Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den rutinmässiga användningen av SSRI vid initiering av end-stage renal Disease Treatment (RoSIE) (RoSIE)

9 oktober 2018 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att utföra en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad studie av rutinanvändning av SSRI vid initiering av slutstadiets behandling av njursjukdom

I denna studie antar utredarna att antidepressiv terapi kan förbättra det övergripande välmåendet hos patienter med akut eller kronisk njursjukdom när den ges runt tidpunkten för start av kronisk dialysbehandling. Denna studie är en pilot, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka om det är säkert och genomförbart att förskriva oralt escitalopram till alla dialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 120 000 personer med njursjukdom börjar kronisk dialysbehandling över hela Nordamerika varje år. Förutom hög dödlighet rapporterar studier enhetligt höga frekvenser av depression, smärta och ospecifika symtom efter att dialys påbörjats. Självmordsfrekvensen är hög, särskilt tidigt i behandlingshistorien, och abstinens från dialys är allt vanligare under de senaste åren, vilket tyder på en hög börda av depressiva symtom. Även om olika behandlingar verkar vara effektiva, finns det flera hinder som hindrar patienter från att få eller acceptera lämplig vård för depression. Utredarna antar att antidepressiv terapi kan förbättra sjuklighet och mortalitet när den ordineras till patienter med akut eller kronisk njursjukdom (CKD) runt tidpunkten för start av kronisk dialysbehandling.

Detta är en fas II, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra säkerheten och genomförbarheten av oralt escitalopram med placebo hos dialyspatienter. De som har påbörjat kronisk dialysbehandling inom 12 veckor efter att de blivit identifierade kommer att vara berättigade till studien. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen escitalopram eller placebo dagligen i 26 veckor.

Det primära resultatet är genomförbarhet när det gäller rekryteringsgrad och protokollefterlevnad. De sekundära resultaten inkluderar uppskattningar av säkerhet (biverkningar) och effekt (inläggningsdagar, dödlighet och förändringar i depression och livskvalitetspoäng). Denna pilotstudie är avsedd att vägleda och informera utformningen av en fullskalig studie för att utvärdera om rutinmässig användning av escitalopram kan förbättra livskvaliteten och sjukhusfria dagar hos dialyspatienter, jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 2K8
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern ≥ 25 år
  2. Patient eller ersättande beslutsfattare som vill och kan ge informerat samtycke
  3. Incident till dialys definieras som inom ett 12-veckorsfönster från den första dialysbehandlingen (1 vecka före, till 11 veckor efter). Patienter på alla former av dialys utom CRRT (inklusive peritonealdialys, hemodialys, intermittent hemodialys och nattdialys) kommer att vara berättigade. Patienter som återgår till dialys efter förlust av transplantat kommer att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare allergi mot eller intolerans mot escitalopram
  2. Känd allvarlig leverdysfunktion
  3. Ny historia av aktiv blödning under de senaste 3 månaderna (t.ex. gastrointestinal blödning som kräver sjukhusvistelse) eller känd blödningsrubbning
  4. Nuvarande användning av klass I antiarytmiska läkemedel; SSRI eller SNRI antidepressiva medel; pimozid, MAO-hämmare, reserpin, guanetidin, cimetidin eller metyldopa, omeprazol; tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel, neuroleptika eller antikonvulsiva medel, triptaner, tramadol, linezolid, tryptofan och johannesört; men inte gabapentin
  5. Tidigare behandlingsmisslyckande för depression med escitalopram eller med ≥ 2 antidepressiva behandlingar på minst 6 veckor vardera
  6. Initiering av psykoterapi för depression under 3 månader före studiestart
  7. Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende som kräver akut avgiftning vid studiestart
  8. Nuvarande eller tidigare psykos eller bipolär sjukdom, schizofreni eller någon annan psykotisk störning dokumenterad i medicinska journaler
  9. Självmordstankar definieras som att patienten löper betydande risk för självmord på Columbia Suicide Scale71 eller har försökt begå självmord inom 6 månader före screeningbesöket
  10. Kliniskt identifierad egentlig depression som, enligt det kliniska teamet, kräver behandling
  11. Graviditet, amning och fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
  12. Onormal QTc vid baslinjen: QTcF-intervall >600 ms (baserat på Fredericia-korrigeringen där QTcF = QT/RR0.33)66
  13. Laktosintolerans (eftersom placebo innehåller laktos)
  14. Känd okontrollerad glaukom
  15. Patienter som behöver behandling med kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)
  16. Dokumenterad historia av hjärntumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att titreras upp och ned i samma tidsintervall som den aktiva medicinen.
Aktiv komparator: Escitalopram
Läkemedel: Escitalopram
Dosen påbörjas med 5 mg dagligen. Efter två veckor kommer en säkerhets- och tolerabilitetsbedömning att göras, och om det tolereras kommer dosen att ökas till 10 mg dagligen. Vid 24 veckor kommer läkemedlet att titreras ned till 5 mg dagligen i ytterligare två veckor innan behandlingen avbryts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel på varandra följande dialyspatienter som är berättigade
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel kvalificerade patienter som kommer att samtycka till randomisering
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel randomiserade patienter som följer sin gruppuppgift
Tidsram: 12 månader
Överensstämmelse definierad som >80 % av intagna doser
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 12 månader
12 månader
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter som tagits bort från studieläkemedlet på grund av QTc-förlängning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Genomförandegrad för alla sekundära utfallsmått (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, handgrepp och 2-minuters gångtest)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
3 månader och 6 månader
Sjukhusfria dagar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera