Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní užívání SSRI při zahájení konečného stádia léčby onemocnění ledvin (RoSIE) (RoSIE)

9. října 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti provedení dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované kontrolované studie rutinního použití SSRI na začátku konečného stádia léčby onemocnění ledvin

V této studii vědci předpokládají, že léčba antidepresivy může zlepšit celkovou pohodu pacientů s akutním nebo chronickým onemocněním ledvin, pokud jsou podávána přibližně v době zahájení chronické dialyzační léčby. Tato studie je pilotní, randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je prověřit, zda je předepisování perorálního escitalopramu všem pacientům na dialýze bezpečné a proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 120 000 lidí s onemocněním ledvin každý rok zahájí chronickou dialyzační léčbu v Severní Americe. Kromě vysoké mortality studie jednotně uvádějí vysokou míru deprese, bolesti a nespecifických symptomů po zahájení dialýzy. Míra sebevražd je vysoká, zejména v rané fázi léčby, a vysazení dialýzy je v posledních letech stále častější, což naznačuje vysokou zátěž depresivních symptomů. I když se různé způsoby léčby zdají být účinné, existuje několik překážek, které pacientům brání získat nebo přijmout vhodnou péči pro depresi. Výzkumníci předpokládají, že léčba antidepresivy může zlepšit morbiditu a mortalitu, pokud je předepsána pacientům s akutním nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD) v době zahájení chronické dialyzační léčby.

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii fáze II, která porovnává bezpečnost a proveditelnost perorálního escitalopramu s placebem u pacientů na dialýze. Ti, kteří zahájili chronickou dialyzační léčbu do 12 týdnů po identifikaci, budou způsobilí pro studii. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď escitalopram nebo placebo denně po dobu 26 týdnů.

Primárním výsledkem je proveditelnost z hlediska míry náboru a dodržování protokolu. Sekundární výsledky zahrnují odhady bezpečnosti (nežádoucí účinky) a účinnosti (dny hospitalizace, mortalita a změny skóre deprese a kvality života). Tato pilotní studie je určena k tomu, aby poskytla vodítko a poskytla informace pro návrh studie v plném rozsahu, aby se vyhodnotilo, zda rutinní užívání escitalopramu může zlepšit kvalitu života a dnů bez hospitalizace u pacientů na dialýze ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 2K8
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 25 let
  2. Pacient nebo zástupce s rozhodovací pravomocí ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  3. Incident k dialýze definovaný jako v rámci 12týdenního okna od první dialyzační léčby (1 týden před a 11 týdnů po). Způsobilí budou pacienti na všech formách dialýzy kromě CRRT (včetně peritoneální dialýzy, domácí hemodialýzy, intermitentní hemodialýzy v centru a noční dialýzy). Pacienti, kteří se vracejí k dialýze po ztrátě transplantovaného štěpu, budou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance escitalopramu v anamnéze
  2. Známá těžká jaterní dysfunkce
  3. Nedávná anamnéza aktivního krvácení během posledních 3 měsíců (např. gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci) nebo známá porucha krvácivosti
  4. Současné užívání antiarytmických léků třídy I; antidepresiva SSRI nebo SNRI; pimozid, inhibitory MAO, reserpin, guanetidin, cimetidin nebo methyldopa, omeprazol; tricyklická a tetracyklická antidepresiva, neuroleptika nebo antikonvulziva, triptany, tramadol, linezolid, tryptofan a třezalka tečkovaná; ale ne gabapentin
  5. Selhání léčby deprese v minulosti escitalopramem nebo ≥ 2 antidepresivy v trvání nejméně 6 týdnů
  6. Zahájení psychoterapie deprese během 3 měsíců před vstupem do studie
  7. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, která vyžaduje akutní detoxikaci při vstupu do studie
  8. Současná nebo minulá psychóza nebo bipolární porucha, schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha zdokumentovaná v lékařských záznamech
  9. Sebevražedné myšlenky definované jako pacient je ve významném riziku sebevraždy na Columbia Suicide Scale71 nebo se pokusil o sebevraždu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  10. Klinicky identifikovaná velká depresivní porucha, která podle názoru klinického týmu vyžaduje léčbu
  11. Těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  12. Abnormální QTc na začátku: interval QTcF >600 ms (na základě korekce Fredericia, kde QTcF = QT/RR0,33)66
  13. Intolerance laktózy (protože placebo obsahuje laktózu)
  14. Známý nekontrolovaný glaukom
  15. Pacienti vyžadující léčbu kontinuální renální substituční terapií (CRRT)
  16. Zdokumentovaná anamnéza mozkového nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude titrováno nahoru a dolů ve stejných časových intervalech jako aktivní léčivo.
Aktivní komparátor: Escitalopram
Lék: Escitalopram
Dávka bude zahájena na 5 mg denně. Po dvou týdnech bude provedeno posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, a pokud je tolerováno, dávka se zvýší na 10 mg denně. Po 24 týdnech bude léčba titrována směrem dolů na 5 mg denně po dobu dalších dvou týdnů před vysazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl po sobě následujících dialyzovaných pacientů, kteří jsou způsobilí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl vhodných pacientů, kteří budou souhlasit s randomizací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl randomizovaných pacientů, kteří splňují jejich skupinové přiřazení
Časové okno: 12 měsíců
Compliance definovaná jako > 80 % přijatých dávek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu prodloužení QTc
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra dokončení všech sekundárních výstupních měření (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, Handgrip a 2minutový test chůze)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Dny bez nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit