Effektiviteten av hygienlösningar på protesbiofilm
2 april 2015 uppdaterad av: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
Klinisk utvärdering av en experimentell lösning baserad på Ricinus Communis jämfört med natriumhypoklorit för tandprotesrengöring
Denna kliniska prövning utvärderade Ricinus communis- och natriumhypokloritlösningar i olika koncentrationer för protesens renhet, avseende biofilmavlägsnande kapacitet, remission av atrofisk kronisk candidiasis, graden av patienttillfredsställelse och antimikrobiell verkan mot specifik mikroorganism.
Sextiofyra protesbärare med frånvaro (n=40) eller närvaro av candidiasis (n=24) valdes ut och orienterades för att borsta sina proteser med en specifik borste och neutral tvål i 3 minuter, 3 gånger om dagen och sänka ner dem en gång per dag. dag, i hygienlösningar (0,25 % natriumhypoklorit - S1 och 0,5 % - S2, 10 % R. communis - S3; saltlösning - S4: kontroll) under 20 minuter, i 7 dagar.
Lösningarna användes i en randomiserad, dubbelblind och korsform med uttvättningsperioder.
För att kvantifiera biofilm med programvaran ImageTool 3.0, avslöjades den inre ytan (1 % neutralröd) och fotograferades i slutet av varje period.
Candidiasis-remissionen bedömdes genom poäng före och efter användning av lösningar.
Patientnöjdheten utvärderades genom frågeformulär.
Antimikrobiell aktivitet bestämdes genom räkningar av kolonibildande enheter (CFU) av Streptococcus mutans, Candida spp. och gramnegativa mikroorganismer.
För uppsamling av biofilm borstades den inre ytan av varje maxillär komplett protes med saltlösning och biofilmsuspensionen erhölls.
Efter serieutspädningar (100 - 10-3) såddes 50 uL alikvoter i petriskålar innehållande Mitis salivarius-agarbas, CHROMagar Candida® och MacConkey-agar för att detektera S. mutans, Candida spp. respektive gramnegativa mikroorganismer.
Efter inkubation räknades kolonier och värden i CFU/ml beräknades.
Borttagning av biofilm analyserades som en split-plot med två variationsfaktorer: inflammation och lösningar.
Candidiasis-remissionen analyserades efter justering med multinomial logistisk regression.
Logistisk regressionsanalys och sammansättningssymmetri antogs för patientnöjdhet.
Den antimikrobiella verkan analyserades med Friedmans test.
Antimikrobiell verkansdata bearbetades efter transformation - log10 (CFU + 1) - och analyserades med Friedman-test (a = 0,05).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sextiofyra protesbärare med (n=24) och utan candidiasis (n=40) inkluderades och instruerades att borsta och sänka ner sina proteser i 4 olika förvaringslösningar (S1: 0,25 % natriumhypoklorit; S2: 0,5 % natriumhypoklorit; S3 : 10 % R. communis och S4: saltlösning/kontroll).
Interventionerna utfördes slumpmässigt i dubbelblind- och crossover-format med tvättperioder.
Efter 7 dagars borstning och förvaring avslöjades biofilmen som bildades i de inre ytorna av tandproteser och fotograferades för att kvantifiera dem.
Candidiasis remission bedömdes genom poäng och patienttillfredsställelse med ett frågeformulär.
Antimikrobiell aktivitet hos lösningarna bestämdes genom att räkna de kolonibildande enheterna (CFU) av Streptococcus mutans, Candida spp. och gramnegativa mikroorganismer.
För uppsamling av biofilm placerades varje komplett övre protes i en petriskål, dess inre yta borstades (Tek-borste) med saltlösning i 2 minuter och biofilmsuspensionen överfördes till ett provrör.
Efter serieutspädningar (100 - 10-3) såddes 50 uL alikvoter i petriskålar innehållande Mitis salivarius-agarbas, CHROMagar Candida® och MacConkey-agar för att detektera S. mutans, Candida spp. respektive gramnegativa mikroorganismer.
Efter inkubation räknades kolonier och värden i CFU/ml beräknades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Edentulous som regelbundet använder proteser i akrylharts under minst ett år med närvaro av biofilm.
Exklusions kriterier:
- Problem med att anpassa, lindra eller reparera frakturer
- Patienter med begränsad kommunikation eller samarbete enligt följande rekommenderade protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S1 - 0,25% natriumhypoklorit
Borsta med specifik borste och neutral tvål, tre gånger om dagen.
Efter, nedsänkning i 0,25% natriumhypoklorit under 20 minuter, en gång om dagen.
Detta protokoll användes under 7 dagar.
|
Nedsänkning i 0,25 % natriumhypoklorit i 20 minuter, under 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: S2 - 0,5% natriumhypoklorit
Borsta med specifik borste och neutral tvål, tre gånger om dagen.
Efter nedsänkning i 0,5 % natriumhypoklorit under 20 minuter, en gång om dagen. Detta protokoll användes under 7 dagar.
|
Nedsänkning i 0,5 % natriumhypoklorit i 20 minuter, under 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: S3 - 10% Ricinus communis
Borsta med specifik borste och neutral tvål, tre gånger om dagen.
Efter, nedsänkning i 10% Ricinus communis lösning under 20 minuter, en gång om dagen.
Detta protokoll användes under 7 dagar.
|
Nedsänkning i 10% Ricinus communis i 20 minuter, under 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: S4 - saltlösning
Borsta med specifik borste och neutral tvål, tre gånger om dagen.
Efter, nedsänkning i saltlösning under 20 minuter, en gång om dagen.
Detta protokoll användes under 7 dagar.
|
Nedsänkning i saltlösning i 20 minuter, under 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kapacitet för borttagning av biofilm med hjälp av programvaran Image Tool
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
antimikrobiell verkan mot specifika mikroorganismer av kolonibildande enheter
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
remission av atrofisk kronisk candidiasis med hjälp av multinomial logistisk regressionsanalys
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
grad av patienttillfredsställelse bedömd med ett specifikt frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
3 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mestradopt2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .