Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рутинное использование СИОЗС в начале лечения терминальной стадии почечной недостаточности (RoSIE) (RoSIE)

9 октября 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Пилотное исследование для оценки возможности и безопасности проведения двойного слепого, плацебо-контролируемого, рандомизированного контролируемого исследования рутинного использования СИОЗС в начале лечения терминальной стадии почечной недостаточности

В этом исследовании исследователи выдвинули гипотезу, что терапия антидепрессантами может улучшить общее самочувствие пациентов с острым или хроническим заболеванием почек, если их принимать примерно во время начала хронической диализной терапии. Это исследование является пилотным рандомизированным контролируемым исследованием, целью которого является изучение того, является ли назначение перорального эсциталопрама всем диализным пациентам безопасным и выполнимым.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Северной Америке более 120 000 человек с заболеваниями почек начинают хроническую диализную терапию. В дополнение к высокой смертности исследования неизменно сообщают о высоких показателях депрессии, боли и неспецифических симптомов после начала диализа. Частота самоубийств высока, особенно в начале истории лечения, и отказ от диализа в последние годы становится все более распространенным явлением, что свидетельствует о высоком бремени депрессивных симптомов. Несмотря на то, что различные методы лечения кажутся эффективными, существует множество барьеров, мешающих пациентам получить или согласиться на надлежащее лечение депрессии. Исследователи предполагают, что терапия антидепрессантами может снизить заболеваемость и смертность при назначении пациентам с острой или хронической болезнью почек (ХБП) примерно во время начала хронической диализной терапии.

Это фаза II, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование для сравнения безопасности и осуществимости перорального эсциталопрама с плацебо у диализных пациентов. Те, кто начал хроническую диализную терапию в течение 12 недель после выявления, будут иметь право на участие в исследовании. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для ежедневного приема эсциталопрама или плацебо в течение 26 недель.

Основным результатом является осуществимость с точки зрения скорости набора и соблюдения протокола. Вторичные исходы включают оценки безопасности (нежелательные явления) и эффективности (дни госпитализации, смертность и изменения показателей депрессии и качества жизни). Это пилотное исследование предназначено для руководства и информирования о дизайне полномасштабного исследования, чтобы оценить, может ли рутинное использование эсциталопрама улучшить качество жизни и количество дней без госпитализации у пациентов на диализе по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G 2K8
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 25 лет
  2. Пациент или заместитель лица, принимающего решения, желают и могут дать информированное согласие
  3. Случаи диализа определяются как в пределах 12-недельного окна от первого сеанса диализа (от 1 недели до до 11 недель после). Пациенты на всех формах диализа, кроме ПЗПТ (включая перитонеальный диализ, домашний гемодиализ, прерывистый гемодиализ в центре и ночной диализ), будут иметь право на участие. Пациенты, вернувшиеся на диализ после потери трансплантата, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе аллергия или непереносимость эсциталопрама.
  2. Известная тяжелая печеночная дисфункция
  3. Недавняя история активного кровотечения в течение последних 3 месяцев (например, желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации) или известное нарушение свертываемости крови
  4. Текущее использование антиаритмических препаратов I класса; антидепрессанты SSRI или SNRI; пимозид, ингибиторы МАО, резерпин, гуанетидин, циметидин или метилдопа, омепразол; трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики или противосудорожные средства, триптаны, трамадол, линезолид, триптофан и зверобой; но не габапентин
  5. Прошлая неэффективность лечения депрессии эсциталопрамом или ≥ 2 курсами лечения антидепрессантами продолжительностью не менее 6 недель каждый
  6. Начало психотерапии депрессии за 3 месяца до включения в исследование
  7. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, требующая неотложной детоксикации при включении в исследование
  8. Настоящий или прошлый психоз или биполярное расстройство, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, задокументированное в медицинских записях.
  9. Суицидальные мысли, определяемые как наличие у пациента значительного риска самоубийства по Колумбийской шкале самоубийств71 или предпринятые им попытки самоубийства в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  10. Клинически выявленное большое депрессивное расстройство, которое, по мнению клинической группы, требует лечения
  11. Беременность, лактация и женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
  12. Аномальный QTc на исходном уровне: интервал QTcF >600 мс (на основе поправки Фредериции, где QTcF = QT/RR0,33)66
  13. Непереносимость лактозы (поскольку плацебо содержит лактозу)
  14. Известная неконтролируемая глаукома
  15. Пациенты, которым требуется непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT)
  16. Документированная история опухоли головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет титровано вверх и вниз через те же временные интервалы, что и активное лекарство.
Активный компаратор: Эсциталопрам
Лекарство: Эсциталопрам
Доза будет начинаться с 5 мг в день. Через две недели будет проведена оценка безопасности и переносимости, и при хорошей переносимости доза будет увеличена до 10 мг в день. Через 24 недели доза препарата будет снижена до 5 мг в день в течение еще двух недель перед прекращением приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, находящихся на диализе последовательно, которые соответствуют критериям
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля подходящих пациентов, которые согласятся на рандомизацию
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля рандомизированных пациентов, соответствующих групповому распределению
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность определяется как > 80% принятых доз
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество пациентов, прекративших прием исследуемого препарата из-за удлинения интервала QTc
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Уровень завершения для всех вторичных показателей результатов (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, тест рукоятки и 2-минутная ходьба)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
3 месяца и 6 месяцев
Дни без больниц
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться