- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02407821
O uso rotineiro de ISRS no início do tratamento da doença renal terminal (RoSIE) (RoSIE)
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade e a segurança da realização de um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado controlado do uso rotineiro de ISRSs no início do tratamento da doença renal terminal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 120.000 pessoas com doença renal iniciam a terapia de diálise crônica na América do Norte a cada ano. Além da alta mortalidade, os estudos relatam uniformemente altas taxas de depressão, dor e sintomas inespecíficos após o início da diálise. As taxas de suicídio são altas, particularmente no início da história do tratamento, e a retirada da diálise é cada vez mais comum nos últimos anos, sugerindo uma alta carga de sintomas depressivos. Embora vários tratamentos pareçam ser eficazes, existem várias barreiras que impedem os pacientes de obter ou aceitar cuidados adequados para a depressão. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia antidepressiva pode melhorar a morbidade e a mortalidade quando prescrita para pacientes com doença renal aguda ou crônica (DRC) na época do início da terapia de diálise crônica.
Este é um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado para comparar a segurança e a viabilidade do escitalopram oral com o placebo em pacientes incidentes em diálise. Aqueles que iniciaram a terapia de diálise crônica dentro de 12 semanas após serem identificados serão elegíveis para o estudo. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber escitalopram ou placebo diariamente por 26 semanas.
O resultado primário é a viabilidade em termos de taxas de recrutamento e cumprimento do protocolo. Os desfechos secundários incluem estimativas de segurança (eventos adversos) e eficácia (dias de hospitalização, mortalidade e mudanças nos escores de depressão e qualidade de vida). Este ensaio piloto destina-se a orientar e informar o desenho de um estudo em grande escala para avaliar se o uso rotineiro de escitalopram pode melhorar a qualidade de vida e os dias livres hospitalares em pacientes em diálise, em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6G 2K8
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 25 anos
- Paciente ou tomador de decisão substituto disposto e capaz de dar consentimento informado
- Incidente para diálise definido como dentro de uma janela de 12 semanas a partir do primeiro tratamento de diálise (1 semana antes, até 11 semanas depois). Os pacientes em todas as formas de diálise, exceto CRRT (incluindo diálise peritoneal, hemodiálise domiciliar, hemodiálise intermitente no centro e diálise noturna) serão elegíveis. Os pacientes que retornam à diálise após a perda do enxerto do transplante serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia ou intolerância ao escitalopram
- Disfunção hepática grave conhecida
- História recente de sangramento ativo nos últimos 3 meses (p. sangramento gastrointestinal requerendo hospitalização) ou distúrbio hemorrágico conhecido
- Uso atual de medicamentos antiarrítmicos classe I; antidepressivos SSRI ou SNRI; pimozida, inibidores da MAO, reserpina, guanetidina, cimetidina ou metildopa, omeprazol; antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, neurolépticos ou anticonvulsivantes, triptanos, tramadol, linezolida, triptofano e erva de São João; mas não gabapentina
- Falha de tratamento anterior para depressão com escitalopram ou com ≥ 2 tratamentos antidepressivos de pelo menos 6 semanas de duração cada
- Início da psicoterapia para depressão nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Abuso ou dependência de álcool ou substâncias que requer desintoxicação aguda no início do estudo
- Psicose atual ou passada ou transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico documentado em prontuários médicos
- Ideação suicida definida como o paciente está em risco significativo de suicídio na Escala de Suicídio de Columbia71 ou tentou suicídio dentro de 6 meses antes da visita de triagem
- Transtorno depressivo maior clinicamente identificado que, na opinião da equipe clínica, requer tratamento
- Gravidez, lactação e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
- QTc anormal na linha de base: intervalo QTcF >600 ms (com base na correção de Fredericia onde QTcF = QT/RR0,33)66
- Intolerância à lactose (pois o placebo contém lactose)
- Glaucoma descontrolado conhecido
- Pacientes que necessitam de tratamento com terapia renal substitutiva contínua (CRRT)
- História documentada de tumor cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
O placebo correspondente será titulado para cima e para baixo nos mesmos intervalos de tempo que o medicamento ativo.
|
|
Comparador Ativo: Escitalopram
|
A dose será iniciada em 5 mg por dia.
Em duas semanas, será realizada uma avaliação de segurança e tolerabilidade e, se tolerada, a dose será aumentada para 10 mg por dia.
Às 24 semanas, a medicação será reduzida para 5 mg por dia durante mais duas semanas antes da descontinuação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes de diálise incidentes consecutivos que são elegíveis
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Proporção de pacientes elegíveis que consentirão com a randomização
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Proporção de pacientes randomizados que cumprem sua designação de grupo
Prazo: 12 meses
|
Conformidade definida como >80% das doses tomadas
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de pacientes retirados do medicamento do estudo devido ao prolongamento do intervalo QTc
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Taxa de conclusão para todas as medidas de resultados secundários (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, Handgrip e teste de caminhada de 2 minutos)
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
|
Dias sem hospital
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Miami VAHS)
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