Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hygiejneløsninger på protesebiofilm

2. april 2015 opdateret af: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinisk evaluering af en eksperimentel løsning baseret på Ricinus Communis sammenlignet med natriumhypochlorit til rensning af tandproteser

Dette kliniske forsøg evaluerede Ricinus communis- og natriumhypochlorit-opløsninger i forskellige koncentrationer med henblik på renlighed af tandproteser med hensyn til biofilmfjernelseskapacitet, remission af atrofisk kronisk candidiasis, grad af patienttilfredshed og antimikrobiel virkning mod specifik mikroorganisme. 64 protesebærere med fravær (n=40) eller tilstedeværelse af candidiasis (n=24) blev udvalgt og orienteret til at børste deres proteser med en specifik børste og neutral sæbe i 3 minutter, 3 gange om dagen og nedsænke dem én gang pr. dag, i hygiejneopløsninger (0,25% natriumhypochlorit - S1 og 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; Saltvand - S4: kontrol) i 20 minutter i 7 dage. Opløsningerne blev brugt i en randomiseret, dobbeltblind og krydsform med udvaskningsperioder. For at kvantificere biofilm med software ImageTool 3.0 blev den indre overflade afsløret (1 % neutral rød) og fotograferet i slutningen af ​​hver periode. Candidiasis-remissionen blev vurderet ved score før og efter brug af opløsninger. Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af spørgeskema. Antimikrobiel aktivitet blev bestemt ved tællinger af kolonidannende enheder (CFU) af Streptococcus mutans, Candida spp. og gramnegative mikroorganismer. Til opsamling af biofilm blev den indre overflade af hver maksillær komplet tandprotese børstet med saltvandsopløsning, og biofilmsuspensionen blev opnået. Efter serielle fortyndinger (100 - 10-3) blev 50 uL alikvoter podet i petriskåle indeholdende Mitis salivarius agarbase, CHROMagar Candida® og MacConkey agar til påvisning af henholdsvis S. mutans, Candida spp. eller gramnegative mikroorganismer. Efter inkubation blev kolonier talt, og værdier i CFU/ml blev beregnet. Biofilmfjernelse blev analyseret som et split-plot med to variationsfaktorer: inflammation og opløsninger. Candidiasis-remissionen blev analyseret efter justering ved hjælp af multinomial logistisk regression. Logistisk regressionsanalyse og sammensat symmetri blev vedtaget for patienttilfredshed. Den antimikrobielle virkning blev analyseret med Friedmans test. Antimikrobielle virkningsdata blev behandlet efter transformation - log10 (CFU + 1) - og blev analyseret ved Friedman-test (α = 0,05).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

64 protesebærere med (n=24) og uden candidiasis (n=40) blev tilmeldt og instrueret i at børste og nedsænke deres proteser i 4 forskellige opbevaringsopløsninger (S1: 0,25 % natriumhypochlorit; S2: 0,5 % natriumhypochlorit; S3 : 10% R. communis og S4: Saltvand/kontrol). Interventionerne blev tilfældigt udført i et dobbeltblind- og crossover-format med udvaskningsperioder. Efter 7 dages børstning og opbevaring blev biofilmen dannet i de indre overflader af tandproteser afsløret og fotograferet til kvantificering. Candidiasis-remission blev vurderet ved score og patienttilfredshed ved et spørgeskema. Antimikrobiel aktivitet af opløsningerne blev bestemt ved at tælle de kolonidannende enheder (CFU'er) af Streptococcus mutans, Candida spp. og gramnegative mikroorganismer. Til opsamling af biofilm blev hver komplet øvre tandprotese anbragt i en petriskål, dens indre overflade blev børstet (Tek-børste) med saltvandsopløsning i 2 minutter, og biofilmsuspensionen blev overført til et reagensglas. Efter serielle fortyndinger (100 - 10-3) blev 50 uL alikvoter podet i petriskåle indeholdende Mitis salivarius agarbase, CHROMagar Candida® og MacConkey agar til påvisning af henholdsvis S. mutans, Candida spp. eller gramnegative mikroorganismer. Efter inkubation blev kolonier talt, og værdier i CFU/ml blev beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Edentuous, der gør regelmæssig brug af proteser i akrylharpiks i mindst et år med tilstedeværelsen af ​​biofilm.

Ekskluderingskriterier:

  • Problemer med tilpasning, reline eller reparation af brud
  • Patienter med begrænset kommunikation eller samarbejde som følgende anbefalede protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S1 - 0,25% natriumhypochlorit
Børstning med specifik børste og neutral sæbe, tre gange om dagen. Derefter nedsænkes i 0,25% natriumhypochlorit i 20 minutter en gang dagligt. Denne protokol blev brugt i 7 dage.
Nedsænkning i 0,25% natriumhypochlorit i 20 minutter i 7 dage.
Andre navne:
  • 0,25% natriumhypochlorit
Eksperimentel: S2 - 0,5% natriumhypochlorit
Børstning med specifik børste og neutral sæbe, tre gange om dagen. Efter nedsænkning i 0,5 % natriumhypochlorit i 20 minutter en gang dagligt. Denne protokol blev brugt i 7 dage.
Nedsænkning i 0,5 % natriumhypochlorit i 20 minutter i 7 dage.
Andre navne:
  • 0,5% natriumhypochlorit
Eksperimentel: S3 - 10% Ricinus communis
Børstning med specifik børste og neutral sæbe, tre gange om dagen. Derefter nedsænkes i 10% Ricinus communis opløsning i 20 minutter, en gang dagligt. Denne protokol blev brugt i 7 dage.
Nedsænkning i 10% Ricinus communis i 20 minutter i 7 dage.
Andre navne:
  • 10% ricinus communis
Placebo komparator: S4 - saltvandsopløsning
Børstning med specifik børste og neutral sæbe, tre gange om dagen. Efter nedsænkning i saltvandsopløsning i 20 minutter en gang dagligt. Denne protokol blev brugt i 7 dage.
Nedsænkning i saltvandsopløsning i 20 minutter i 7 dage.
Andre navne:
  • saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biofilmfjernelseskapacitet ved hjælp af Image Tool-software
Tidsramme: 7 dage
7 dage
antimikrobiel virkning mod specifikke mikroorganismer ved tælling af kolonidannende enheder
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remission af atrofisk kronisk candidiasis ved hjælp af multinomial logistisk regressionsanalyse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
grad af patienttilfredshed vurderet ved et specifikt spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med S1

3
Abonner