- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02407834
Wirksamkeit von Hygienelösungen auf Prothesenbiofilm
2. April 2015 aktualisiert von: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
Klinische Bewertung einer experimentellen Lösung auf Basis von Ricinus Communis im Vergleich zu Natriumhypochlorit zur Prothesenreinigung
In dieser klinischen Studie wurden Lösungen von Ricinus communis und Natriumhypochlorit in unterschiedlichen Konzentrationen hinsichtlich der Sauberkeit der Prothese, hinsichtlich der Fähigkeit zur Entfernung von Biofilmen, der Remission atrophischer chronischer Candidiasis, dem Grad der Patientenzufriedenheit und der antimikrobiellen Wirkung gegen bestimmte Mikroorganismen untersucht.
64 Prothesenträger ohne (n=40) oder mit vorhandener Candidiasis (n=24) wurden ausgewählt und angewiesen, ihre Prothesen dreimal täglich drei Minuten lang mit einer speziellen Bürste und neutraler Seife zu putzen und sie einmal pro Tag einzutauchen Tag, in Hygienelösungen (0,25 % Natriumhypochlorit – S1 und 0,5 % – S2, 10 % R. communis – S3; Kochsalzlösung – S4: Kontrolle) während 20 Minuten, 7 Tage lang.
Die Lösungen wurden in randomisierter, doppelblinder und Kreuzform mit Auswaschperioden verwendet.
Um den Biofilm mit der Software ImageTool 3.0 zu quantifizieren, wurde die innere Oberfläche offengelegt (1 % Neutralrot) und am Ende jedes Zeitraums fotografiert.
Die Candidiasis-Remission wurde durch Scores vor und nach der Verwendung der Lösungen beurteilt.
Die Patientenzufriedenheit wurde mittels Fragebogen erhoben.
Die antimikrobielle Aktivität wurde durch die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU) von Streptococcus mutans, Candida spp. und gramnegativen Mikroorganismen bestimmt.
Um den Biofilm zu sammeln, wurde die Innenfläche jeder Oberkiefer-Vollprothese mit Kochsalzlösung bestrichen und die Biofilm-Suspension gewonnen.
Nach Reihenverdünnungen (100 - 10-3) wurden 50-ul-Aliquote in Petrischalen mit Mitis salivarius-Agarbasis, CHROMagar Candida® und MacConkey-Agar zum Nachweis von S. mutans, Candida spp. bzw. gramnegativen Mikroorganismen ausgesät.
Nach der Inkubation wurden die Kolonien gezählt und die Werte in KBE/ml berechnet.
Die Biofilmentfernung wurde als Split-Plot mit zwei Variationsfaktoren analysiert: Entzündung und Lösungen.
Die Candidiasis-Remission wurde nach Anpassung mittels multinomialer logistischer Regression analysiert.
Für die Patientenzufriedenheit wurden eine logistische Regressionsanalyse und eine zusammengesetzte Symmetrie eingesetzt.
Die antimikrobielle Wirkung wurde mit dem Friedman-Test analysiert.
Die Daten zur antimikrobiellen Wirkung wurden nach der Transformation verarbeitet – log10 (KBE + 1) – und mittels Friedman-Test (α = 0,05) analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
64 Prothesenträger mit (n=24) und ohne Candidiasis (n=40) wurden eingeschrieben und angewiesen, ihre Prothesen zu putzen und in vier verschiedene Aufbewahrungslösungen einzutauchen (S1: 0,25 % Natriumhypochlorit; S2: 0,5 % Natriumhypochlorit; S3). : 10 % R. communis; und S4: Kochsalzlösung/Kontrolle).
Die Interventionen wurden nach dem Zufallsprinzip im Doppelblind- und Crossover-Format mit Auswaschphasen durchgeführt.
Nach sieben Tagen Zähneputzen und Lagerung wurde der auf den Innenflächen der Prothesen gebildete Biofilm sichtbar gemacht und zur Quantifizierung fotografiert.
Die Remission der Candidiasis wurde anhand von Scores und die Patientenzufriedenheit anhand eines Fragebogens bewertet.
Die antimikrobielle Aktivität der Lösungen wurde durch Zählen der koloniebildenden Einheiten (KBE) von Streptococcus mutans, Candida spp. und gramnegativen Mikroorganismen bestimmt.
Zum Sammeln des Biofilms wurde jede Oberkiefer-Vollprothese in eine Petrischale gelegt, ihre Innenfläche 2 Minuten lang mit Kochsalzlösung gebürstet (Tek-Bürste) und die Biofilm-Suspension in ein Reagenzglas überführt.
Nach Reihenverdünnungen (100 - 10-3) wurden 50-ul-Aliquote in Petrischalen mit Mitis salivarius-Agarbasis, CHROMagar Candida® und MacConkey-Agar zum Nachweis von S. mutans, Candida spp. bzw. gramnegativen Mikroorganismen ausgesät.
Nach der Inkubation wurden die Kolonien gezählt und die Werte in KBE/ml berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zahnlose, die mindestens ein Jahr lang regelmäßig Zahnersatz aus Acrylharz verwenden, bei dem Biofilm vorhanden ist.
Ausschlusskriterien:
- Probleme bei der Anpassung, Unterfütterung oder Reparatur von Frakturen
- Für Patienten mit eingeschränkter Kommunikation oder Zusammenarbeit wird das folgende Protokoll empfohlen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: S1 – 0,25 % Natriumhypochlorit
Dreimal täglich mit einer speziellen Bürste und neutraler Seife bürsten.
Anschließend einmal täglich 20 Minuten lang in 0,25 %iges Natriumhypochlorit eintauchen.
Dieses Protokoll wurde 7 Tage lang verwendet.
|
Eintauchen in 0,25 %iges Natriumhypochlorit für 20 Minuten über 7 Tage.
Andere Namen:
|
|
Experimental: S2 – 0,5 % Natriumhypochlorit
Dreimal täglich mit einer speziellen Bürste und neutraler Seife bürsten.
Danach Eintauchen in 0,5 %iges Natriumhypochlorit für 20 Minuten einmal täglich. Dieses Protokoll wurde 7 Tage lang angewendet.
|
Eintauchen in 0,5 %iges Natriumhypochlorit für 20 Minuten über 7 Tage.
Andere Namen:
|
|
Experimental: S3 – 10 % Ricinus communis
Dreimal täglich mit einer speziellen Bürste und neutraler Seife bürsten.
Anschließend einmal täglich 20 Minuten lang in 10 %ige Ricinus-communis-Lösung eintauchen.
Dieses Protokoll wurde 7 Tage lang verwendet.
|
Eintauchen in 10 % Ricinus communis für 20 Minuten über 7 Tage.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: S4 – Kochsalzlösung
Dreimal täglich mit einer speziellen Bürste und neutraler Seife bürsten.
Danach einmal täglich 20 Minuten lang in Kochsalzlösung eintauchen.
Dieses Protokoll wurde 7 Tage lang verwendet.
|
Eintauchen in Kochsalzlösung für 20 Minuten über 7 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Biofilm-Entfernungskapazität mit der Image Tool-Software
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
antimikrobielle Wirkung gegen bestimmte Mikroorganismen durch koloniebildende Einheiten zählt
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Remission atrophischer chronischer Candidiasis mittels multinomialer logistischer Regressionsanalyse
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Grad der Patientenzufriedenheit, ermittelt anhand eines spezifischen Fragebogens
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mestradopt2013
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