말기 신장 질환 치료(RoSIE) 개시 시 SSRI의 일상적인 사용 (RoSIE)
말기 신장 질환 치료 시작 시 SSRI의 일상적인 사용에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 대조 시험 수행의 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
신장 질환이 있는 120,000명 이상의 사람들이 매년 북미 전역에서 만성 투석 요법을 시작합니다. 높은 사망률 외에도 연구에서는 투석을 시작한 후 우울증, 통증 및 비특이적 증상의 높은 비율을 일관되게 보고합니다. 특히 치료 이력 초기에 자살률이 높으며 최근 몇 년 동안 투석을 중단하는 일이 점점 더 많아져 우울 증상의 부담이 크다는 것을 시사합니다. 다양한 치료법이 효과적인 것처럼 보이지만 환자가 우울증에 대한 적절한 치료를 받거나 받아들이는 것을 방해하는 여러 장벽이 있습니다. 연구자들은 항우울제 요법이 만성 투석 요법을 시작할 즈음에 급성 또는 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 처방되었을 때 이환율과 사망률을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이것은 사고 투석 환자에서 위약과 경구용 에스시탈로프람의 안전성 및 타당성을 비교하기 위한 2상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 진단 후 12주 이내에 만성 투석 요법을 시작한 사람은 연구 대상이 됩니다. 참가자는 26주 동안 매일 1:1로 무작위 배정되어 에스시탈로프람 또는 위약을 투여받게 됩니다.
주요 결과는 모집률 및 프로토콜 준수 측면에서 타당성입니다. 2차 결과에는 안전성(부작용) 및 효능(입원 일수, 사망률, 우울증 및 삶의 질 점수의 변화)의 추정치가 포함됩니다. 이 파일럿 시험은 에스시탈로프람의 일상적인 사용이 위약과 비교하여 투석 환자의 삶의 질과 병가 없는 날을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위한 전체 규모 연구의 설계를 안내하고 알리기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 2K8
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세 이상의 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자 또는 대리 결정권자
- 첫 번째 투석 치료로부터 12주 범위 내로 정의된 투석 사건(1주 전부터 11주 후까지). CRRT를 제외한 모든 형태의 투석 환자(복막 투석, 가정 혈액 투석, 중앙 간헐적 혈액 투석 및 야간 투석 포함)가 자격이 있습니다. 이식 조직 손실 후 투석으로 복귀하는 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 에스시탈로프람에 대한 알레르기 또는 편협의 과거력
- 알려진 심각한 간 기능 장애
- 지난 3개월 이내 활동성 출혈의 최근 병력(예: 입원이 필요한 위장관 출혈) 또는 알려진 출혈 장애
- 클래스 I 항부정맥 약물의 현재 사용; SSRI 또는 SNRI 항우울제; 피모지드, MAO 억제제, 레세르핀, 구아네티딘, 시메티딘 또는 메틸도파, 오메프라졸; 삼환 및 사환 항우울제, 신경이완제 또는 항경련제, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, 트립토판 및 세인트 존스 워트; 하지만 가바펜틴은 아니다
- 에스시탈로프람 또는 각각 최소 6주 기간의 항우울제 치료를 2회 이상 받은 우울증에 대한 과거 치료 실패
- 연구 시작 전 3개월 동안 우울증에 대한 심리 치료 시작
- 연구 시작 시 급성 해독이 필요한 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 현재 또는 과거의 정신병 또는 양극성 장애, 정신분열증 또는 의료 기록에 기록된 기타 정신병적 장애
- 환자가 Columbia Suicide Scale71에서 자살 위험이 크거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 자살을 시도한 것으로 정의되는 자살 생각
- 임상 팀의 의견에 따라 치료가 필요한 임상적으로 확인된 주요 우울 장애
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유부 및 가임기 여성
- 베이스라인에서 비정상 QTc: QTcF 간격 >600ms(QTcF = QT/RR0.33인 Fredericia 보정 기준)66
- 유당 불내증(위약에 유당이 포함되어 있음)
- 알려진 조절되지 않는 녹내장
- 지속적인 신대체요법(CRRT) 치료가 필요한 환자
- 뇌종양의 기록된 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약은 활성 약물과 동일한 시간 간격으로 상향 적정되고 하향 적정됩니다.
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활성 비교기: 에스시탈로프람
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복용량은 매일 5mg에서 시작됩니다.
2주 후 안전성 및 내약성 평가를 실시하고 내약성이 있는 경우 용량을 1일 10mg으로 증량합니다.
24주에 약물을 중단하기 전에 추가 2주 동안 매일 5mg으로 하향 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자격이 있는 연속 사건 투석 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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무작위화에 동의할 적격 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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그룹 할당을 준수하는 무작위 환자의 비율
기간: 12 개월
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순응도는 복용 용량의 >80%로 정의됨
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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중대한 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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QTc 연장으로 인해 연구 약물을 중단한 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 2차 결과 측정(KDQoL, HUI-III, PHQ-9, Handgrip 및 2-Minute Walk Test) 완료율
기간: 3개월 6개월
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3개월 6개월
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병원이없는 날
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01 (Miami VAHS)
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한