Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowe stosowanie SSRI na początku leczenia schyłkowej choroby nerek (RoSIE) (RoSIE)

9 października 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i bezpieczeństwo przeprowadzenia podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej, kontrolowanej próby rutynowego stosowania leków z grupy SSRI na początku leczenia schyłkowej choroby nerek

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że terapia przeciwdepresyjna może poprawić ogólny stan zdrowia pacjentów z ostrą lub przewlekłą chorobą nerek, jeśli zostanie podana w okresie rozpoczynania przewlekłej dializy. To badanie jest pilotażowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest zbadanie, czy przepisywanie doustnego escitalopramu wszystkim pacjentom dializowanym jest bezpieczne i wykonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku ponad 120 000 osób z chorobami nerek rozpoczyna przewlekłą dializę w Ameryce Północnej. Oprócz wysokiej śmiertelności, badania jednolicie informują o wysokim wskaźniku depresji, bólu i niespecyficznych objawów po rozpoczęciu dializy. Wskaźniki samobójstw są wysokie, szczególnie na wczesnym etapie historii leczenia, a w ostatnich latach coraz częstsze jest wycofywanie się z dializ, co sugeruje duże obciążenie objawami depresyjnymi. Chociaż różne metody leczenia wydają się skuteczne, istnieje wiele barier, które uniemożliwiają pacjentom otrzymanie lub zaakceptowanie odpowiedniej opieki w przypadku depresji. Badacze postawili hipotezę, że terapia przeciwdepresyjna może poprawić zachorowalność i śmiertelność, gdy jest przepisywana pacjentom z ostrą lub przewlekłą chorobą nerek (CKD) w okresie rozpoczynania przewlekłej dializy.

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i wykonalności doustnego podawania escitalopramu z placebo u pacjentów poddawanych dializie. Do badania zostaną zakwalifikowane osoby, które rozpoczęły przewlekłą dializę w ciągu 12 tygodni od identyfikacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej escitalopram lub placebo codziennie przez 26 tygodni.

Podstawowym wynikiem jest wykonalność pod względem wskaźników rekrutacji i zgodności z protokołami. Wyniki drugorzędowe obejmują oszacowania bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) i skuteczności (dni hospitalizacji, śmiertelność oraz zmiany w depresji i wynikach jakości życia). To badanie pilotażowe ma na celu pokierowanie i poinformowanie o projekcie badania na pełną skalę w celu oceny, czy rutynowe stosowanie escitalopramu może poprawić jakość życia i liczbę dni wolnych od szpitala u pacjentów poddawanych dializie w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 2K8
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 25 lat
  2. Pacjent lub zastępca decydenta, który chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  3. Przypadek dializy zdefiniowany jako w ciągu 12 tygodni od pierwszej dializy (1 tydzień przed, do 11 tygodni po). Kwalifikują się pacjenci poddawani wszystkim formom dializy z wyjątkiem CRRT (w tym dializie otrzewnowej, hemodializie domowej, przerywanej hemodializie w ośrodku i dializie nocnej). Kwalifikują się pacjenci powracający do dializy po utracie przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii lub nietolerancji escitalopramu w przeszłości
  2. Znana ciężka niewydolność wątroby
  3. Niedawna historia aktywnego krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji) lub znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  4. Aktualne stosowanie leków antyarytmicznych klasy I; leki przeciwdepresyjne SSRI lub SNRI; pimozyd, inhibitory MAO, rezerpina, guanetydyna, cymetydyna lub metyldopa, omeprazol; tricykliczne i tetracykliczne leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub leki przeciwdrgawkowe, tryptany, tramadol, linezolid, tryptofan i ziele dziurawca; ale nie gabapentyna
  5. Niepowodzenie wcześniejszego leczenia depresji escitalopramem lub ≥ 2 lekami przeciwdepresyjnymi trwającymi co najmniej 6 tygodni każdy
  6. Rozpoczęcie psychoterapii depresji na 3 miesiące przed włączeniem do badania
  7. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji, które wymaga ostrej detoksykacji na początku badania
  8. Obecna lub przebyta psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne udokumentowane w dokumentacji medycznej
  9. Myśli samobójcze zdefiniowane jako, że pacjent jest w grupie znacznego ryzyka samobójstwa w Columbia Suicide Scale71 lub próbował popełnić samobójstwo w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  10. Klinicznie rozpoznane duże zaburzenie depresyjne, które w opinii zespołu klinicznego wymaga leczenia
  11. Ciąża, laktacja i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  12. Nieprawidłowy odstęp QTc na początku badania: odstęp QTcF >600 ms (na podstawie poprawki Fredericia, gdzie QTcF = QT/RR0,33)66
  13. Nietolerancja laktozy (ponieważ placebo zawiera laktozę)
  14. Znana niekontrolowana jaskra
  15. Pacjenci wymagający leczenia ciągłą terapią nerkozastępczą (CRRT)
  16. Udokumentowana historia guza mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie miareczkowane w górę iw dół w tych samych odstępach czasu, co aktywny lek.
Aktywny komparator: Escytalopram
Lek: Escytalopram
Dawkę należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę. Po dwóch tygodniach zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i tolerancji, a jeśli będzie tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę. Po 24 tygodniach dawka leku zostanie zmniejszona do 5 mg na dobę przez kolejne dwa tygodnie przed przerwaniem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów dializowanych z kolejnym incydentem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na randomizację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy przestrzegają przydziału do grupy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność definiowana jako >80% przyjętych dawek
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wycofano badany lek z powodu wydłużenia odstępu QTc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Współczynnik ukończenia wszystkich drugorzędowych miar wyniku (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, test trzymania za rękę i 2-minutowy marsz)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj