Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hygienických řešení na biofilm zubní protézy

2. dubna 2015 aktualizováno: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinické hodnocení experimentálního roztoku založeného na Ricinus Communis ve srovnání s chlornanem sodným pro čištění zubní protézy

Tato klinická studie hodnotila Ricinus communis a roztoky chlornanu sodného v různých koncentracích pro čistotu zubních protéz, s ohledem na schopnost odstraňování biofilmu, remisi atrofické chronické kandidózy, míru spokojenosti pacienta a antimikrobiální účinek proti specifickým mikroorganismům. Bylo vybráno 64 nositelů zubní protézy s nepřítomností (n=40) nebo přítomností kandidózy (n=24) a orientováno tak, aby si své zubní protézy čistili specifickým kartáčkem a neutrálním mýdlem po dobu 3 minut, 3krát denně a ponořili je jednou za den. den, v hygienických roztocích (0,25% chlornan sodný - S1 a 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; Fyziologický roztok - S4: kontrola) po dobu 20 minut, po dobu 7 dnů. Roztoky byly použity v randomizované, dvojitě slepé a křížové formě s vymývacími periodami. Pro kvantifikaci biofilmu pomocí softwaru ImageTool 3.0 byl odhalen vnitřní povrch (1% neutrální červená) a vyfotografován na konci každého období. Remise kandidózy byla hodnocena podle skóre před a po použití roztoků. Spokojenost pacientů byla hodnocena dotazníkem. Antimikrobiální aktivita byla stanovena počtem jednotek tvořících kolonie (CFU) Streptococcus mutans, Candida spp. a gramnegativních mikroorganismů. Pro sběr biofilmu byl vnitřní povrch každé čelistní kompletní zubní protézy kartáčován fyziologickým roztokem a byla získána suspenze biofilmu. Po sériových ředěních (100 - 10-3) byly 50 ul alikvoty naočkovány do Petriho misek obsahujících agarový základ Mitis salivarius, CHROMagar Candida® a MacConkey agar pro detekci S. mutans, Candida spp. nebo gramnegativních mikroorganismů, v daném pořadí. Po inkubaci byly spočítány kolonie a byly vypočteny hodnoty v CFU/ml. Odstranění biofilmu bylo analyzováno jako split-plot se dvěma variačními faktory: zánětem a roztoky. Remise kandidózy byla analyzována po úpravě pomocí multinomické logistické regrese. Pro spokojenost pacientů byla přijata logistická regresní analýza a složená symetrie. Antimikrobiální účinek byl analyzován Friedmanovým testem. Data o antimikrobiálním působení byla zpracována po transformaci - log10 (CFU + 1) - a byla analyzována Friedmanovým testem (a = 0,05).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát čtyři nositelů zubní protézy s (n=24) a bez kandidózy (n=40) bylo zapsáno a bylo jim instruováno, aby kartáčovali a ponořili své zubní protézy do 4 různých skladovacích roztoků (S1: 0,25% chlornan sodný; S2: 0,5% chlornan sodný; S3 : 10 % R. communis a S4: fyziologický roztok/kontrola). Intervence byly náhodně provedeny v dvojitě slepém a zkříženém formátu s vymývacími periodami. Po 7 dnech čištění a skladování byl biofilm vytvořený na vnitřních površích zubních protéz odhalen a vyfotografován pro kvantifikaci. Remise kandidózy byla hodnocena skóre a spokojenost pacienta dotazníkem. Antimikrobiální aktivita roztoků byla stanovena počítáním jednotek tvořících kolonie (CFU) Streptococcus mutans, Candida spp. a gramnegativních mikroorganismů. Za účelem odběru biofilmu byla každá kompletní horní zubní protéza umístěna do Petriho misky, její vnitřní povrch byl kartáčován (Tek kartáč) fyziologickým roztokem po dobu 2 minut a suspenze biofilmu byla přenesena do zkumavky. Po sériových ředěních (100 - 10-3) byly 50 ul alikvoty naočkovány do Petriho misek obsahujících agarový základ Mitis salivarius, CHROMagar Candida® a MacConkey agar pro detekci S. mutans, Candida spp. nebo gramnegativních mikroorganismů, v daném pořadí. Po inkubaci byly spočítány kolonie a byly vypočteny hodnoty v CFU/ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezzubé, které pravidelně používají zubní protézy v akrylové pryskyřici po dobu nejméně jednoho roku s přítomností biofilmu.

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s adaptací, relinem nebo opravou zlomenin
  • Pacienti s omezenou komunikací nebo spoluprací podle následujícího doporučeného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S1 - 0,25% chlornan sodný
Kartáčujte speciálním kartáčem a neutrálním mýdlem třikrát denně. Poté ponoření do 0,25% chlornanu sodného po dobu 20 minut, jednou denně. Tento protokol byl používán po dobu 7 dnů.
Jiný: S1
Ponoření do 0,25% chlornanu sodného na 20 minut po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • 0,25% chlornan sodný
Experimentální: S2 - 0,5% chlornan sodný
Kartáčujte speciálním kartáčem a neutrálním mýdlem třikrát denně. Po ponoření do 0,5% chlornanu sodného po dobu 20 minut, jednou denně. Tento protokol byl používán po dobu 7 dnů.
Jiný: S2
Ponoření do 0,5% chlornanu sodného na 20 minut po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • 0,5% chlornan sodný
Experimentální: S3 - 10 % Ricinus communis
Kartáčujte speciálním kartáčem a neutrálním mýdlem třikrát denně. Po ponoření do 10% roztoku Ricinus communis po dobu 20 minut, jednou denně. Tento protokol byl používán po dobu 7 dnů.
Jiný: S3
Ponoření do 10% Ricinus communis na 20 minut, po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • 10% ricinus communis
Komparátor placeba: S4 - fyziologický roztok
Kartáčujte speciálním kartáčem a neutrálním mýdlem třikrát denně. Poté jednou denně ponořte na 20 minut do fyziologického roztoku. Tento protokol byl používán po dobu 7 dnů.
Jiný: S4
Ponoření do fyziologického roztoku na 20 minut po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kapacita odstraňování biofilmu pomocí softwaru Image Tool
Časové okno: 7 dní
7 dní
antimikrobiální působení proti specifickým mikroorganismům pomocí počtu jednotek tvořících kolonie
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
remise atrofické chronické kandidózy pomocí multinomické logistické regresní analýzy
Časové okno: 7 dní
7 dní
míru spokojenosti pacientů hodnocenou specifickým dotazníkem
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mestradopt2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit