- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02407834
Effektiviteten af hygiejneløsninger på protesebiofilm
2. april 2015 opdateret af: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
Klinisk evaluering af en eksperimentel løsning baseret på Ricinus Communis sammenlignet med natriumhypochlorit til rensning af tandproteser
Dette kliniske forsøg evaluerede Ricinus communis- og natriumhypochlorit-opløsninger i forskellige koncentrationer med henblik på renlighed af tandproteser med hensyn til biofilmfjernelseskapacitet, remission af atrofisk kronisk candidiasis, grad af patienttilfredshed og antimikrobiel virkning mod specifik mikroorganisme.
64 protesebærere med fravær (n=40) eller tilstedeværelse af candidiasis (n=24) blev udvalgt og orienteret til at børste deres proteser med en specifik børste og neutral sæbe i 3 minutter, 3 gange om dagen og nedsænke dem én gang pr. dag, i hygiejneopløsninger (0,25% natriumhypochlorit - S1 og 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; Saltvand - S4: kontrol) i 20 minutter i 7 dage.
Opløsningerne blev brugt i en randomiseret, dobbeltblind og krydsform med udvaskningsperioder.
For at kvantificere biofilm med software ImageTool 3.0 blev den indre overflade afsløret (1 % neutral rød) og fotograferet i slutningen af hver periode.
Candidiasis-remissionen blev vurderet ved score før og efter brug af opløsninger.
Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af spørgeskema.
Antimikrobiel aktivitet blev bestemt ved tællinger af kolonidannende enheder (CFU) af Streptococcus mutans, Candida spp. og gramnegative mikroorganismer.
Til opsamling af biofilm blev den indre overflade af hver maksillær komplet tandprotese børstet med saltvandsopløsning, og biofilmsuspensionen blev opnået.
Efter serielle fortyndinger (100 - 10-3) blev 50 uL alikvoter podet i petriskåle indeholdende Mitis salivarius agarbase, CHROMagar Candida® og MacConkey agar til påvisning af henholdsvis S. mutans, Candida spp. eller gramnegative mikroorganismer.
Efter inkubation blev kolonier talt, og værdier i CFU/ml blev beregnet.
Biofilmfjernelse blev analyseret som et split-plot med to variationsfaktorer: inflammation og opløsninger.
Candidiasis-remissionen blev analyseret efter justering ved hjælp af multinomial logistisk regression.
Logistisk regressionsanalyse og sammensat symmetri blev vedtaget for patienttilfredshed.
Den antimikrobielle virkning blev analyseret med Friedmans test.
Antimikrobielle virkningsdata blev behandlet efter transformation - log10 (CFU + 1) - og blev analyseret ved Friedman-test (α = 0,05).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
64 protesebærere med (n=24) og uden candidiasis (n=40) blev tilmeldt og instrueret i at børste og nedsænke deres proteser i 4 forskellige opbevaringsopløsninger (S1: 0,25 % natriumhypochlorit; S2: 0,5 % natriumhypochlorit; S3 : 10% R. communis og S4: Saltvand/kontrol).
Interventionerne blev tilfældigt udført i et dobbeltblind- og crossover-format med udvaskningsperioder.
Efter 7 dages børstning og opbevaring blev biofilmen dannet i de indre overflader af tandproteser afsløret og fotograferet til kvantificering.
Candidiasis-remission blev vurderet ved score og patienttilfredshed ved et spørgeskema.
Antimikrobiel aktivitet af opløsningerne blev bestemt ved at tælle de kolonidannende enheder (CFU'er) af Streptococcus mutans, Candida spp. og gramnegative mikroorganismer.
Til opsamling af biofilm blev hver komplet øvre tandprotese anbragt i en petriskål, dens indre overflade blev børstet (Tek-børste) med saltvandsopløsning i 2 minutter, og biofilmsuspensionen blev overført til et reagensglas.
