Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rozwiązań higienicznych na biofilm protezy

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Ocena kliniczna eksperymentalnego roztworu na bazie Ricinus Communis w porównaniu z podchlorynem sodu do czyszczenia protez

W tym badaniu klinicznym oceniano roztwory Ricinus communis i podchlorynu sodu w różnych stężeniach pod kątem czystości protez, pod kątem zdolności usuwania biofilmu, remisji przewlekłej zanikowej kandydozy, stopnia zadowolenia pacjenta i działania przeciwdrobnoustrojowego na określone mikroorganizmy. Wybrano 64 osoby noszące protezy z brakiem (n=40) lub obecnością kandydozy (n=24) i skierowano je do szczotkowania protez specjalną szczoteczką i neutralnym mydłem przez 3 minuty, 3 razy dziennie i zanurzania ich raz w dziennie, w roztworach higienicznych (0,25% podchlorynu sodu - S1 i 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; sól fizjologiczna - S4: kontrola) przez 20 minut, przez 7 dni. Roztwory zastosowano w losowej, podwójnie ślepej i krzyżowej formie z okresami wymywania. Aby określić ilościowo biofilm za pomocą oprogramowania ImageTool 3.0, odsłonięto wewnętrzną powierzchnię (1% neutralnej czerwieni) i sfotografowano na koniec każdego okresu. Remisję kandydozy oceniano na podstawie punktacji przed i po zastosowaniu roztworów. Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza. Aktywność przeciwdrobnoustrojową określono na podstawie liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) Streptococcus mutans, Candida spp. i mikroorganizmów Gram-ujemnych. W celu zebrania biofilmu, wewnętrzną powierzchnię każdej protezy całkowitej szczęki szczotkowano roztworem soli i uzyskano zawiesinę biofilmu. Po seryjnych rozcieńczeniach (100 - 10-3), 50 ul podwielokrotności wysiano na szalki Petriego zawierające podłoże agarowe Mitis salivarius, agar CHROMagar Candida® i agar MacConkey w celu wykrycia odpowiednio S. mutans, Candida spp. lub mikroorganizmów Gram-ujemnych. Po inkubacji zliczono kolonie i obliczono wartości w CFU/ml. Usuwanie biofilmu analizowano jako wykres podzielony z dwoma czynnikami zmienności: stanem zapalnym i roztworami. Remisję kandydozy analizowano po dostosowaniu, stosując wielomianową regresję logistyczną. Dla zadowolenia pacjentów przyjęto analizę regresji logistycznej i symetrię związków. Działanie przeciwdrobnoustrojowe analizowano za pomocą testu Friedmana. Dane dotyczące działania przeciwdrobnoustrojowego przetwarzano po transformacji - log10 (CFU + 1) - i analizowano za pomocą testu Friedmana (α = 0,05).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu czterech użytkowników protez z (n=24) i bez kandydozy (n=40) zostało zarejestrowanych i poinstruowanych, aby szczotkowali i zanurzali swoje protezy w 4 różnych roztworach do przechowywania (S1: 0,25% podchlorynu sodu; S2: 0,5% podchlorynu sodu; S3 : 10% R. communis i S4: sól fizjologiczna/kontrola). Interwencje przeprowadzono losowo w formacie podwójnie ślepej i krzyżowej z okresami wymywania. Po 7 dniach szczotkowania i przechowywania biofilm utworzony na wewnętrznych powierzchniach protez został ujawniony i sfotografowany w celu oceny ilościowej. Remisję kandydozy oceniano za pomocą punktów, a zadowolenie pacjentów za pomocą kwestionariusza. Aktywność przeciwdrobnoustrojową roztworów określono przez zliczenie jednostek tworzących kolonie (CFU) Streptococcus mutans, Candida spp. i mikroorganizmów Gram-ujemnych. W celu zebrania biofilmu każdą kompletną górną protezę umieszczano na szalce Petriego, jej wewnętrzną powierzchnię szczotkowano (pędzlem Tek) roztworem soli fizjologicznej przez 2 min, a zawiesinę biofilmu przenoszono do probówki. Po seryjnych rozcieńczeniach (100 - 10-3), 50 ul podwielokrotności wysiano na szalki Petriego zawierające podłoże agarowe Mitis salivarius, agar CHROMagar Candida® i agar MacConkey w celu wykrycia odpowiednio S. mutans, Candida spp. lub mikroorganizmów Gram-ujemnych. Po inkubacji zliczono kolonie i obliczono wartości w CFU/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezzębnych, którzy regularnie korzystają z protez z żywicy akrylowej przez co najmniej rok z obecnością biofilmu.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z adaptacją, podścieleniem lub naprawą złamań
  • Pacjenci z ograniczoną komunikacją lub współpracą zgodnie z poniższym zalecanym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S1 - 0,25% podchloryn sodu
Szczotkowanie specjalną szczoteczką i neutralnym mydłem trzy razy dziennie. Następnie zanurzyć w 0,25% podchlorynu sodu na 20 minut, raz dziennie. Protokół ten stosowano przez 7 dni.
Inny: S1
Zanurzenie w 0,25% podchlorynu sodu na 20 minut, przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • 0,25% podchloryn sodu
Eksperymentalny: S2 - 0,5% podchloryn sodu
Szczotkowanie specjalną szczoteczką i neutralnym mydłem trzy razy dziennie. Następnie zanurzono raz dziennie w 0,5% roztworze podchlorynu sodu na 20 minut. Protokół ten stosowano przez 7 dni.
Inny: S2
Zanurzenie w 0,5% podchlorynu sodu na 20 minut, przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • 0,5% podchloryn sodu
Eksperymentalny: S3 - 10% Ricinus communis
Szczotkowanie specjalną szczoteczką i neutralnym mydłem trzy razy dziennie. Następnie zanurzyć w 10% roztworze Ricinus communis na 20 minut, raz dziennie. Protokół ten stosowano przez 7 dni.
Inny: S3
Zanurzenie w 10% Ricinus communis na 20 minut, przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • 10% ricinus communis
Komparator placebo: S4 - roztwór soli
Szczotkowanie specjalną szczoteczką i neutralnym mydłem trzy razy dziennie. Następnie zanurzyć w roztworze soli fizjologicznej na 20 minut, raz dziennie. Protokół ten stosowano przez 7 dni.
Inny: S4
Zanurzenie w roztworze soli fizjologicznej na 20 minut, przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdolność usuwania biofilmu za pomocą oprogramowania Image Tool
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko określonym mikroorganizmom na podstawie liczby jednostek tworzących kolonie
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
remisja zanikowej przewlekłej kandydozy za pomocą wielomianowej analizy regresji logistycznej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
stopień zadowolenia pacjenta oceniany za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mestradopt2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj