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Die routinemäßige Anwendung von SSRIs zu Beginn der Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium (RoSIE) (RoSIE)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten, kontrollierten Studie zur routinemäßigen Anwendung von SSRIs zu Beginn der Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine Antidepressiva-Therapie das allgemeine Wohlbefinden von Patienten mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung verbessern kann, wenn sie etwa zum Zeitpunkt des Beginns einer chronischen Dialysetherapie verabreicht wird. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die untersuchen soll, ob die Verschreibung von oralem Escitalopram für alle Dialysepatienten sicher und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 120.000 Menschen mit Nierenerkrankungen beginnen jedes Jahr in ganz Nordamerika mit einer chronischen Dialysetherapie. Neben einer hohen Sterblichkeit berichten Studien einheitlich über hohe Raten von Depressionen, Schmerzen und unspezifischen Symptomen nach Beginn der Dialyse. Die Suizidraten sind hoch, besonders zu Beginn der Behandlungsgeschichte, und der Dialyseentzug wird in den letzten Jahren immer häufiger, was auf eine hohe Belastung durch depressive Symptome hindeutet. Während verschiedene Behandlungen wirksam zu sein scheinen, gibt es mehrere Hindernisse, die Patienten daran hindern, eine angemessene Behandlung für Depressionen zu erhalten oder anzunehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine antidepressive Therapie die Morbidität und Mortalität verbessern kann, wenn sie Patienten mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) etwa zum Zeitpunkt des Beginns einer chronischen Dialysetherapie verschrieben wird.

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Durchführbarkeit von oralem Escitalopram mit Placebo bei Dialysepatienten. Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen nach ihrer Identifizierung mit einer chronischen Dialysetherapie begonnen haben, sind für die Studie geeignet. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten 26 Wochen lang täglich entweder Escitalopram oder Placebo.

Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit in Bezug auf die Rekrutierungsraten und die Einhaltung des Protokolls. Die sekundären Endpunkte umfassen Schätzungen zur Sicherheit (Nebenwirkungen) und Wirksamkeit (Krankenhausaufenthaltstage, Mortalität und Veränderungen der Werte für Depression und Lebensqualität). Diese Pilotstudie soll das Design einer groß angelegten Studie leiten und informieren, um zu bewerten, ob die routinemäßige Anwendung von Escitalopram die Lebensqualität und die krankenhausfreien Tage bei Dialysepatienten im Vergleich zu Placebo verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 2K8
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 25 Jahren
  2. Patient oder stellvertretender Entscheidungsträger, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Dialyseinzidenz definiert als innerhalb eines 12-Wochen-Fensters ab der ersten Dialysebehandlung (1 Woche vor bis 11 Wochen danach). Patienten mit allen Formen der Dialyse außer CRRT (einschließlich Peritonealdialyse, Heim-Hämodialyse, intermittierende Hämodialyse im Zentrum und nächtliche Dialyse) sind förderfähig. Patienten, die nach dem Verlust des Transplantats zur Dialyse zurückkehren, sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Escitalopram
  2. Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
  3. Vorgeschichte aktiver Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate (z. Magen-Darm-Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern) oder bekannte Blutgerinnungsstörungen
  4. Aktuelle Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse I; SSRI- oder SNRI-Antidepressiva; Pimozid, MAO-Hemmer, Reserpin, Guanethidin, Cimetidin oder Methyldopa, Omeprazol; trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika oder Antikonvulsiva, Triptane, Tramadol, Linezolid, Tryptophan und Johanniskraut; aber kein Gabapentin
  5. Früheres Therapieversagen wegen Depression mit Escitalopram oder mit ≥ 2 antidepressiven Behandlungen von jeweils mindestens 6 Wochen Dauer
  6. Beginn einer Psychotherapie der Depression in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die bei Studieneintritt eine akute Entgiftung erfordert
  8. Vorhandene oder vergangene Psychose oder bipolare Störung, Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung, die in Krankenakten dokumentiert ist
  9. Suizidgedanken, definiert als ein signifikantes Suizidrisiko des Patienten auf der Columbia Suicide Scale71 oder ein Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  10. Klinisch identifizierte schwere depressive Störung, die nach Meinung des klinischen Teams behandelt werden muss
  11. Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  12. Anormales QTc zu Studienbeginn: QTcF-Intervall > 600 ms (basierend auf der Fredericia-Korrektur, wobei QTcF = QT/RR0,33)66
  13. Laktoseintoleranz (da Placebo Laktose enthält)
  14. Bekanntes unkontrolliertes Glaukom
  15. Patienten, die eine Behandlung mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) benötigen
  16. Dokumentierte Geschichte des Hirntumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das entsprechende Placebo wird in den gleichen Zeitintervallen wie das aktive Medikament auftitriert und heruntertitriert.
Aktiver Komparator: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
Die Dosis wird mit 5 mg täglich begonnen. Nach zwei Wochen wird eine Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung durchgeführt, und bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 10 mg täglich erhöht. Nach 24 Wochen wird das Medikament für weitere zwei Wochen vor dem Absetzen auf 5 mg täglich heruntertitriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der in Frage kommenden Dialysepatienten nacheinander
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil geeigneter Patienten, die einer Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der randomisierten Patienten, die ihrer Gruppenzuordnung entsprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Compliance definiert als >80 % der eingenommenen Dosen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die das Studienmedikament aufgrund einer QTc-Verlängerung abgesetzt haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Abschlussrate für alle sekundären Ergebnismessungen (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, Handgriff und 2-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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