Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hygieneløsninger på protesebiofilm

2. april 2015 oppdatert av: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinisk evaluering av en eksperimentell løsning basert på Ricinus Communis sammenlignet med natriumhypokloritt for rensing av proteser

Denne kliniske studien evaluerte Ricinus communis og natriumhypoklorittløsninger i forskjellige konsentrasjoner for renslighet av proteser, med hensyn til biofilmfjerningskapasitet, remisjon av atrofisk kronisk candidiasis, grad av pasienttilfredshet og antimikrobiell virkning mot spesifikke mikroorganismer. 64 protesebrukere med fravær (n=40) eller tilstedeværelse av candidiasis (n=24) ble valgt ut og orientert til å pusse protesene med en spesifikk børste og nøytral såpe i 3 minutter, 3 ganger om dagen og senke dem ned én gang pr. dag, i hygieneløsninger (0,25 % natriumhypokloritt - S1 og 0,5 % - S2, 10 % R. communis - S3; saltvann - S4: kontroll) i løpet av 20 minutter, i 7 dager. Løsningene ble brukt i en randomisert, dobbeltblind og kryssform med utvaskingsperioder. For å kvantifisere biofilm med programvare ImageTool 3.0, ble den indre overflaten avslørt (1 % nøytral rød) og fotografert ved slutten av hver periode. Candidiasis-remisjonen ble vurdert ved skår før og etter bruk av løsninger. Pasienttilfredsheten ble vurdert ved hjelp av spørreskjema. Antimikrobiell aktivitet ble bestemt ved antall kolonidannende enheter (CFU) av Streptococcus mutans, Candida spp. og gramnegative mikroorganismer. For å samle biofilm ble den indre overflaten av hver maksillær komplett protese børstet med saltvannsløsning, og biofilmsuspensjonen oppnådd. Etter seriefortynninger (100 - 10-3) ble 50 ul alikvoter sådd i petriskåler inneholdende Mitis salivarius agarbase, CHROMagar Candida® og MacConkey agar for å påvise henholdsvis S. mutans, Candida spp. eller gramnegative mikroorganismer. Etter inkubering ble kolonier talt, og verdier i CFU/ml ble beregnet. Fjerning av biofilm ble analysert som et delt plott med to variasjonsfaktorer: inflammasjon og løsninger. Candidiasis-remisjonen ble analysert etter justering ved bruk av multinomial logistisk regresjon. Logistisk regresjonsanalyse og sammensatt symmetri ble tatt i bruk for pasienttilfredshet. Den antimikrobielle virkningen ble analysert med Friedmans test. Antimikrobielle virkningsdata ble behandlet etter transformasjon - log10 (CFU + 1) - og ble analysert ved Friedman-test (α = 0,05).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sekstifire protesebrukere med (n=24) og uten candidiasis (n=40) ble registrert og instruert om å børste og senke protesene sine i 4 forskjellige oppbevaringsløsninger (S1: 0,25 % natriumhypokloritt; S2: 0,5 % natriumhypokloritt; S3 : 10 % R. communis og S4: saltvann/kontroll). Intervensjonene ble tilfeldig utført i dobbeltblind- og crossover-format med utvaskingsperioder. Etter 7 dager med børsting og lagring, ble biofilmen dannet i de indre overflatene av proteser avslørt og fotografert for å kvantifisere. Candidiasis remisjon ble vurdert ved skår og pasienttilfredshet ved et spørreskjema. Antimikrobiell aktivitet til løsningene ble bestemt ved å telle kolonidannende enheter (CFUer) av Streptococcus mutans, Candida spp. og gramnegative mikroorganismer. For å samle biofilm ble hver komplett øvre protese plassert i en petriskål, dens indre overflate ble børstet (Tek-børste) med saltvannsløsning i 2 minutter, og biofilmsuspensjonen ble overført til et reagensrør. Etter seriefortynninger (100 - 10-3) ble 50 ul alikvoter sådd i petriskåler inneholdende Mitis salivarius agarbase, CHROMagar Candida® og MacConkey agar for å påvise henholdsvis S. mutans, Candida spp. eller gramnegative mikroorganismer. Etter inkubering ble kolonier talt, og verdier i CFU/ml ble beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Edentuous som gjør regelmessig bruk av proteser i akrylharpiks i minst ett år med tilstedeværelse av biofilm.

Ekskluderingskriterier:

  • Problemer med å tilpasse, reline eller reparere brudd
  • Pasienter med begrenset kommunikasjon eller samarbeid som følgende anbefalte protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S1 - 0,25 % natriumhypokloritt
Børsting med spesifikk børste og nøytral såpe, tre ganger om dagen. Deretter nedsenkes i 0,25 % natriumhypokloritt i 20 minutter, en gang daglig. Denne protokollen ble brukt i løpet av 7 dager.
Nedsenking i 0,25 % natriumhypokloritt i 20 minutter i 7 dager.
Andre navn:
  • 0,25 % natriumhypokloritt
Eksperimentell: S2 - 0,5 % natriumhypokloritt
Børsting med spesifikk børste og nøytral såpe, tre ganger om dagen. Etter, nedsenking i 0,5 % natriumhypokloritt i løpet av 20 minutter, en gang daglig. Denne protokollen ble brukt i løpet av 7 dager.
Nedsenking i 0,5 % natriumhypokloritt i 20 minutter i 7 dager.
Andre navn:
  • 0,5 % natriumhypokloritt
Eksperimentell: S3 - 10 % Ricinus communis
Børsting med spesifikk børste og nøytral såpe, tre ganger om dagen. Deretter nedsenkes i 10 % Ricinus communis-løsning i 20 minutter, en gang om dagen. Denne protokollen ble brukt i løpet av 7 dager.
Nedsenking i 10 % Ricinus communis i 20 minutter, i løpet av 7 dager.
Andre navn:
  • 10 % ricinus communis
Placebo komparator: S4 - saltvannsløsning
Børsting med spesifikk børste og nøytral såpe, tre ganger om dagen. Deretter nedsenkes i saltvann i 20 minutter, en gang om dagen. Denne protokollen ble brukt i løpet av 7 dager.
Senk i saltvannsløsning i 20 minutter i 7 dager.
Andre navn:
  • saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kapasitet for fjerning av biofilm ved hjelp av programvaren Image Tool
Tidsramme: 7 dager
7 dager
antimikrobiell virkning mot spesifikke mikroorganismer ved antall kolonidannende enheter
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remisjon av atrofisk kronisk candidiasis ved bruk av multinomial logistisk regresjonsanalyse
Tidsramme: 7 dager
7 dager
grad av pasienttilfredshet vurdert ved spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S1

Abonnere