- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02407834
Effektiviteten av hygieneløsninger på protesebiofilm
2. april 2015 oppdatert av: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
Klinisk evaluering av en eksperimentell løsning basert på Ricinus Communis sammenlignet med natriumhypokloritt for rensing av proteser
Denne kliniske studien evaluerte Ricinus communis og natriumhypoklorittløsninger i forskjellige konsentrasjoner for renslighet av proteser, med hensyn til biofilmfjerningskapasitet, remisjon av atrofisk kronisk candidiasis, grad av pasienttilfredshet og antimikrobiell virkning mot spesifikke mikroorganismer.
64 protesebrukere med fravær (n=40) eller tilstedeværelse av candidiasis (n=24) ble valgt ut og orientert til å pusse protesene med en spesifikk børste og nøytral såpe i 3 minutter, 3 ganger om dagen og senke dem ned én gang pr. dag, i hygieneløsninger (0,25 % natriumhypokloritt - S1 og 0,5 % - S2, 10 % R. communis - S3; saltvann - S4: kontroll) i løpet av 20 minutter, i 7 dager.
Løsningene ble brukt i en randomisert, dobbeltblind og kryssform med utvaskingsperioder.
For å kvantifisere biofilm med programvare ImageTool 3.0, ble den indre overflaten avslørt (1 % nøytral rød) og fotografert ved slutten av hver periode.
Candidiasis-remisjonen ble vurdert ved skår før og etter bruk av løsninger.
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved hjelp av spørreskjema.
Antimikrobiell aktivitet ble bestemt ved antall kolonidannende enheter (CFU) av Streptococcus mutans, Candida spp. og gramnegative mikroorganismer.
For å samle biofilm ble den indre overflaten av hver maksillær komplett protese børstet med saltvannsløsning, og biofilmsuspensjonen oppnådd.
Etter seriefortynninger (100 - 10-3) ble 50 ul alikvoter sådd i petriskåler inneholdende Mitis salivarius agarbase, CHROMagar Candida® og MacConkey agar for å påvise henholdsvis S. mutans, Candida spp. eller gramnegative mikroorganismer.
Etter inkubering ble kolonier talt, og verdier i CFU/ml ble beregnet.
Fjerning av biofilm ble analysert som et delt plott med to variasjonsfaktorer: inflammasjon og løsninger.
Candidiasis-remisjonen ble analysert etter justering ved bruk av multinomial logistisk regresjon.
Logistisk regresjonsanalyse og sammensatt symmetri ble tatt i bruk for pasienttilfredshet.
Den antimikrobielle virkningen ble analysert med Friedmans test.
Antimikrobielle virkningsdata ble behandlet etter transformasjon - log10 (CFU + 1) - og ble analysert ved Friedman-test (α = 0,05).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sekstifire protesebrukere med (n=24) og uten candidiasis (n=40) ble registrert og instruert om å børste og senke protesene sine i 4 forskjellige oppbevaringsløsninger (S1: 0,25 % natriumhypokloritt; S2: 0,5 % natriumhypokloritt; S3 : 10 % R. communis og S4: saltvann/kontroll).
Intervensjonene ble tilfeldig utført i dobbeltblind- og crossover-format med utvaskingsperioder.
Etter 7 dager med børsting og lagring, ble biofilmen dannet i de indre overflatene av proteser avslørt og fotografert for å kvantifisere.
Candidiasis remisjon ble vurdert ved skår og pasienttilfredshet ved et spørreskjema.
Antimikrobiell aktivitet til løsningene ble bestemt ved å telle kolonidannende enheter (CFUer) av Streptococcus mutans, Candida spp. og gramnegative mikroorganismer.
For å samle biofilm ble hver komplett øvre protese plassert i en petriskål, dens indre overflate ble børstet (Tek-børste) med saltvannsløsning i 2 minutter, og biofilmsuspensjonen ble overført til et reagensrør.
Etter seriefortynninger (100 - 10-3) ble 50 ul alikvoter sådd i petriskåler inneholdende Mitis salivarius agarbase, CHROMagar Candida® og MacConkey agar for å påvise henholdsvis S. mutans, Candida spp. eller gramnegative mikroorganismer.
Etter inkubering ble kolonier talt, og verdier i CFU/ml ble beregnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Edentuous som gjør regelmessig bruk av proteser i akrylharpiks i minst ett år med tilstedeværelse av biofilm.
Ekskluderingskriterier:
- Problemer med å tilpasse, reline eller reparere brudd
- Pasienter med begrenset kommunikasjon eller samarbeid som følgende anbefalte protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S1 - 0,25 % natriumhypokloritt
Børsting med spesifikk børste og nøytral såpe, tre ganger om dagen.
Deretter nedsenkes i 0,25 % natriumhypokloritt i 20 minutter, en gang daglig.
Denne protokollen ble brukt i løpet av 7 dager.
|
Nedsenking i 0,25 % natriumhypokloritt i 20 minutter i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: S2 - 0,5 % natriumhypokloritt
Børsting med spesifikk børste og nøytral såpe, tre ganger om dagen.
Etter, nedsenking i 0,5 % natriumhypokloritt i løpet av 20 minutter, en gang daglig. Denne protokollen ble brukt i løpet av 7 dager.
|
Nedsenking i 0,5 % natriumhypokloritt i 20 minutter i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: S3 - 10 % Ricinus communis
Børsting med spesifikk børste og nøytral såpe, tre ganger om dagen.
Deretter nedsenkes i 10 % Ricinus communis-løsning i 20 minutter, en gang om dagen.
Denne protokollen ble brukt i løpet av 7 dager.
|
Nedsenking i 10 % Ricinus communis i 20 minutter, i løpet av 7 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: S4 - saltvannsløsning
Børsting med spesifikk børste og nøytral såpe, tre ganger om dagen.
Deretter nedsenkes i saltvann i 20 minutter, en gang om dagen.
Denne protokollen ble brukt i løpet av 7 dager.
|
Senk i saltvannsløsning i 20 minutter i 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kapasitet for fjerning av biofilm ved hjelp av programvaren Image Tool
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
antimikrobiell virkning mot spesifikke mikroorganismer ved antall kolonidannende enheter
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
remisjon av atrofisk kronisk candidiasis ved bruk av multinomial logistisk regresjonsanalyse
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
grad av pasienttilfredshet vurdert ved spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mestradopt2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på S1
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Taizhou HospitalFullførtSmåcellet lungekreft TilbakevendendeKina
-
Wellmarker BioCovanceRekrutteringHode- og nakkekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Kolangiokarsinom | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulstKorea, Republikken, Australia
-
Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal ImagingFullført
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentMagekreft | KjemoradiasjonKina
-
Amr Mohamed SedikPåmelding etter invitasjon
-
Suez Canal UniversityFullført
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Hebei Tumor HospitalUkjent
-
St. Justine's HospitalHamilton Medical AGFullførtMekanisk ventilasjonsavvenningsfase hos barnCanada