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L'utilisation systématique des ISRS au début du traitement de l'insuffisance rénale terminale (RoSIE) (RoSIE)

9 octobre 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'utilisation systématique des ISRS au début du traitement de l'insuffisance rénale terminale

Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement antidépresseur peut améliorer le bien-être général des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ou chronique lorsqu'il est administré au moment du début de la dialyse chronique. Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote qui vise à déterminer si la prescription d'escitalopram par voie orale à tous les nouveaux patients dialysés est sûre et faisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, plus de 120 000 personnes atteintes de maladie rénale commencent une dialyse chronique en Amérique du Nord. En plus d'une mortalité élevée, les études rapportent uniformément des taux élevés de dépression, de douleur et de symptômes non spécifiques après le début de la dialyse. Les taux de suicide sont élevés, en particulier au début de l'histoire du traitement, et l'arrêt de la dialyse est de plus en plus fréquent ces dernières années, ce qui suggère un lourd fardeau de symptômes dépressifs. Bien que divers traitements semblent efficaces, de nombreux obstacles empêchent les patients d'obtenir ou d'accepter des soins appropriés pour la dépression. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement antidépresseur peut améliorer la morbidité et la mortalité lorsqu'il est prescrit à des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ou chronique (IRC) au moment du début de la dialyse chronique.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase II, multicentrique, en double aveugle, visant à comparer l'innocuité et la faisabilité de l'escitalopram par voie orale à un placebo chez des patients nouvellement dialysés. Ceux qui ont commencé un traitement de dialyse chronique dans les 12 semaines suivant leur identification seront éligibles pour l'étude. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de l'escitalopram soit un placebo quotidiennement pendant 26 semaines.

Le résultat principal est la faisabilité en termes de taux de recrutement et de conformité au protocole. Les critères de jugement secondaires comprennent des estimations de l'innocuité (événements indésirables) et de l'efficacité (jours d'hospitalisation, mortalité et modifications des scores de dépression et de qualité de vie). Cet essai pilote vise à guider et à éclairer la conception d'une étude à grande échelle pour évaluer si l'utilisation systématique d'escitalopram peut améliorer la qualité de vie et les jours sans hospitalisation chez les patients sous dialyse, par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 2K8
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme âgé de ≥ 25 ans
  2. Patient ou mandataire spécial désireux et capable de donner un consentement éclairé
  3. Incident de dialyse défini comme dans une fenêtre de 12 semaines à compter du premier traitement de dialyse (1 semaine avant, jusqu'à 11 semaines après). Les patients sous toutes les formes de dialyse sauf CRRT (y compris la dialyse péritonéale, l'hémodialyse à domicile, l'hémodialyse intermittente en centre et la dialyse nocturne) seront éligibles. Les patients qui retournent en dialyse après la perte du greffon greffé seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'escitalopram
  2. Dysfonctionnement hépatique sévère connu
  3. Antécédents récents de saignement actif au cours des 3 derniers mois (par ex. hémorragie gastro-intestinale nécessitant une hospitalisation) ou trouble hémorragique connu
  4. Utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques de classe I ; antidépresseurs ISRS ou SNRI ; pimozide, inhibiteurs de la MAO, réserpine, guanéthidine, cimétidine ou méthyldopa, oméprazole ; les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, les neuroleptiques ou anticonvulsivants, les triptans, le tramadol, le linézolide, le tryptophane et le millepertuis ; mais pas la gabapentine
  5. Échec du traitement antérieur de la dépression avec escitalopram ou avec ≥ 2 traitements antidépresseurs d'une durée d'au moins 6 semaines chacun
  6. Début d'une psychothérapie pour la dépression dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  7. Abus d'alcool ou de substances ou dépendance nécessitant une désintoxication aiguë à l'entrée dans l'étude
  8. Psychose ou trouble bipolaire présent ou passé, schizophrénie ou tout autre trouble psychotique documenté dans les dossiers médicaux
  9. Idées suicidaires définies comme le patient présente un risque important de suicide sur l'échelle Columbia Suicide Scale71 ou a tenté de se suicider dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  10. Trouble dépressif majeur cliniquement identifié qui, de l'avis de l'équipe clinique, nécessite un traitement
  11. Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  12. QTc anormal au départ : intervalle QTcF > 600 ms (basé sur la correction de Fredericia où QTcF = QT/RR0,33)66
  13. Intolérance au lactose (car le placebo contient du lactose)
  14. Glaucome non contrôlé connu
  15. Patients nécessitant un traitement par thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)
  16. Antécédents documentés de tumeur cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera augmenté et diminué aux mêmes intervalles de temps que le médicament actif.
Comparateur actif: Escitalopram
Médicament: Escitalopram
La dose sera initiée à 5 mg par jour. À deux semaines, une évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité sera effectuée et, si elle est tolérée, la dose sera augmentée à 10 mg par jour. À 24 semaines, le médicament sera titré à la baisse à 5 mg par jour pendant encore deux semaines avant l'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dialysés incidents consécutifs éligibles
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de patients éligibles qui consentiront à la randomisation
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de patients randomisés qui se conforment à leur affectation de groupe
Délai: 12 mois
Conformité définie comme > 80 % des doses prises
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La mort
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients retirés du médicament à l'étude en raison d'un allongement de l'intervalle QTc
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'achèvement pour toutes les mesures de résultats secondaires (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, Handgrip et 2-Minute Walk Test)
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
Jours sans hôpital
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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