Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSRI-lääkkeiden rutiinikäyttö munuaistaudin loppuvaiheen hoidon alussa (RoSIE) (RoSIE)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pilottitutkimus SSRI-lääkkeiden rutiinikäytön kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun kontrolloidun kokeilun toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaissairauden loppuvaiheen hoidon alussa

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että masennuslääkehoito voi parantaa akuuttia tai kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden yleistä hyvinvointia, kun sitä annetaan noin kroonisen dialyysihoidon aloittamisen ajankohtana. Tämä tutkimus on pilotti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, onko suun kautta otettavan escitalopraamin määrääminen kaikille dialyysipotilaille turvallista ja mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 120 000 munuaissairauspotilasta aloittaa kroonisen dialyysihoidon joka vuosi Pohjois-Amerikassa. Korkean kuolleisuuden lisäksi tutkimukset raportoivat yhtenäisesti korkeasta masennuksesta, kipusta ja epäspesifisistä oireista dialyysin aloittamisen jälkeen. Itsemurhaluvut ovat korkeat, etenkin hoitohistorian varhaisessa vaiheessa, ja dialyysistä vetäytyminen on viime vuosina yleisempää, mikä viittaa korkeaan masennusoireiden määrään. Vaikka erilaiset hoidot näyttävät olevan tehokkaita, on useita esteitä, jotka estävät potilaita saamasta tai hyväksymästä asianmukaista masennuksen hoitoa. Tutkijat olettavat, että masennuslääkehoito voi parantaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kun sitä määrätään potilaille, joilla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (CKD) kroonisen dialyysihoidon aloittamisen ajankohtana.

Tämä on vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan oraalisen essitalopraamin turvallisuutta ja toteutettavuutta lumelääkkeeseen satunnaisdialyysipotilailla. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat aloittaneet kroonisen dialyysihoidon 12 viikon kuluessa tunnistamisesta. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko essitalopraamia tai lumelääkettä päivittäin 26 viikon ajan.

Ensisijainen tulos on toteutettavuus rekrytointiasteiden ja protokollien noudattamisen suhteen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat arviot turvallisuudesta (haittatapahtumat) ja tehosta (sairaalahoitopäivät, kuolleisuus ja masennuksen muutokset ja elämänlaatupisteet). Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on ohjata ja antaa tietoa täyden mittakaavan tutkimuksen suunnittelusta, jotta voidaan arvioida, voiko essitalopraamin rutiinikäyttö parantaa dialyysipotilaiden elämänlaatua ja sairaalavapaita päiviä lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 2K8
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään ≥ 25 vuotta
  2. Potilas tai sijainen päätöksentekijä, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Dialyysitapahtuma määritellään 12 viikon sisällä ensimmäisestä dialyysihoidosta (1 viikko ennen dialyysihoitoa, 11 viikkoa sen jälkeen). Potilaat, jotka saavat kaikkia muita dialyysimuotoja paitsi CRRT-hoitoa (mukaan lukien peritoneaalidialyysi, kotihemodialyysi, keskuksen jaksottainen hemodialyysi ja yödialyysi), ovat tukikelpoisia. Potilaat, jotka palaavat dialyysihoitoon siirteen menettämisen jälkeen, ovat tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia tai intoleranssi essitalopraamille
  2. Tunnettu vakava maksan toimintahäiriö
  3. Äskettäinen aktiivinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa) tai tunnettu verenvuotohäiriö
  4. Luokan I rytmihäiriölääkkeiden nykyinen käyttö; SSRI- tai SNRI-masennuslääkkeet; pimotsidi, MAO-estäjät, reserpiini, guanetidiini, simetidiini tai metyylidopa, omepratsoli; trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet, neuroleptit tai antikonvulsantit, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, tryptofaani ja mäkikuisma; mutta ei gabapentiini
  5. Aiempi essitalopraamihoito tai ≥ 2 masennuslääkehoitoa, joiden kesto on vähintään 6 viikkoa, epäonnistui
  6. Masennuksen psykoterapian aloittaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  7. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka vaatii akuuttia vieroitushoitoa tutkimukseen tullessa
  8. Nykyinen tai mennyt psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, joka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin
  9. Itsemurha-ajatukset määritellään siten, että potilaalla on merkittävä itsemurhariski Columbia Suicide -asteikolla71 tai hän on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  10. Kliinisesti tunnistettu vakava masennus, joka kliinisen tiimin mielestä vaatii hoitoa
  11. Raskaus, imetys ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  12. Epänormaali QTc lähtötilanteessa: QTcF-väli >600 ms (perustuu Fredericia-korjaukseen, jossa QTcF = QT/RR0,33)66
  13. Laktoosi-intoleranssi (koska lumelääke sisältää laktoosia)
  14. Tunnettu hallitsematon glaukooma
  15. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT)
  16. Dokumentoitu aivokasvaimen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke titrataan ylös ja alas samoilla aikaväleillä kuin aktiivinen lääke.
Active Comparator: Escitalopraami
Lääke: Escitalopraami
Annostus aloitetaan 5 mg:lla vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua tehdään turvallisuus- ja siedettävyysarviointi, ja jos se siedetään, annosta nostetaan 10 mg:aan vuorokaudessa. Viikon 24 kohdalla lääkitys titrataan alaspäin 5 mg:aan vuorokaudessa vielä kahden viikon ajan ennen hoidon lopettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden peräkkäisten dialyysipotilaiden osuus, jotka ovat kelvollisia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka suostuvat satunnaistukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka noudattavat ryhmätehtäväänsä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus määritellään > 80 %:ksi otetuista annoksista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopetettiin tutkimuslääkkeestä QTc-ajan pidentymisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikkien toissijaisten tulosmittausten (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, kädensija ja 2 minuutin kävelytesti) valmistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01 (Miami VAHS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa