在终末期肾病治疗 (RoSIE) 开始时常规使用 SSRI (RoSIE)
2018年10月9日 更新者：University Health Network, Toronto
评估在终末期肾病治疗开始时常规使用 SSRI 的双盲、安慰剂对照、随机对照试验的可行性和安全性的初步研究
在这项研究中，研究人员假设在开始慢性透析治疗前后给予抗抑郁治疗可能会改善急性或慢性肾病患者的整体健康状况。
本研究是一项随机对照试验，旨在检验对所有透析患者开具口服依他普仑处方是否安全可行。
研究概览
详细说明
北美每年有超过 120,000 名肾病患者开始长期透析治疗。 除了高死亡率外，研究一致报告透析开始后抑郁、疼痛和非特异性症状的发生率很高。 自杀率很高，特别是在治疗史的早期，并且近年来退出透析越来越普遍，这表明抑郁症状的负担很高。 虽然各种治疗方法似乎都有效，但存在多重障碍阻止患者获得或接受适当的抑郁症护理。 研究人员假设，在开始慢性透析治疗前后对急性或慢性肾病 (CKD) 患者进行抗抑郁治疗可能会降低发病率和死亡率。
这是一项 II 期、多中心、双盲、随机对照试验，旨在比较口服依他普仑与安慰剂对突发透析患者的安全性和可行性。 那些在被确定后 12 周内开始长期透析治疗的人将有资格参加该研究。 参与者将以 1:1 的比例随机分配，每天接受依他普仑或安慰剂治疗，持续 26 周。
主要结果是招募率和协议合规性方面的可行性。 次要结果包括安全性（不良事件）和疗效（住院天数、死亡率以及抑郁和生活质量评分的变化）的估计。 该试点试验旨在指导和告知全面研究的设计，以评估与安慰剂相比，常规使用艾司西酞普兰是否可以改善透析患者的生活质量和无住院天数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6G 2K8
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 25 岁的男性或女性
- 愿意并能够给予知情同意的患者或替代决策者
- 透析事件定义为在第一次透析治疗后的 12 周窗口内（前 1 周至后 11 周）。 除了 CRRT（包括腹膜透析、家庭血液透析、中心间歇性血液透析和夜间透析）之外，接受所有形式透析的患者将符合条件。 移植移植物丢失后恢复透析的患者将符合条件。
排除标准：
- 既往对艾司西酞普兰过敏或不耐受的病史
- 已知的严重肝功能障碍
- 最近 3 个月内有活动性出血史（例如 需要住院的消化道出血）或已知的出血性疾病
- 当前使用 I 类抗心律失常药物； SSRI 或 SNRI 抗抑郁药；匹莫齐特、MAO 抑制剂、利血平、胍乙啶、西咪替丁或甲基多巴、奥美拉唑；三环和四环抗抑郁药、安定药或抗惊厥药、曲坦类、曲马多、利奈唑胺、色氨酸和圣约翰草；但不是加巴喷丁
- 既往使用艾司西酞普兰治疗抑郁症或使用≥ 2 次抗抑郁药治疗失败，每次治疗至少持续 6 周
- 研究开始前 3 个月内开始抑郁症心理治疗
- 在研究开始时需要急性解毒的酒精或药物滥用或依赖
- 当前或过去的精神病或双相情感障碍、精神分裂症或病历中记录的任何其他精神病
- 自杀意念定义为患者在 Columbia Suicide Scale71 上有显着的自杀风险或在筛选访视前 6 个月内曾企图自杀
- 临床团队认为需要治疗的临床确定的重度抑郁症
- 怀孕、哺乳和育龄妇女未采取适当的避孕措施
- 基线异常 QTc：QTcF 间期 >600 毫秒（基于 Fredericia 校正，其中 QTcF = QT/RR0.33）66
- 乳糖不耐症（因为安慰剂含有乳糖）
- 已知不受控制的青光眼
- 需要连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 治疗的患者
- 有记录的脑肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
匹配的安慰剂将在与活性药物相同的时间间隔内进行上滴定和下滴定。
|
|
有源比较器：艾司西酞普兰
|
剂量将从每天 5 毫克开始。
两周后，将进行安全性和耐受性评估，如果耐受，剂量将增加至每天 10 毫克。
在第 24 周时，药物将逐渐滴定至每天 5 毫克，再持续两周，然后停药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
符合条件的连续事件透析患者的比例
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
同意随机化的合格患者比例
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
符合分组分配的随机化患者比例
大体时间：12个月
|
依从性定义为 >80% 的服用剂量
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
严重不良事件
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
由于 QTc 延长而退出研究药物的患者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
所有次要结果测量的完成率（KDQoL、HUI-III、PHQ-9、Handgrip 和 2 分钟步行测试）
大体时间：3个月和6个月
|
3个月和6个月
|
|
无住院日
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.