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O uso rotineiro de ISRS no início do tratamento da doença renal terminal (RoSIE) (RoSIE)

9 de outubro de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo piloto para avaliar a viabilidade e a segurança da realização de um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado controlado do uso rotineiro de ISRSs no início do tratamento da doença renal terminal

Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia antidepressiva pode melhorar o bem-estar geral de pacientes com doença renal aguda ou crônica quando administrada na época do início da terapia de diálise crônica. Este estudo é um estudo piloto randomizado controlado que visa examinar se a prescrição de escitalopram oral para todos os pacientes em diálise incidente é segura e viável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Mais de 120.000 pessoas com doença renal iniciam a terapia de diálise crônica na América do Norte a cada ano. Além da alta mortalidade, os estudos relatam uniformemente altas taxas de depressão, dor e sintomas inespecíficos após o início da diálise. As taxas de suicídio são altas, particularmente no início da história do tratamento, e a retirada da diálise é cada vez mais comum nos últimos anos, sugerindo uma alta carga de sintomas depressivos. Embora vários tratamentos pareçam ser eficazes, existem várias barreiras que impedem os pacientes de obter ou aceitar cuidados adequados para a depressão. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia antidepressiva pode melhorar a morbidade e a mortalidade quando prescrita para pacientes com doença renal aguda ou crônica (DRC) na época do início da terapia de diálise crônica.

Este é um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado para comparar a segurança e a viabilidade do escitalopram oral com o placebo em pacientes incidentes em diálise. Aqueles que iniciaram a terapia de diálise crônica dentro de 12 semanas após serem identificados serão elegíveis para o estudo. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber escitalopram ou placebo diariamente por 26 semanas.

O resultado primário é a viabilidade em termos de taxas de recrutamento e cumprimento do protocolo. Os desfechos secundários incluem estimativas de segurança (eventos adversos) e eficácia (dias de hospitalização, mortalidade e mudanças nos escores de depressão e qualidade de vida). Este ensaio piloto destina-se a orientar e informar o desenho de um estudo em grande escala para avaliar se o uso rotineiro de escitalopram pode melhorar a qualidade de vida e os dias livres hospitalares em pacientes em diálise, em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 2K8
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade ≥ 25 anos
  2. Paciente ou tomador de decisão substituto disposto e capaz de dar consentimento informado
  3. Incidente para diálise definido como dentro de uma janela de 12 semanas a partir do primeiro tratamento de diálise (1 semana antes, até 11 semanas depois). Os pacientes em todas as formas de diálise, exceto CRRT (incluindo diálise peritoneal, hemodiálise domiciliar, hemodiálise intermitente no centro e diálise noturna) serão elegíveis. Os pacientes que retornam à diálise após a perda do enxerto do transplante serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de alergia ou intolerância ao escitalopram
  2. Disfunção hepática grave conhecida
  3. História recente de sangramento ativo nos últimos 3 meses (p. sangramento gastrointestinal requerendo hospitalização) ou distúrbio hemorrágico conhecido
  4. Uso atual de medicamentos antiarrítmicos classe I; antidepressivos SSRI ou SNRI; pimozida, inibidores da MAO, reserpina, guanetidina, cimetidina ou metildopa, omeprazol; antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, neurolépticos ou anticonvulsivantes, triptanos, tramadol, linezolida, triptofano e erva de São João; mas não gabapentina
  5. Falha de tratamento anterior para depressão com escitalopram ou com ≥ 2 tratamentos antidepressivos de pelo menos 6 semanas de duração cada
  6. Início da psicoterapia para depressão nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  7. Abuso ou dependência de álcool ou substâncias que requer desintoxicação aguda no início do estudo
  8. Psicose atual ou passada ou transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico documentado em prontuários médicos
  9. Ideação suicida definida como o paciente está em risco significativo de suicídio na Escala de Suicídio de Columbia71 ou tentou suicídio dentro de 6 meses antes da visita de triagem
  10. Transtorno depressivo maior clinicamente identificado que, na opinião da equipe clínica, requer tratamento
  11. Gravidez, lactação e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
  12. QTc anormal na linha de base: intervalo QTcF >600 ms (com base na correção de Fredericia onde QTcF = QT/RR0,33)66
  13. Intolerância à lactose (pois o placebo contém lactose)
  14. Glaucoma descontrolado conhecido
  15. Pacientes que necessitam de tratamento com terapia renal substitutiva contínua (CRRT)
  16. História documentada de tumor cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será titulado para cima e para baixo nos mesmos intervalos de tempo que o medicamento ativo.
Comparador Ativo: Escitalopram
A dose será iniciada em 5 mg por dia. Em duas semanas, será realizada uma avaliação de segurança e tolerabilidade e, se tolerada, a dose será aumentada para 10 mg por dia. Às 24 semanas, a medicação será reduzida para 5 mg por dia durante mais duas semanas antes da descontinuação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes de diálise incidentes consecutivos que são elegíveis
Prazo: 12 meses
12 meses
Proporção de pacientes elegíveis que consentirão com a randomização
Prazo: 12 meses
12 meses
Proporção de pacientes randomizados que cumprem sua designação de grupo
Prazo: 12 meses
Conformidade definida como >80% das doses tomadas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes retirados do medicamento do estudo devido ao prolongamento do intervalo QTc
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de conclusão para todas as medidas de resultados secundários (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, Handgrip e teste de caminhada de 2 minutos)
Prazo: 3 meses e 6 meses
3 meses e 6 meses
Dias sem hospital
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escitalopram

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