- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02407834
Eficacia de las soluciones higiénicas en la biopelícula de la dentadura
2 de abril de 2015 actualizado por: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
Evaluación clínica de una solución experimental basada en Ricinus communis en comparación con hipoclorito de sodio para la limpieza de prótesis dentales
Este ensayo clínico evaluó soluciones de Ricinus communis e hipoclorito de sodio en diferentes concentraciones para la limpieza de prótesis dentales, en cuanto a la capacidad de remoción de biofilm, remisión de candidiasis crónica atrófica, grado de satisfacción del paciente y acción antimicrobiana contra microorganismos específicos.
Sesenta y cuatro portadores de prótesis con ausencia (n=40) o presencia de Candidiasis (n=24) fueron seleccionados y orientados a cepillar sus prótesis con cepillo específico y jabón neutro durante 3 minutos, 3 veces al día y sumergirlas, una vez al día. día, en soluciones higiénicas (hipoclorito de sodio al 0,25% - S1 y al 0,5% - S2, R. communis al 10% - S3; Salina - S4: control) durante 20 minutos, durante 7 días.
Las soluciones se utilizaron de forma aleatoria, doble ciego y cruzada con períodos de lavado.
Para cuantificar el biofilm con el software ImageTool 3.0, se reveló la superficie interna (1% de rojo neutro) y se fotografió al final de cada período.
La remisión de la Candidiasis se evaluó mediante puntuaciones antes y después del uso de las soluciones.
La satisfacción del paciente se evaluó mediante un cuestionario.
La actividad antimicrobiana se determinó mediante el recuento de unidades formadoras de colonias (UFC) de Streptococcus mutans, Candida spp. y microorganismos gramnegativos.
Para recolectar el biofilm, la superficie interna de cada dentadura postiza maxilar completa se cepilló con solución salina y se obtuvo la suspensión del biofilm.
Después de diluciones seriadas (100 - 10-3), se sembraron alícuotas de 50 uL en placas de Petri que contenían base de agar Mitis salivarius, CHROMagar Candida® y agar MacConkey para la detección de S. mutans, Candida spp. o microorganismos gramnegativos, respectivamente.
Después de la incubación, se contaron las colonias y se calcularon los valores en UFC/mL.
La eliminación de biopelículas se analizó como una parcela dividida con dos factores de variación: inflamación y soluciones.
La remisión de la candidiasis se analizó después del ajuste mediante regresión logística multinomial.
Se adoptó el análisis de regresión logística y la simetría compuesta para la satisfacción del paciente.
La acción antimicrobiana se analizó con la prueba de Friedman.
Los datos de acción antimicrobiana se procesaron después de la transformación - log10 (UFC + 1) - y se analizaron mediante la prueba de Friedman (α = 0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribieron sesenta y cuatro usuarios de prótesis dentales con (n=24) y sin candidiasis (n=40) y se les indicó que cepillaran y sumergieran sus prótesis dentales en 4 soluciones de almacenamiento diferentes (S1: hipoclorito de sodio al 0,25 %; S2: hipoclorito de sodio al 0,5 %; S3 : 10% R. communis y S4: Salina/Control).
Las intervenciones se realizaron aleatoriamente en un formato doble ciego y cruzado con períodos de lavado.
Después de 7 días de cepillado y almacenamiento, se reveló y fotografió la biopelícula formada en las superficies internas de las dentaduras para su cuantificación.
La remisión de la candidiasis se evaluó mediante puntuaciones y la satisfacción del paciente mediante un cuestionario.
La actividad antimicrobiana de las soluciones se determinó contando las Unidades Formadoras de Colonias (UFC) de Streptococcus mutans, Candida spp. y microorganismos gramnegativos.
Para la recolección del biofilm, cada prótesis completa superior se colocó en una placa de Petri, se cepillaron su superficie interna (cepillo Tek) con solución salina durante 2 min y la suspensión del biofilm se transfirió a un tubo de ensayo.
Después de diluciones seriadas (100 - 10-3), se sembraron alícuotas de 50 uL en placas de Petri que contenían base de agar Mitis salivarius, CHROMagar Candida® y agar MacConkey para la detección de S. mutans, Candida spp. o microorganismos gramnegativos, respectivamente.
Después de la incubación, se contaron las colonias y se calcularon los valores en UFC/mL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desdentados que hacen uso habitual de prótesis en resina acrílica desde hace al menos un año con presencia de biopelícula.
Criterio de exclusión:
- Problemas para adaptar, rebasar o reparar fracturas
- Pacientes con comunicación o colaboración limitada según el siguiente protocolo recomendado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: S1 - Hipoclorito de sodio al 0,25 %
Cepillado con cepillo específico y jabón neutro, tres veces al día.
Posteriormente, sumergir en hipoclorito de sodio al 0,25% durante 20 minutos, una vez al día.
Este protocolo se utilizó durante 7 días.
|
Inmersión en hipoclorito de sodio al 0,25% durante 20 minutos, durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: S2 - Hipoclorito de sodio al 0,5 %
Cepillado con cepillo específico y jabón neutro, tres veces al día.
Posteriormente, inmersión en hipoclorito de sodio al 0,5% durante 20 minutos, una vez al día. Este protocolo se utilizó durante 7 días.
|
Inmersión en hipoclorito de sodio al 0,5% durante 20 minutos, durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: S3 - 10% Ricinus communis
Cepillado con cepillo específico y jabón neutro, tres veces al día.
Después, sumergir en solución de Ricinus communis al 10% durante 20 minutos, una vez al día.
Este protocolo se utilizó durante 7 días.
|
Inmersión en Ricinus communis al 10% durante 20 minutos, durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: S4 - solución salina
Cepillado con cepillo específico y jabón neutro, tres veces al día.
Después, sumergir en solución salina durante 20 minutos, una vez al día.
Este protocolo se utilizó durante 7 días.
|
Inmersión en Solución Salina durante 20 minutos, durante 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
capacidad de eliminación de biopelículas utilizando el software Image Tool
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
acción antimicrobiana contra microorganismos específicos por recuentos de Unidades Formadoras de Colonias
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
remisión de candidiasis crónica atrófica mediante análisis de regresión logística multinomial
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
grado de satisfacción del paciente evaluado mediante cuestionario específico
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mestradopt2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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