- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02407834
Efficacité des solutions d'hygiène sur le biofilm des prothèses dentaires
2 avril 2015 mis à jour par: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
Évaluation clinique d'une solution expérimentale à base de Ricinus Communis par rapport à l'hypochlorite de sodium pour le nettoyage des prothèses dentaires
Cet essai clinique a évalué Ricinus communis et des solutions d'hypochlorite de sodium à différentes concentrations pour la propreté des prothèses, en ce qui concerne la capacité d'élimination du biofilm, la rémission de la candidose chronique atrophique, le degré de satisfaction des patients et l'action antimicrobienne contre des micro-organismes spécifiques.
Soixante-quatre porteurs de dentier avec absence (n=40) ou présence de Candidose (n=24) ont été sélectionnés et orientés pour brosser leur dentier avec une brosse spécifique et un savon neutre pendant 3 minutes, 3 fois par jour et les immerger, une fois par jour, dans des solutions hygiéniques (hypochlorite de sodium 0,25 % - S1 et 0,5 % - S2, 10 % R. communis - S3 ; solution saline - S4 : témoin) pendant 20 minutes, pendant 7 jours.
Les solutions ont été utilisées sous une forme randomisée, en double aveugle et croisée avec des périodes de sevrage.
Pour quantifier le biofilm avec le logiciel ImageTool 3.0, la surface interne a été divulguée (1 % de rouge neutre) et photographiée à la fin de chaque période.
La rémission de la candidose a été évaluée par des scores avant et après l'utilisation de solutions.
La satisfaction des patients a été évaluée par questionnaire.
L'activité antimicrobienne a été déterminée par le nombre d'unités formant colonies (UFC) de Streptococcus mutans, de Candida spp. et de micro-organismes gram-négatifs.
Pour collecter le biofilm, la surface interne de chaque prothèse complète maxillaire a été brossée avec une solution saline et la suspension de biofilm obtenue.
Après des dilutions en série (100 - 10-3), des aliquotes de 50 uL ont été ensemencées dans des boîtes de Petri contenant une base de gélose Mitis salivarius, CHROMagar Candida® et MacConkey pour détecter respectivement S. mutans, Candida spp. ou les microorganismes gram-négatifs.
Après incubation, les colonies ont été comptées et les valeurs en UFC/mL ont été calculées.
L'élimination du biofilm a été analysée sous la forme d'un split-plot avec deux facteurs de variation : l'inflammation et les solutions.
La rémission de la candidose a été analysée après ajustement par régression logistique multinomiale.
L'analyse de régression logistique et la symétrie composée ont été adoptées pour la satisfaction des patients.
L'action antimicrobienne a été analysée avec le test de Friedman.
Les données d'action antimicrobienne ont été traitées après transformation - log10 (UFC + 1) - et ont été analysées par le test de Friedman (α = 0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Soixante-quatre porteurs de prothèses dentaires avec (n = 24) et sans candidose (n = 40) ont été recrutés et ont reçu l'instruction de brosser et d'immerger leurs prothèses dans 4 solutions de stockage différentes (S1 : 0,25 % d'hypochlorite de sodium ; S2 : 0,5 % d'hypochlorite de sodium ; S3 : 10 % R. communis ; et S4 : solution saline/témoin).
Les interventions ont été réalisées au hasard dans un format en double aveugle et croisé avec des périodes de sevrage.
Après 7 jours de brossage et de stockage, le biofilm formé dans les surfaces internes des prothèses dentaires a été révélé et photographié pour quantification.
La rémission de la candidose était évaluée par des scores et la satisfaction des patients par un questionnaire.
L'activité antimicrobienne des solutions a été déterminée en comptant les unités formant colonies (UFC) de Streptococcus mutans, Candida spp. et les micro-organismes gram-négatifs.
Pour collecter le biofilm, chaque prothèse supérieure complète a été placée dans une boîte de Pétri, sa surface interne a été brossée (brosse Tek) avec une solution saline pendant 2 min et la suspension de biofilm a été transférée dans un tube à essai.
Après des dilutions en série (100 - 10-3), des aliquotes de 50 uL ont été ensemencées dans des boîtes de Petri contenant une base de gélose Mitis salivarius, CHROMagar Candida® et MacConkey pour détecter respectivement S. mutans, Candida spp. ou les microorganismes gram-négatifs.
Après incubation, les colonies ont été comptées et les valeurs en UFC/mL ont été calculées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les édentés qui utilisent régulièrement des prothèses en résine acrylique depuis au moins un an avec présence de biofilm.
Critère d'exclusion:
- Problèmes d'adaptation, de regarnissage ou de réparation des fractures
- Patients ayant une communication ou une collaboration limitée selon le protocole recommandé suivant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: S1 - 0,25 % d'hypochlorite de sodium
Brossage avec brosse spécifique et savon neutre, trois fois par jour.
Immersion dans de l'hypochlorite de sodium à 0,25% pendant 20 minutes, une fois par jour.
Ce protocole a été utilisé pendant 7 jours.
|
Immersion dans de l'hypochlorite de sodium à 0,25 % pendant 20 minutes, pendant 7 jours.
Autres noms:
|
|
Expérimental: S2 - hypochlorite de sodium à 0,5 %
Brossage avec brosse spécifique et savon neutre, trois fois par jour.
Ensuite, immersion dans de l'hypochlorite de sodium à 0,5 % pendant 20 minutes, une fois par jour. Ce protocole a été utilisé pendant 7 jours.
|
Immersion dans de l'hypochlorite de sodium à 0,5 % pendant 20 minutes, pendant 7 jours.
Autres noms:
|
|
Expérimental: S3 - 10% Ricinus communis
Brossage avec brosse spécifique et savon neutre, trois fois par jour.
Après, immersion dans une solution à 10% de Ricinus communis pendant 20 minutes, une fois par jour.
Ce protocole a été utilisé pendant 7 jours.
|
Immersion dans 10% de Ricinus communis pendant 20 minutes, pendant 7 jours.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: S4 - solution saline
Brossage avec brosse spécifique et savon neutre, trois fois par jour.
Après, immersion dans une solution saline pendant 20 minutes, une fois par jour.
Ce protocole a été utilisé pendant 7 jours.
|
Immersion dans une solution saline pendant 20 minutes, pendant 7 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
capacité d'élimination du biofilm à l'aide du logiciel Image Tool
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
action antimicrobienne contre des micro-organismes spécifiques par le nombre d'unités formant des colonies
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
rémission d'une candidose chronique atrophique à l'aide d'une analyse de régression logistique multinomiale
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
degré de satisfaction des patients évalué par un questionnaire spécifique
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mestradopt2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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