慢性歯周炎におけるダイオードレーザーとSRP (PAPD)
2018年8月28日 更新者：Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy
歯周炎におけるスケーリングとルートプレーニングを補助する光切除光力学（PAPD）ダイオードレーザー治療
この研究の目的は、歯周炎の治療におけるスケーリング・ルート・プレーニング（PAPD+SRP）と併用した光アブレーションおよび光力学ダイオードレーザーの有効性とSRP単独の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、スプリットマウスデザインを用いた無作為化盲検対照臨床試験である。 すべての患者は、提案された治療の性質について個別に説明され、インフォームドコンセントフォームに署名されました。 24人の患者が研究されました。 上顎の左象限または右象限は、PAPD レーザー治療または偽治療と SRP に無作為に割り当てられました。 PAPD は以下から構成されます。 i) ダイオード レーザー (λ 810 nm、1 W) による歯肉上皮の光切除。 ｉｉ）ＳＲＰ後に行われる、ダイオードレーザー（λ ６３５ｎｍ、１００ｍＷ）および光活性消毒剤としての０．３％メチレンブルーを用いた光線力学処理（毎週４〜１０回）。 偽治療も同様でしたが、レーザーのスイッチを切りました。
プロービング深さ（PD）、臨床付着レベル（CAL）、プロービング時出血（BOP）を含む有効性評価は、従来の手動歯周プローブを使用して、ベースライン、1年、および3年目に実施されました。 多形核白血球 (PMN)、赤血球 (RBC)、損傷上皮細胞 (DEC) および細菌を、ベースライン、6 か月、および 1、3、5 年目に歯肉剥離サンプルの細胞蛍光によって分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Florence、イタリア、50143
- Odontostomatologic Laser Therapy Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周炎: 上顎各象限にポケット プロービング深さ (PD) が 4 ～ 10 mm の範囲で、プロービング時出血 (BOP) を伴う少なくとも 1 つの部位を持つ少なくとも 2 本の歯が存在する。
- 研究対象の各象限に少なくとも 5 本の天然歯。
除外基準:
- 全身疾患の既往（糖尿病、がん、HIV、代謝性疾患、内分泌疾患）
- 妊娠中または授乳中
- 慢性的な高用量ステロイドの使用
- 過去または現在の放射線療法または免疫抑制療法
- 継続的な矯正治療
- 広範囲のう蝕病変
- 研究前の6か月間で抗生物質の投与が再発した
- クラスIIIの歯の可動性
- 舌および口腔粘膜上のスピロヘータおよび真菌病原体による重度の汚染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PAPD+SRP クワドラント
各患者でランダムに選択されたこの象限は、PAPD+ SRP による治療を受けます
|
歯肉上皮の光アブレーションは、810 nm ダイオード レーザー (1 W 出力、連続波モード、66.7 J/cm2、0.6 mm 光ファイバー) で実行されました。
SRPはキュレットを使用して実施されました。
歯周組織および歯根を光増感剤メチレンブルー（水中０．３％ｗ／ｖ）ですすいだ。
５分後、治療領域を６３５ｎｍのダイオードレーザー（１００ｍＷ出力、連続波モード、０．６ｍｍ光ファイバー）で照射した。
細胞診断パラメータが正常化するまで、光線力学的治療を週に１回繰り返した（範囲：４～１０回の適用）。
|
|
偽コンパレータ：擬似レーザー + SRP
各患者でランダムに選択されたこの象限は、シャムレーザー + SRP による治療を受けます。
|
偽治療は前述の治療と同様でしたが、レーザーのスイッチを切り、その後にスケーリングとルートプレーニングを行いました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PD
時間枠：ベースライン、1 年
|
プロービングポケット深さの変化
|
ベースライン、1 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カリフォルニア
時間枠：ベースライン、1 年
|
平均愛着レベルの変化
|
ベースライン、1 年
|
|
ボップ
時間枠：ベースライン、1 年
|
プロービング時の平均出血の変化
|
ベースライン、1 年
|
|
PMN、DEC、細菌
時間枠：ベースライン、1 年
|
追加の平均疾患マーカー、すなわち多形核白血球 (PMN)、赤血球 (RBC)、損傷上皮細胞 (DEC)、および細菌の変化を、歯肉剥離サンプルの細胞蛍光によって分析しました。
|
ベースライン、1 年
|
|
患者から報告された転帰
時間枠：ベースライン、1 年
|
視覚的アナログスコア面接による痛み/不快感の個人評価
|
ベースライン、1 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Giannelli、Odontostomatologic Laser Therapy Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月28日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PAPD+SRPの臨床試験
-
Medical University of Bialystok積極的、募集していない
-
Kevin FlaniganSarepta Therapeutics, Inc.完了