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Laser a diodi e SRP nella parodontite cronica (PAPD)

28 agosto 2018 aggiornato da: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Terapia laser a diodi fotoablativa-fotodinamica (PAPD) aggiuntiva allo scaling e alla levigatura radicolare nella parodontite

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del laser a diodi fotoablativo e fotodinamico in aggiunta alla levigatura radicolare (PAPD + SRP) e SRP da solo per il trattamento della parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato, che ha utilizzato un disegno split-mouth. Tutti i pazienti sono stati informati individualmente sulla natura del trattamento proposto e sono stati firmati moduli di consenso informato. Sono stati studiati ventiquattro pazienti. I quadranti mascellari sinistro o destro sono stati assegnati in modo casuale al trattamento laser PAPD o al trattamento fittizio e SRP. PAPD consisteva in: i) epitelio gengivale fotoablativo con laser a diodi (λ 810 nm, 1 W); ii) trattamenti fotodinamici (4-10 settimanali) con laser a diodi (λ 635 nm, 100 mW) e blu di metilene allo 0,3% come antisettico fotoattivo, eseguiti dopo SRP. Il trattamento fittizio era simile ma con il laser spento.

Le valutazioni di efficacia, inclusa la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco clinico (CAL), il sanguinamento al sondaggio (BOP) sono state eseguite al basale, 1 anno e 3 anni utilizzando una sonda parodontale manuale convenzionale. Leucociti polimorfonucleati (PMN), eritrociti (RBC), cellule epiteliali danneggiate (DEC) e batteri sono stati analizzati mediante citofluorescenza su campioni esfoliativi gengivali al basale, 6 mesi e 1, 3, 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parodontite: presenza di almeno due denti con almeno un sito con profondità di sondaggio della tasca (PD) compresa tra 4 e 10 mm in ciascun quadrante mascellare superiore e con sanguinamento al sondaggio (BOP)
  2. Un minimo di cinque denti naturali in ogni quadrante studiato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie sistemiche (diabete mellito, cancro, HIV, malattie metaboliche ed endocrine)
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Uso cronico di steroidi ad alte dosi
  4. Radiazioni precedenti o in corso o terapie immunosoppressive
  5. Trattamenti ortodontici in corso
  6. Lesioni cariose estese
  7. Farmaci antibiotici ricorrenti durante i 6 mesi precedenti lo studio
  8. Mobilità dentale di III classe
  9. Pesante contaminazione da spirochete e patogeni fungini sulla lingua e sulla mucosa orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Quadrante PAPD+SRP
Questo quadrante, selezionato casualmente in ciascun paziente, viene sottoposto a trattamento con PAPD+ SRP
Procedura: PAP+SRP
La fotoablazione dell'epitelio gengivale è stata eseguita con un laser a diodi a 810 nm (potenza di uscita di 1 W, modalità a onda continua, 66,7 J/cm2, una fibra ottica da 0,6 mm). SRP è stato eseguito utilizzando curette. I tessuti parodontali e la radice dentale sono stati risciacquati con l'agente fotosensibilizzante blu di metilene (0,3% p/v in acqua). Dopo 5 minuti, le aree trattate sono state irradiate con laser a diodi a 635 nm (potenza di uscita 100 mW, modalità onda continua, fibra ottica 0,6 mm). Il trattamento fotodinamico è stato ripetuto una volta alla settimana fino alla normalizzazione dei parametri citodiagnostici (range: 4-10 applicazioni).
Comparatore fittizio: Falso laser + SRP
Questo quadrante, selezionato casualmente in ciascun paziente, viene sottoposto a trattamento con sham-laser + SRP
Procedura: Falso laser + SRP
Il trattamento fittizio era simile al trattamento precedentemente descritto ma con il laser spento, seguito da detartrasi e levigatura radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PD
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Modifica della profondità di tastatura della tasca
basale, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAL
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Variazione del livello medio di attaccamento
basale, 1 anno
BoP
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Variazione del sanguinamento medio al sondaggio
basale, 1 anno
PMN, DEC, batteri
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Il cambiamento nei marcatori di malattia aggiuntivi medi, vale a dire leucociti polimorfonucleati (PMN), eritrociti (RBC), cellule epiteliali danneggiate (DEC) e batteri sono stati analizzati mediante citofluorescenza su campioni esfoliativi gengivali.
basale, 1 anno
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Valutazione individuale del dolore/disagio valutata da un'intervista di punteggio analogico visivo
basale, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLTC014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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