Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SSRI-k rutin alkalmazása a végstádiumú vesebetegség kezelésének (RoSIE) kezdetén (RoSIE)

2018. október 9. frissítette: University Health Network, Toronto

Kísérleti tanulmány az SSRI-k rutinszerű használatának kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálatának megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére a vesebetegség végstádiumú kezelésének megkezdésekor

Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy az antidepresszáns terápia javíthatja az akut vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek általános közérzetét, ha azt a krónikus dialízis kezelés megkezdésének időpontjában adják. Ez a tanulmány egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy biztonságos és megvalósítható-e az orális escitalopram felírása minden esetenként dialízises beteg számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 120 000 vesebetegségben szenvedő ember kezdi el a krónikus dialízis kezelést Észak-Amerikában. A magas mortalitás mellett a vizsgálatok egységesen magas arányú depresszióról, fájdalomról és nem specifikus tünetekről számolnak be a dialízis megkezdése után. Az öngyilkosságok aránya magas, különösen a kezelés korai szakaszában, és az elmúlt években egyre gyakoribb a dialízis elhagyása, ami a depressziós tünetek magas terhelésére utal. Noha a különféle kezelések hatékonynak tűnnek, számos akadály akadályozza meg a betegeket abban, hogy megfelelő kezelést kapjanak vagy elfogadják a depresszió kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az antidepresszáns terápia javíthatja a morbiditást és a mortalitást, ha akut vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknek írják fel a krónikus dialízisterápia megkezdésének időpontjában.

Ez egy II. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az orális escitalopram és a placebo biztonságosságát és megvalósíthatóságát hasonlítja össze eseti dializált betegeknél. Azok jogosultak a vizsgálatra, akik az azonosításuk után 12 héten belül megkezdték a krónikus dialízis kezelést. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy napi escitalopramot vagy placebót kapjanak 26 héten keresztül.

Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság a toborzási arány és a protokollnak való megfelelés tekintetében. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a biztonságosság (mellékhatások) és a hatékonyság (kórházi kezelési napok, mortalitás, valamint a depresszió változásai és az életminőségi pontszámok) becslései. Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy útmutatást adjon és tájékozódjon egy teljes körű vizsgálat megtervezésében annak felmérésére, hogy az eszcitalopram rutinszerű alkalmazása javíthatja-e a dializált betegek életminőségét és kórházi szabadnapjait a placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 2K8
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25 év feletti férfi vagy nő
  2. Beteg vagy helyettesítő döntéshozó, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. A dialízises eset az első dialíziskezeléstől számított 12 hetes időtartamon belül (1 héttel előtte, 11 héttel azt követően). A CRRT kivételével (beleértve a peritoneális dialízist, az otthoni hemodialízist, a centrumban végzett intermittáló hemodialízist és az éjszakai dialízist) a dialízis minden formáját kapó betegek jogosultak lesznek. A transzplantáció elvesztése után dialízisre visszatérő betegek jogosultak lesznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Escitaloprammal szembeni allergia vagy intolerancia a múltban
  2. Ismert súlyos májműködési zavar
  3. Aktív vérzés a közelmúltban az elmúlt 3 hónapban (pl. kórházi kezelést igénylő gyomor-bélrendszeri vérzés) vagy ismert vérzési rendellenesség
  4. Az I. osztályú antiaritmiás gyógyszerek jelenlegi használata; SSRI vagy SNRI antidepresszánsok; pimozid, MAO-gátlók, rezerpin, guanetidin, cimetidin vagy metildopa, omeprazol; triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok vagy görcsoldó szerek, triptánok, tramadol, linezolid, triptofán és orbáncfű; de nem gabapentin
  5. A depresszió korábbi kezelésének sikertelensége eszcitaloprammal vagy ≥ 2 antidepresszáns kezeléssel, mindegyik legalább 6 hetes időtartamú
  6. A depresszió pszichoterápiájának megkezdése a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  7. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség, amely akut méregtelenítést igényel a vizsgálatba való belépéskor
  8. Jelenlegi vagy múltbeli pszichózis vagy bipoláris zavar, skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség, amely orvosi feljegyzésekben dokumentált
  9. Az öngyilkossági gondolatok meghatározása szerint a betegnél jelentős az öngyilkosság kockázata a Columbia öngyilkossági skálán71, vagy öngyilkosságot kísérelt meg a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül.
  10. Klinikailag azonosított súlyos depressziós rendellenesség, amely a klinikai csapat véleménye szerint kezelést igényel
  11. Terhesség, szoptatás és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  12. Rendellenes QTc a kiinduláskor: QTcF intervallum >600 ms (a Fredericia-korrekció alapján, ahol QTcF = QT/RR0,33)66
  13. Laktóz intolerancia (mivel a placebo laktózt tartalmaz)
  14. Ismert kontrollálatlan glaukóma
  15. Folyamatos vesepótló kezelésre (CRRT) szoruló betegek
  16. Az agydaganat dokumentált története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A megfelelő placebót az aktív gyógyszerrel azonos időközönként fel- és letitrálják.
Aktív összehasonlító: Escitalopram
Drog: Escitalopram
Az adagolás napi 5 mg-mal kezdődik. Két hét múlva biztonsági és tolerálhatósági értékelést végeznek, és ha tolerálják, az adagot napi 10 mg-ra emelik. A 24. héten a gyógyszer adagját lefelé titrálják napi 5 mg-ra további két hétig a leállítás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egymást követő dialízises betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon jogosult betegek aránya, akik beleegyeznek a randomizálásba
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csoportbeosztásuknak megfelelő randomizált betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
A megfelelőség a bevett adagok >80%-a
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A QTc-megnyúlás miatt a vizsgálati gyógyszerből kivont betegek száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az összes másodlagos eredménymérő (KDQoL, HUI-III, PHQ-9, fogantyú és 2 perces sétateszt) teljesítési aránya
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap
Kórházmentes napok
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel