 치료의 특성에 대해 개별적으로 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 24명의 환자가 연구되었습니다. 상악 왼쪽 또는 오른쪽 사분면은 PAPD 레이저 치료 또는 가짜 치료 및 SRP에 무작위로 할당되었습니다. PAPD는 i) 다이오드 레이저(λ 810nm, 1W)를 사용한 광절제 치은 상피; ii) 다이오드 레이저(λ 635 nm, 100 mW) 및 광활성 방부제로서 0.3% 메틸렌 블루를 사용한 광역학적 치료(4-10 매주), SRP 후 수행. 가짜 치료는 유사하지만 스위치를 끈 레이저를 사용했습니다.
탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 시 출혈(BOP)을 포함한 효능 평가는 기존의 수동 치주 탐침을 사용하여 기준선, 1년 및 3년에 수행되었습니다. 다형핵 백혈구(PMN), 적혈구(RBC), 손상된 상피 세포(DEC) 및 박테리아를 베이스라인, 6개월 및 1, 3, 5년에 잇몸 박리 샘플에서 세포형광으로 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50143
- Odontostomatologic Laser Therapy Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치주염: 각 상부 상악 사분면에서 4~10mm 범위의 PD(pocket probing depth)가 있고 BOP(bleeding on probing)가 있는 하나 이상의 부위가 있는 최소 2개의 치아의 존재
- 각 연구 사분면에서 최소 5개의 자연 치아.
제외 기준:
- 전신 질환의 병력(당뇨병, 암, HIV, 대사 및 내분비 질환)
- 임신 또는 수유
- 만성 고용량 스테로이드 사용
- 이전 또는 현재 방사선 또는 면역억제 요법
- 지속적인 치아교정 치료
- 광범위한 우식 병변
- 연구 전 6개월 동안 반복적인 항생제 투약
- 클래스 III 치아 이동성
- 혀와 구강 점막의 스피로헤타 및 곰팡이 병원균에 의한 심한 오염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PAPD+SRP 사분면
각 환자에서 무작위로 선택된 이 사분면은 PAPD+ SRP로 치료를 받습니다.
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치은 상피의 광절제는 810nm 다이오드 레이저(1W 출력, 연속파 모드, 66.7J/cm2, 0.6mm 광섬유)로 수행되었습니다.
SRP는 큐렛을 사용하여 수행되었습니다.
치주 조직과 치근을 감광제인 메틸렌 블루(0.3% w/v in water)로 헹구었다.
5분 후, 처리된 영역에 635nm 다이오드 레이저(100mW 출력, 연속파 모드, 0.6mm 광섬유)를 조사했습니다.
세포진단 매개변수가 정상화될 때까지(범위: 4-10 적용) 광역학 치료를 매주 1회 반복했습니다.
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가짜 비교기: 가짜 레이저 + SRP
각 환자에서 무작위로 선택된 이 사분면은 가짜 레이저 + SRP로 치료를 받습니다.
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가짜 치료는 이전에 설명한 치료와 유사하지만 레이저를 끈 다음 스케일링 및 치근 활택술을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피디
기간: 기준선, 1년
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프로빙 포켓 깊이의 변화
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기준선, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼
기간: 기준선, 1년
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평균 애착 수준의 변화
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기준선, 1년
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BoP
기간: 기준선, 1년
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탐침 시 평균 출혈의 변화
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기준선, 1년
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PMN, DEC, 박테리아
기간: 기준선, 1년
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평균 추가 질병 마커의 변화, 즉 다형핵 백혈구(PMN), 적혈구(RBC), 손상된 상피 세포(DEC) 및 박테리아를 잇몸 박리 샘플에서 세포형광법으로 분석했습니다.
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기준선, 1년
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환자가 보고한 결과
기간: 기준선, 1년
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시각적 아날로그 점수 인터뷰로 평가한 통증/불쾌감의 개별 평가
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기준선, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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PAPD+SRP에 대한 임상 시험
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Medical University of Bialystok모집하지 않고 적극적으로
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
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University of LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana모병