卫生解决方案对义齿生物膜的有效性
2015年4月2日 更新者:Cláudia Helena Lovato da Silva、University of Sao Paulo
基于蓖麻的实验溶液与次氯酸钠相比用于义齿清洁的临床评价
该临床试验评估了不同浓度的蓖麻和次氯酸钠溶液对义齿的清洁度、生物膜去除能力、萎缩性慢性念珠菌病的缓解、患者满意度和对特定微生物的抗菌作用。
选择了 64 名没有 (n=40) 或存在念珠菌病 (n=24) 的假牙佩戴者,并指导他们用特定的刷子和中性肥皂刷牙 3 分钟,每天 3 次,然后将它们浸入水中,每天一次天,在卫生溶液(0.25% 次氯酸钠 - S1 和 0.5% - S2,10% R. communis - S3;盐水 - S4:对照)中 20 分钟,持续 7 天。
溶液以随机、双盲和交叉形式使用,具有清除期。
为了用软件 ImageTool 3.0 量化生物膜,在每个周期结束时公开内表面(1% 中性红)并拍照。
念珠菌病的缓解通过使用溶液前后的分数进行评估。
通过问卷调查评估患者满意度。
抗菌活性由变形链球菌、念珠菌属和革兰氏阴性微生物的菌落形成单位 (CFU) 计数确定。
为了收集生物膜,用生理盐水刷洗每个上颌全口义齿的内表面,得到生物膜悬浮液。
连续稀释 (100 - 10-3) 后,将 50 uL 等分试样接种在含有 Mitis salivarius 琼脂基质、科玛嘉假丝酵母菌琼脂和 MacConkey 琼脂的培养皿中,分别用于检测变形链球菌、念珠菌属或革兰氏阴性微生物。
孵育后,对菌落进行计数,并计算以 CFU/mL 为单位的值。
生物膜去除被分析为具有两个变化因素的裂区:炎症和溶液。
使用多项逻辑回归调整后分析念珠菌病缓解。
采用逻辑回归分析和复合对称分析患者满意度。
抗菌作用通过 Friedman 试验进行分析。
转化后处理抗菌作用数据 - log10 (CFU + 1) - 并通过弗里德曼检验 (α = 0.05) 进行分析。
研究概览
详细说明
64 名患有 (n=24) 和未患有念珠菌病 (n=40) 的假牙佩戴者被纳入研究并指导他们将假牙刷洗并浸泡在 4 种不同的储存溶液中(S1:0.25% 次氯酸钠;S2:0.5% 次氯酸钠;S3 :10% R. communis;和 S4:盐水/对照)。
干预以双盲和交叉形式随机进行,并有清除期。
经过 7 天的刷牙和储存,在义齿内表面形成的生物膜被公开并拍照以进行量化。
通过评分评估念珠菌病缓解情况,通过问卷调查患者满意度。
通过计算变形链球菌、念珠菌属和革兰氏阴性微生物的菌落形成单位 (CFU) 来确定溶液的抗菌活性。
为了收集生物膜,将每个完整的上颌义齿放入培养皿中,用生理盐水刷洗(Tek 刷)其内表面 2 分钟,然后将生物膜悬浮液转移到试管中。
连续稀释 (100 - 10-3) 后,将 50 uL 等分试样接种在含有 Mitis salivarius 琼脂基质、科玛嘉假丝酵母菌琼脂和 MacConkey 琼脂的培养皿中,分别用于检测变形链球菌、念珠菌属或革兰氏阴性微生物。
孵育后,对菌落进行计数,并计算以 CFU/mL 为单位的值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在存在生物膜的情况下定期使用丙烯酸树脂假牙至少一年的无牙颌。
排除标准:
- 适应、重衬或修复骨折的问题
- 沟通或协作有限的患者按照以下推荐方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:S1 - 0.25%次氯酸钠
用特定的刷子和中性肥皂刷牙,每天三次。
之后用0.25%的次氯酸钠浸泡20分钟,每天一次。
该方案在 7 天内使用。
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在 0.25% 的次氯酸钠中浸泡 20 分钟,持续 7 天。
其他名称:
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实验性的:S2 - 0.5%次氯酸钠
用特定的刷子和中性肥皂刷牙,每天三次。
之后,在 0.5% 次氯酸钠中浸泡 20 分钟,每天一次。该方案使用 7 天。
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在 7 天内浸泡在 0.5% 次氯酸钠中 20 分钟。
其他名称:
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实验性的:S3 - 10% 蓖麻
用特定的刷子和中性肥皂刷牙,每天三次。
后用10%蓖麻溶液浸泡20分钟,每日1次。
该方案在 7 天内使用。
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在 7 天内浸泡在 10% 的蓖麻中 20 分钟。
其他名称:
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安慰剂比较:S4 - 生理盐水
用特定的刷子和中性肥皂刷牙,每天三次。
之后,在生理盐水中浸泡20分钟,每天一次。
该方案在 7 天内使用。
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在盐溶液中浸泡 20 分钟,持续 7 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Image Tool 软件去除生物膜的能力
大体时间:7天
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7天
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通过菌落形成单位计数对特定微生物的抗菌作用
大体时间:7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用多项逻辑回归分析缓解萎缩性慢性念珠菌病
大体时间:7天
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7天
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通过特定问卷评估的患者满意度
大体时间:7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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