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L'uso di routine degli SSRI all'inizio del trattamento della malattia renale allo stadio terminale (RoSIE) (RoSIE)

9 ottobre 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio pilota per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, controllato randomizzato sull'uso di routine degli SSRI all'inizio del trattamento della malattia renale allo stadio terminale

In questo studio i ricercatori ipotizzano che la terapia antidepressiva possa migliorare il benessere generale dei pazienti con malattia renale acuta o cronica se somministrata nel periodo di inizio della terapia di dialisi cronica. Questo studio è uno studio pilota, randomizzato e controllato che mira a esaminare se la prescrizione orale di escitalopram a tutti i pazienti in dialisi incidente sia sicura e fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, oltre 120.000 persone con malattie renali iniziano la terapia di dialisi cronica in tutto il Nord America. Oltre all'elevata mortalità, gli studi riportano uniformemente alti tassi di depressione, dolore e sintomi aspecifici dopo l'inizio della dialisi. I tassi di suicidio sono elevati, in particolare all'inizio della storia del trattamento, e l'interruzione della dialisi è sempre più comune negli ultimi anni, suggerendo un elevato carico di sintomi depressivi. Mentre vari trattamenti sembrano essere efficaci, ci sono molteplici barriere che impediscono ai pazienti di ottenere o accettare cure adeguate per la depressione. I ricercatori ipotizzano che la terapia antidepressiva possa migliorare la morbilità e la mortalità se prescritta a pazienti con malattia renale acuta o cronica (CKD) nel momento in cui inizia la terapia di dialisi cronica.

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato per confrontare la sicurezza e la fattibilità dell'escitalopram orale rispetto al placebo nei pazienti in dialisi incidente. Coloro che hanno iniziato la terapia di dialisi cronica entro 12 settimane dall'identificazione saranno idonei per lo studio. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere giornalmente escitalopram o placebo per 26 settimane.

L'esito primario è la fattibilità in termini di tassi di reclutamento e conformità al protocollo. Gli esiti secondari includono stime di sicurezza (eventi avversi) ed efficacia (giorni di ospedalizzazione, mortalità e cambiamenti nella depressione e nei punteggi della qualità della vita). Questo studio pilota ha lo scopo di guidare e informare la progettazione di uno studio su vasta scala per valutare se l'uso di routine di escitalopram può migliorare la qualità della vita e i giorni liberi dall'ospedale nei pazienti in dialisi, rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 2K8
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 25 anni
  2. Paziente o decisore sostituto disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Incidenza alla dialisi definita come entro una finestra di 12 settimane dal primo trattamento di dialisi (da 1 settimana prima a 11 settimane dopo). Saranno ammissibili i pazienti sottoposti a tutte le forme di dialisi ad eccezione della CRRT (incluse dialisi peritoneale, emodialisi domiciliare, emodialisi intermittente in centro e dialisi notturna). Saranno ammissibili i pazienti che ritornano in dialisi dopo la perdita del trapianto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata di allergia o intolleranza a escitalopram
  2. Disfunzione epatica grave nota
  3. Anamnesi recente di sanguinamento attivo negli ultimi 3 mesi (ad es. sanguinamento gastrointestinale che richiede il ricovero in ospedale) o disturbi emorragici noti
  4. Uso corrente di farmaci antiaritmici di classe I; antidepressivi SSRI o SNRI; pimozide, MAO inibitori, reserpina, guanetidina, cimetidina o metildopa, omeprazolo; antidepressivi triciclici e tetraciclici, neurolettici o anticonvulsivanti, triptani, tramadolo, linezolid, triptofano e erba di San Giovanni; ma non gabapentin
  5. Pregresso fallimento del trattamento per la depressione con escitalopram o con ≥ 2 trattamenti antidepressivi della durata di almeno 6 settimane ciascuno
  6. Inizio della psicoterapia per la depressione nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  7. Abuso o dipendenza da alcol o sostanze che richiedono una disintossicazione acuta all'ingresso nello studio
  8. Psicosi presente o passata o disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico documentato nelle cartelle cliniche
  9. Ideazione suicidaria definita come il paziente è a rischio significativo di suicidio sulla Columbia Suicide Scale71 o ha tentato il suicidio entro 6 mesi prima della visita di screening
  10. Disturbo depressivo maggiore clinicamente identificato che, a parere del team clinico, richiede un trattamento
  11. Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  12. QTc anormale al basale: intervallo QTcF >600 ms (basato sulla correzione Fredericia dove QTcF = QT/RR0.33)66
  13. Intolleranza al lattosio (poiché il placebo contiene lattosio)
  14. Glaucoma non controllato noto
  15. Pazienti che necessitano di trattamento con terapia renale sostitutiva continua (CRRT)
  16. Storia documentata di tumore al cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà titolato verso l'alto e verso il basso agli stessi intervalli di tempo del farmaco attivo.
Comparatore attivo: Escitalopram
Droga: Escitalopram
La dose sarà iniziata a 5 mg al giorno. Dopo due settimane verrà eseguita una valutazione di sicurezza e tollerabilità e, se tollerata, la dose verrà aumentata a 10 mg al giorno. A 24 settimane, il farmaco verrà titolato verso il basso a 5 mg al giorno per altre due settimane prima dell'interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in dialisi incidenti consecutivi idonei
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione di pazienti idonei che acconsentiranno alla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione di pazienti randomizzati che rispettano la loro assegnazione di gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
Conformità definita come >80% delle dosi assunte
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti ritirati dal farmaco in studio a causa del prolungamento dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di completamento per tutte le misure di esito secondarie (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, Handgrip e 2-Minute Walk Test)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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