Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig brug af SSRI'er ved initiering af slutstadie nyresygdomsbehandling (RoSIE) (RoSIE)

9. oktober 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto

En pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg med rutinemæssig brug af SSRI'er ved påbegyndelse af slutstadiebehandling af nyresygdom

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at antidepressiv terapi kan forbedre den generelle velvære hos patienter med akut eller kronisk nyresygdom, når den gives omkring tidspunktet for påbegyndelse af kronisk dialysebehandling. Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der har til formål at undersøge, om det er sikkert og muligt at ordinere oral escitalopram til alle dialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 120.000 mennesker med nyresygdom starter kronisk dialysebehandling i hele Nordamerika hvert år. Ud over høj dødelighed rapporterer undersøgelser ensartet høje forekomster af depression, smerte og uspecifikke symptomer, efter at dialyse er startet. Selvmordsraten er høj, især tidligt i behandlingshistorien, og abstinenser fra dialyse er mere og mere almindelige i de senere år, hvilket tyder på en høj byrde af depressive symptomer. Mens forskellige behandlinger ser ud til at være effektive, er der flere barrierer, der forhindrer patienter i at få eller acceptere passende behandling for depression. Efterforskerne antager, at antidepressiv terapi kan forbedre sygelighed og dødelighed, når den ordineres til patienter med akut eller kronisk nyresygdom (CKD) omkring tidspunktet for påbegyndelse af kronisk dialysebehandling.

Dette er et fase II, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne sikkerheden og gennemførligheden af ​​oral escitalopram med placebo hos hændelige dialysepatienter. De, der har startet kronisk dialysebehandling inden for 12 uger efter at være blevet identificeret, vil være berettiget til undersøgelsen. Deltagerne vil randomiseres 1:1 for at modtage enten escitalopram eller placebo dagligt i 26 uger.

Det primære resultat er gennemførlighed med hensyn til rekrutteringsrater og overholdelse af protokol. De sekundære resultater omfatter estimater af sikkerhed (uønskede hændelser) og effekt (indlæggelsesdage, dødelighed og ændringer i depression og livskvalitetsscore). Dette pilotforsøg har til formål at vejlede og informere designet af et fuldskalastudie for at evaluere, om rutinemæssig brug af escitalopram kan forbedre livskvaliteten og hospitalsfrie dage hos patienter i dialyse sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 2K8
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 25 år
  2. Patient eller stedfortræder beslutningstager villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Hændelse med dialyse defineret som inden for et 12-ugers vindue fra den første dialysebehandling (1 uge før, til 11 uger efter). Patienter i alle former for dialyse undtagen CRRT (inklusive peritonealdialyse, hjemmehæmodialyse, in-center intermitterende hæmodialyse og natlig dialyse) vil være berettigede. Patienter, der vender tilbage til dialyse efter tab af transplantattransplantat, vil være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allergi over for eller intolerance over for escitalopram
  2. Kendt alvorlig leverdysfunktion
  3. Nylig historie med aktiv blødning inden for de seneste 3 måneder (f. gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse) eller kendt blødningsforstyrrelse
  4. Nuværende brug af klasse I antiarytmiske lægemidler; SSRI eller SNRI antidepressiva; pimozid, MAO-hæmmere, reserpin, guanethidin, cimetidin eller methyldopa, omeprazol; tri-cykliske og tetra-cykliske antidepressiva, neuroleptika eller anti-konvulsiva, triptaner, tramadol, linezolid, tryptofan og perikon; men ikke gabapentin
  5. Tidligere behandlingssvigt for depression med escitalopram eller med ≥ 2 antidepressive behandlinger af mindst 6 ugers varighed hver
  6. Påbegyndelse af psykoterapi mod depression i de 3 måneder forud for studiestart
  7. Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, der kræver akut afgiftning ved studiestart
  8. Nuværende eller tidligere psykose eller bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse dokumenteret i lægejournaler
  9. Selvmordstanker defineret som patienten er i betydelig risiko for selvmord på Columbia Suicide Scale71 eller har forsøgt selvmord inden for 6 måneder før screeningbesøget
  10. Klinisk identificeret svær depressiv lidelse, der efter det kliniske teams vurdering kræver behandling
  11. Graviditet, amning og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  12. Unormal QTc ved baseline: QTcF-interval >600 ms (baseret på Fredericia-korrektionen, hvor QTcF = QT/RR0.33)66
  13. Laktoseintolerance (da placebo indeholder laktose)
  14. Kendt ukontrolleret glaukom
  15. Patienter, der har behov for behandling med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
  16. Dokumenteret historie med hjernetumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Den matchende placebo vil blive op- og nedtitreret i samme tidsintervaller som den aktive medicin.
Aktiv komparator: Escitalopram
Medicin: Escitalopram
Dosis påbegyndes med 5 mg dagligt. Efter to uger udføres en sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering, og hvis det tolereres, øges dosis til 10 mg dagligt. Ved 24 uger vil medicinen blive titreret ned til 5 mg dagligt i yderligere to uger før seponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af på hinanden følgende dialysepatienter, der er kvalificerede
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af kvalificerede patienter, der vil give samtykke til randomisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af randomiserede patienter, der overholder deres gruppeopgave
Tidsramme: 12 måneder
Compliance defineret som >80 % af de indtagne doser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelseslægemidlet på grund af QTc-forlængelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemførelsesrate for alle sekundære resultatmål (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, håndgreb og 2-minutters gangtest)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Hospitalsfri dage
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner