末期腎疾患治療（RoSIE）の開始時のSSRIのルーチン使用 (RoSIE)
末期腎疾患治療の開始時に SSRI を定期的に使用する二重盲検、プラセボ対照、無作為対照試験の実施の実現可能性と安全性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
毎年、120,000 人を超える腎臓病患者が、北米全体で慢性透析療法を開始しています。 死亡率が高いことに加えて、透析開始後のうつ病、痛み、および非特異的症状の割合が高いことが研究で一様に報告されています。 特に治療歴の早い段階で自殺率が高く、近年、透析からの離脱がますます一般的になり、抑うつ症状の負担が大きいことを示唆しています。 さまざまな治療法が効果的であるように見えますが、患者がうつ病の適切なケアを受けたり受け入れたりすることを妨げる複数の障壁があります。 研究者らは、慢性透析療法を開始する頃に急性または慢性腎疾患 (CKD) の患者に処方された場合、抗うつ薬療法が罹患率と死亡率を改善する可能性があるという仮説を立てています。
これは、透析患者における経口エスシタロプラムとプラセボの安全性と実現可能性を比較するための第 II 相、多施設、二重盲検、無作為化比較試験です。 特定されてから12週間以内に慢性透析療法を開始した人は、研究の対象となります。 参加者は、エスシタロプラムまたはプラセボのいずれかを毎日 26 週間受けるように 1:1 に無作為化されます。
主な結果は、採用率とプロトコルの遵守に関する実現可能性です。 副次評価項目には、安全性 (有害事象) および有効性 (入院日数、死亡率、うつ病および QOL スコアの変化) の推定値が含まれます。 このパイロット試験は、プラセボと比較して、エスシタロプラムの日常的な使用が透析患者の生活の質と無病日数を改善できるかどうかを評価するための本格的な試験の設計を導き、情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6G 2K8
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳以上の男性または女性
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる患者または代理の意思決定者
- -最初の透析治療から12週間以内（1週間前から11週間後まで）と定義された透析の発生。 CRRTを除くすべての形態の透析を受けている患者（腹膜透析、在宅血液透析、施設内間欠的血液透析、夜間透析を含む）が対象となります。 移植片喪失後に透析に戻った患者は適格となる。
除外基準:
- -エスシタロプラムに対するアレルギーまたは不耐症の過去の病歴
- -既知の重度の肝機能障害
- -過去3か月以内の活動的な出血の最近の病歴（例： 入院を必要とする消化管出血）または既知の出血性疾患
- -クラスIの抗不整脈薬の現在の使用; SSRI または SNRI 抗うつ薬;ピモジド、MAO阻害剤、レセルピン、グアネチジン、シメチジンまたはメチルドーパ、オメプラゾール;三環式および四環式抗うつ薬、神経弛緩薬または抗けいれん薬、トリプタン、トラマドール、リネゾリド、トリプトファン、およびセントジョンズワート。ガバペンチンではない
- -エスシタロプラムによるうつ病の過去の治療失敗、またはそれぞれ少なくとも6週間の2回以上の抗うつ薬治療
- -研究登録前の3か月間のうつ病の心理療法の開始
- 研究開始時に急性解毒を必要とするアルコールまたは薬物乱用または依存症
- 現在または過去の精神病または双極性障害、統合失調症、または医療記録に記載されているその他の精神病性障害
- -患者がコロンビア自殺スケールで自殺の重大なリスクがあると定義された自殺念慮71、またはスクリーニング訪問前の6か月以内に自殺未遂をした
- -臨床チームの意見では、治療が必要な臨床的に特定された大うつ病性障害
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中および出産の可能性のある女性
- ベースラインでの QTc 異常: QTcF 間隔 >600 ms (QTcF = QT/RR0.33 である Fredericia 補正に基づく)66
- 乳糖不耐症（プラセボには乳糖が含まれているため）
- -既知の制御されていない緑内障
- 継続的な腎代替療法（CRRT）による治療が必要な患者
- 脳腫瘍の記録された病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一致するプラセボは、アクティブな薬と同じ時間間隔でアップタイトレートおよびダウンタイトレートされます。
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
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用量は、毎日 5 mg で開始されます。
2 週間で安全性と忍容性の評価が行われ、忍容性がある場合は、1 日 10 mg に増量されます。
24 週目に、投薬を中止する前にさらに 2 週間、1 日 5 mg まで漸減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適格な連続透析患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無作為化に同意する適格患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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グループの割り当てを順守する無作為化された患者の割合
時間枠：12ヶ月
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コンプライアンスは、服用した用量の80％を超える場合と定義されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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QTc延長による治験薬中止例数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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すべての副次評価項目の完了率 (KDQoL、HUI-III、PHQ-9、ハンドグリップおよび 2 分間歩行テスト)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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休院日
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01 (Miami VAHS)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスシタロプラムの臨床試験
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South University積極的、募集していない
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University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Lundbeck Canada Inc.; Lupin Limited終了しました