Efter serielle fortyndinger (100 - 10-3) blev 50 uL alikvoter podet i petriskåle indeholdende Mitis salivarius agarbase, CHROMagar Candida® og MacConkey agar til påvisning af henholdsvis S. mutans, Candida spp. eller gramnegative mikroorganismer.
Efter inkubation blev kolonier talt, og værdier i CFU/ml blev beregnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Edentuous, der gør regelmæssig brug af proteser i akrylharpiks i mindst et år med tilstedeværelsen af biofilm.
Ekskluderingskriterier:
- Problemer med tilpasning, reline eller reparation af brud
- Patienter med begrænset kommunikation eller samarbejde som følgende anbefalede protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: S1 - 0,25% natriumhypochlorit
Børstning med specifik børste og neutral sæbe, tre gange om dagen.
Derefter nedsænkes i 0,25% natriumhypochlorit i 20 minutter en gang dagligt.
Denne protokol blev brugt i 7 dage.
|
Nedsænkning i 0,25% natriumhypochlorit i 20 minutter i 7 dage.
Andre navne:
|
Eksperimentel: S2 - 0,5% natriumhypochlorit
Børstning med specifik børste og neutral sæbe, tre gange om dagen.
Efter nedsænkning i 0,5 % natriumhypochlorit i 20 minutter en gang dagligt. Denne protokol blev brugt i 7 dage.
|
Nedsænkning i 0,5 % natriumhypochlorit i 20 minutter i 7 dage.
Andre navne:
|
Eksperimentel: S3 - 10% Ricinus communis
Børstning med specifik børste og neutral sæbe, tre gange om dagen.
Derefter nedsænkes i 10% Ricinus communis opløsning i 20 minutter, en gang dagligt.
Denne protokol blev brugt i 7 dage.
|
Nedsænkning i 10% Ricinus communis i 20 minutter i 7 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: S4 - saltvandsopløsning
Børstning med specifik børste og neutral sæbe, tre gange om dagen.
Efter nedsænkning i saltvandsopløsning i 20 minutter en gang dagligt.
Denne protokol blev brugt i 7 dage.
|
Nedsænkning i saltvandsopløsning i 20 minutter i 7 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
biofilmfjernelseskapacitet ved hjælp af Image Tool-software
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
antimikrobiel virkning mod specifikke mikroorganismer ved tælling af kolonidannende enheder
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
remission af atrofisk kronisk candidiasis ved hjælp af multinomial logistisk regressionsanalyse
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
grad af patienttilfredshed vurderet ved et specifikt spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2015
Først opslået (Skøn)
3. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mestradopt2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stomatitis
-
Cairo UniversityUkendtTandprotese Stomatitis
-
Jagiellonian UniversityUkendtTandprotese StomatitisPolen
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetTandprotese StomatitisIran, Islamisk Republik
-
Badr UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtTandprotese Stomatitis
-
Université de MontréalUniversity of Sao PauloAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitisIran, Islamisk Republik
-
Université de MontréalMcGill UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitis
Kliniske forsøg med S1
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtRheumatoid arthritisIsrael
-
Taizhou HospitalAfsluttetS1 Plus Anlotinib til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende småcellet lungekræftSmåcellet lungekræft tilbagevendendeKina
-
Wellmarker BioCovanceRekrutteringHoved- og halskræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Lungekræft | Cholangiocarcinom | Avanceret solid tumor | Metastatisk fast tumorKorea, Republikken, Australien
-
Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal ImagingAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtMavekræft | KemoradiationKina
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics... og andre samarbejdspartnereUkendtSlagTyskland, Italien
-
Hebei Tumor HospitalUkendt
-
St. Justine's HospitalHamilton Medical AGAfsluttetMekanisk ventilation fravænningsfase hos børnCanada
-
SK Chemicals Co., Ltd.Afsluttet
-
Capital Medical UniversityAfsluttetKræft i bugspytkirtlenKina