Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van hygiëneoplossingen op kunstgebitbiofilm

2 april 2015 bijgewerkt door: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinische evaluatie van een experimentele oplossing op basis van Ricinus Communis in vergelijking met natriumhypochloriet voor het reinigen van kunstgebitten

Deze klinische studie evalueerde oplossingen van Ricinus communis en natriumhypochloriet in verschillende concentraties op reinheid van de gebitsprothese, met betrekking tot het vermogen om biofilm te verwijderen, remissie van atrofische chronische candidiasis, mate van patiënttevredenheid en antimicrobiële werking tegen specifieke micro-organismen. Vierenzestig dragers van een kunstgebit met afwezigheid (n=40) of aanwezigheid van Candidiasis (n=24) werden geselecteerd en georiënteerd om hun kunstgebit te poetsen met een specifieke borstel en neutrale zeep gedurende 3 minuten, 3 keer per dag en ze een keer per dag onder te dompelen. dag, in hygiënische oplossingen (0,25% natriumhypochloriet - S1 en 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; Saline - S4: controle) gedurende 20 minuten, gedurende 7 dagen. De oplossingen werden gebruikt in een gerandomiseerde, dubbelblinde en gekruiste vorm met uitwasperiodes. Om biofilm te kwantificeren met software ImageTool 3.0, werd het binnenoppervlak onthuld (1% neutraal rood) en aan het einde van elke periode gefotografeerd. De remissie van Candidiasis werd beoordeeld aan de hand van scores voor en na het gebruik van oplossingen. De tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld door middel van een vragenlijst. Antimicrobiële activiteit werd bepaald door tellingen van kolonievormende eenheden (CFU) van Streptococcus mutans, Candida spp., en gramnegatieve micro-organismen. Voor het verzamelen van biofilm werd het binnenoppervlak van elke volledige bovenkaakprothese geborsteld met een zoutoplossing en werd de biofilmsuspensie verkregen. Na seriële verdunningen (100 - 10-3) werden aliquots van 50 µl gezaaid in petrischalen die Mitis salivarius-agarbasis, CHROMagar Candida® en MacConkey-agar bevatten voor het detecteren van respectievelijk S. mutans, Candida spp. of gramnegatieve micro-organismen. Na incubatie werden de kolonies geteld en werden waarden in CFU/ml berekend. Biofilmverwijdering werd geanalyseerd als een split-plot met twee variatiefactoren: ontsteking en oplossingen. De remissie van candidiasis werd na correctie geanalyseerd met behulp van multinominale logistische regressie. Logistische regressieanalyse en samengestelde symmetrie werden toegepast voor patiënttevredenheid. De antimicrobiële werking werd geanalyseerd met de Friedman-test. Antimicrobiële werkingsgegevens werden verwerkt na transformatie - log10 (CFU + 1) - en werden geanalyseerd met de Friedman-test (α = 0,05).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierenzestig gebitsdragers met (n=24) en zonder Candidiasis (n=40) werden ingeschreven en geïnstrueerd om hun kunstgebit te poetsen en onder te dompelen in 4 verschillende opslagoplossingen (S1: 0,25% natriumhypochloriet; S2: 0,5% natriumhypochloriet; S3 : 10% R. communis en S4: zoutoplossing/controle). De interventies werden willekeurig uitgevoerd in een dubbelblind en crossover-formaat met uitwasperiodes. Na 7 dagen poetsen en bewaren werd de biofilm gevormd in de binnenoppervlakken van de prothese onthuld en gefotografeerd voor kwantificering. De remissie van candidiasis werd beoordeeld aan de hand van scores en de tevredenheid van de patiënt aan de hand van een vragenlijst. Antimicrobiële activiteit van de oplossingen werd bepaald door het tellen van de Colony Forming Units (CFU's) van Streptococcus mutans, Candida spp., en gramnegatieve micro-organismen. Voor het verzamelen van biofilm werd elke volledige bovenprothese in een petrischaal geplaatst, het binnenoppervlak ervan werd gedurende 2 minuten geborsteld (Tek-borstel) met een zoutoplossing en de biofilmsuspensie werd overgebracht naar een reageerbuis. Na seriële verdunningen (100 - 10-3) werden aliquots van 50 µl gezaaid in petrischalen die Mitis salivarius-agarbasis, CHROMagar Candida® en MacConkey-agar bevatten voor het detecteren van respectievelijk S. mutans, Candida spp. of gramnegatieve micro-organismen. Na incubatie werden de kolonies geteld en werden waarden in CFU/ml berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tandelozen die regelmatig gebruik maken van een kunstgebit in acrylhars gedurende minimaal een jaar met de aanwezigheid van biofilm.

Uitsluitingscriteria:

  • Problemen bij het aanpassen, opnieuw belijnen of repareren van fracturen
  • Patiënten met beperkte communicatie of samenwerking als het volgende aanbevolen protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S1 - 0,25% natriumhypochloriet
Drie keer per dag poetsen met een speciale borstel en neutrale zeep. Daarna onderdompeling in 0,25% natriumhypochloriet gedurende 20 minuten, eenmaal per dag. Dit protocol werd gedurende 7 dagen gebruikt.
Ander: S1
Onderdompeling in 0,25% natriumhypochloriet gedurende 20 minuten gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • 0,25% natriumhypochloriet
Experimenteel: S2 - 0,5% natriumhypochloriet
Drie keer per dag poetsen met een speciale borstel en neutrale zeep. Daarna onderdompeling in 0,5% natriumhypochloriet gedurende 20 minuten, eenmaal per dag. Dit protocol werd gedurende 7 dagen gebruikt.
Ander: S2
Onderdompeling in 0,5% natriumhypochloriet gedurende 20 minuten gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • 0,5% natriumhypochloriet
Experimenteel: S3 - 10% Ricinus communis
Drie keer per dag poetsen met een speciale borstel en neutrale zeep. Daarna onderdompeling in 10% Ricinus communis-oplossing gedurende 20 minuten, eenmaal per dag. Dit protocol werd gedurende 7 dagen gebruikt.
Ander: S3
Onderdompeling in 10% Ricinus communis gedurende 20 minuten, gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • 10% ricinuscommunis
Placebo-vergelijker: S4 - zoutoplossing
Drie keer per dag poetsen met een speciale borstel en neutrale zeep. Daarna onderdompeling in zoutoplossing gedurende 20 minuten, eenmaal per dag. Dit protocol werd gedurende 7 dagen gebruikt.
Ander: S4
Onderdompeling in zoutoplossing gedurende 20 minuten gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
biofilmverwijderingscapaciteit met behulp van Image Tool-software
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
antimicrobiële werking tegen specifieke micro-organismen door tellingen van kolonievormende eenheden
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
remissie van atrofische chronische candidiasis met behulp van multinomiale logistische regressieanalyse
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
mate van patiënttevredenheid beoordeeld aan de hand van een specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mestradopt2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stomatitis

Klinische onderzoeken op S1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren