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의치 바이오필름에 대한 위생 솔루션의 효과

2015년 4월 2일 업데이트: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

의치 세정을 위한 차아염소산나트륨과 비교한 Ricinus Communis 기반 실험 용액의 임상 평가

본 임상시험은 균막 제거 능력, 위축성 만성 칸디다증 완화, 환자 만족도 및 특정 미생물에 대한 항균 작용과 관련하여 의치 청결도에 대해 다양한 농도의 Ricinus communis 및 차아염소산나트륨 용액을 평가했습니다. 칸디다증 유무(n=40) 또는 존재(n=24)가 있는 의치 착용자 64명을 선택하여 특정 브러시와 중성 비누로 하루 3회 3분 동안 틀니를 닦고 1회, 1회 담금질하도록 했습니다. 1일, 위생 용액(0.25% 차아염소산나트륨 - S1 및 0.5% - S2, 10% R. communis - S3; 식염수 - S4: 대조군)에서 20분 동안, 7일 동안. 용액은 휴약 기간이 있는 무작위, 이중 맹검 및 교차 형태로 사용되었습니다. 소프트웨어 ImageTool 3.0으로 생물막을 정량화하기 위해 내부 표면을 공개하고(1% 중성 적색) 각 기간이 끝날 때 사진을 찍었습니다. 칸디다증 완화는 솔루션 사용 전후의 점수로 평가되었습니다. 환자 만족도는 설문지에 의해 평가되었습니다. 항균 활성은 Streptococcus mutans, Candida spp. 및 그람 음성 미생물의 CFU(Colony Forming Units) 계수에 의해 결정되었습니다. 생물막 수집을 위해 각 상악 총의치의 내부 표면을 식염수로 닦고 생물막 현탁액을 얻었다. 연속 희석(100 - 10-3) 후, 각각 S. mutans, Candida spp. 또는 그람 음성 미생물을 검출하기 위해 Mitis salivarius agar base, CHROMagar Candida® 및 MacConkey agar를 포함하는 페트리 접시에 50 uL 분취량을 시딩했습니다. 배양 후 콜로니를 세고 CFU/mL 값을 계산했습니다. 생물막 제거는 염증과 용액의 두 가지 변동 요인이 있는 분할 플롯으로 분석되었습니다. 칸디다증 완화는 다항 로지스틱 회귀를 사용하여 조정 후 분석되었습니다. 환자 만족을 위해 로지스틱 회귀 분석 및 복합 대칭이 채택되었습니다. 항균 작용은 Friedman's test로 분석하였다. 항균 작용 데이터는 형질전환 후 - log10(CFU + 1) - 처리하여 Friedman test(α = 0.05)로 분석하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

칸디다증이 있거나 없는(n=24) 의치 착용자 64명(n=40)이 등록되어 의치를 칫솔질하고 4가지 보관 용액에 담그도록 지시했습니다(S1: 0.25% 차아염소산나트륨, S2: 0.5% 차아염소산나트륨, S3). : 10% R. communis 및 S4: 식염수/대조군). 중재는 휴약 기간이 있는 이중 맹검 및 교차 형식으로 무작위로 수행되었습니다. 칫솔질 및 보관 7일 후, 의치 내면에 형성된 바이오필름을 공개하고 사진을 찍어 정량화하였다. 칸디다증 완화는 점수로 평가하고 설문지로 환자 만족도를 평가했습니다. 용액의 항균 활성은 Streptococcus mutans, Candida spp. 및 그람 음성 미생물의 콜로니 형성 단위(CFU)를 세어 측정했습니다. 생물막 수집을 위해 각각의 상악 전체 의치를 페트리 접시에 놓고 그 내부 표면을 식염수로 2분 ​​동안 솔질(텍 브러시)한 다음 생물막 현탁액을 시험관으로 옮겼다. 연속 희석(100 - 10-3) 후, 각각 S. mutans, Candida spp. 또는 그람 음성 미생물을 검출하기 위해 Mitis salivarius agar base, CHROMagar Candida® 및 MacConkey agar를 포함하는 페트리 접시에 50 uL 분취량을 시딩했습니다. 배양 후 콜로니를 세고 CFU/mL 값을 계산했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생물막이 존재하는 상태에서 최소 1년 이상 아크릴 레진으로 틀니를 정기적으로 사용하는 무치악.

제외 기준:

  • 골절 적응, 리라인 또는 수리 문제
  • 다음 권장 프로토콜로 의사 소통 또는 협업이 제한된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S1 - 0.25% 차아염소산나트륨
하루에 세 번 특정 브러시와 중성 비누로 양치하십시오. 그 후 0.25% 차아염소산나트륨에 1일 1회 20분간 침지한다. 이 프로토콜은 7일 동안 사용되었습니다.
7일 동안 20분 동안 0.25% 차아염소산나트륨에 담급니다.
다른 이름들:
  • 0.25% 차아염소산나트륨
실험적: S2 - 0.5% 차아염소산나트륨
하루에 세 번 특정 브러시와 중성 비누로 양치하십시오. 이후 0.5% 차아염소산나트륨에 20분간 침지, 1일 1회 실시하였다. 이 프로토콜은 7일 동안 사용하였다.
7일 동안 20분 동안 0.5% 차아염소산나트륨에 담급니다.
다른 이름들:
  • 0.5% 차아염소산나트륨
실험적: S3 - 10% 피마자
하루에 세 번 특정 브러시와 중성 비누로 양치하십시오. 그 후 10% Ricinus communis 용액에 1일 1회 20분간 침지한다. 이 프로토콜은 7일 동안 사용되었습니다.
7일 동안 20분 동안 10% Ricinus communis에 담그십시오.
다른 이름들:
  • 10% 리키누스 커뮤니스
위약 비교기: S4 - 식염수
하루에 세 번 특정 브러시와 중성 비누로 양치하십시오. 그 후, 1일 1회, 식염수에 20분간 침지한다. 이 프로토콜은 7일 동안 사용되었습니다.
7일 동안 20분 동안 식염수에 담그십시오.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Image Tool 소프트웨어를 사용한 생물막 제거 능력
기간: 7 일
7 일
Colony Forming Units 카운트에 의한 특정 미생물에 대한 항균작용
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다항 로지스틱 회귀 분석을 이용한 위축성 만성 칸디다증의 완화
기간: 7 일
7 일
특정 설문지로 평가한 환자 만족도
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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S1에 대한 임상 시험

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