- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02407834
Эффективность гигиенических растворов на биопленке зубных протезов
2 апреля 2015 г. обновлено: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
Клиническая оценка экспериментального раствора на основе Ricinus communis по сравнению с гипохлоритом натрия для очистки зубных протезов
В этом клиническом испытании оценивали растворы Ricinus communis и гипохлорита натрия в различных концентрациях в отношении чистоты зубных протезов, в отношении способности удалять биопленку, ремиссии атрофического хронического кандидоза, степени удовлетворенности пациентов и противомикробного действия в отношении конкретных микроорганизмов.
Были отобраны 64 человека с зубными протезами с отсутствием (n=40) или наличием кандидоза (n=24), которым было предложено чистить свои зубные протезы специальной щеткой и нейтральным мылом в течение 3 минут 3 раза в день и погружать их один раз в день. сутки, в гигиенических растворах (0,25% гипохлорита натрия - S1 и 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; физиологический раствор - S4: контроль) в течение 20 минут, в течение 7 дней.
Растворы использовали в рандомизированной, двойной слепой и перекрестной формах с периодами вымывания.
Для количественной оценки биопленки с помощью программного обеспечения ImageTool 3.0 внутреннюю поверхность раскрывали (1% нейтрального красного) и фотографировали в конце каждого периода.
Ремиссию кандидоза оценивали по баллам до и после применения растворов.
Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью анкеты.
Антимикробную активность определяли по количеству колониеобразующих единиц (КОЕ) Streptococcus mutans, Candida spp. и грамотрицательных микроорганизмов.
Для сбора биопленки внутреннюю поверхность каждого полного съемного протеза верхней челюсти смазывали физиологическим раствором и получали суспензию биопленки.
После серийных разведений (100–10–3) аликвоты по 50 мкл высевали в чашки Петри, содержащие агаровую основу Mitis salivarius, агар CHROMagar Candida® и MacConkey для выявления S. mutans, Candida spp. или грамотрицательных микроорганизмов соответственно.
После инкубации подсчитывали колонии и рассчитывали значения в КОЕ/мл.
Удаление биопленки анализировали как разделенную диаграмму с двумя факторами вариации: воспалением и растворами.
Ремиссию кандидоза анализировали после корректировки с использованием полиномиальной логистической регрессии.
Логистический регрессионный анализ и составная симметрия были приняты для удовлетворения пациентов.
Антимикробное действие анализировали с помощью теста Фридмана.
Данные об антимикробном действии обрабатывали после трансформации - log10 (КОЕ + 1) - и анализировали с помощью теста Фридмана (α = 0,05).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят четыре человека, носящих зубные протезы с (n = 24) и без кандидоза (n = 40), были зарегистрированы и проинструктированы чистить и погружать свои зубные протезы в 4 различных раствора для хранения (S1: 0,25% гипохлорита натрия; S2: 0,5% гипохлорита натрия; S3). : 10% R. communis и S4: физиологический раствор/контроль).
Вмешательства проводились случайным образом в двойном слепом и перекрестном формате с периодами вымывания.
После 7 дней чистки и хранения биопленка, образовавшаяся на внутренних поверхностях зубных протезов, была вскрыта и сфотографирована для количественной оценки.
Ремиссию кандидоза оценивали по баллам, а удовлетворенность пациентов - по опроснику.
Антимикробную активность растворов определяли путем подсчета колониеобразующих единиц (КОЕ) Streptococcus mutans, Candida spp. и грамотрицательных микроорганизмов.
Для сбора биопленки каждый полный протез верхней челюсти помещали в чашку Петри, внутреннюю поверхность щеткой (щеткой Tek) промывали физиологическим раствором в течение 2 мин, суспензию биопленки переносили в пробирку.
После серийных разведений (100–10–3) аликвоты по 50 мкл высевали в чашки Петри, содержащие агаровую основу Mitis salivarius, агар CHROMagar Candida® и MacConkey для выявления S. mutans, Candida spp. или грамотрицательных микроорганизмов соответственно.
После инкубации подсчитывали колонии и рассчитывали значения в КОЕ/мл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Беззубые, регулярно пользующиеся протезами из акриловой пластмассы не менее одного года с наличием биопленки.
Критерий исключения:
- Проблемы с адаптацией, перебазировкой или восстановлением переломов
- Пациенты с ограниченным общением или сотрудничеством в качестве следующего рекомендуемого протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S1 - 0,25% гипохлорита натрия
Чистка специальной щеткой и нейтральным мылом три раза в день.
Затем проводят погружение в 0,25% раствор гипохлорита натрия на 20 минут 1 раз в сутки.
Этот протокол использовали в течение 7 дней.
|
Погружение в 0,25% раствор гипохлорита натрия на 20 минут в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: S2 - 0,5% гипохлорит натрия
Чистка специальной щеткой и нейтральным мылом три раза в день.
Затем проводили погружение в 0,5% раствор гипохлорита натрия на 20 минут 1 раз в сутки. Этот протокол использовали в течение 7 дней.
|
Погружение в 0,5% раствор гипохлорита натрия на 20 минут в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: S3 - 10% рицинуса обыкновенного
Чистка специальной щеткой и нейтральным мылом три раза в день.
Затем проводят погружение в 10% раствор рицинуса коммуниса на 20 минут 1 раз в сутки.
Этот протокол использовали в течение 7 дней.
|
Погружение в 10% раствор Ricinus communis на 20 минут в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: S4 - солевой раствор
Чистка специальной щеткой и нейтральным мылом три раза в день.
После, погружение в физиологический раствор на 20 минут 1 раз в сутки.
Этот протокол использовали в течение 7 дней.
|
Погружение в физиологический раствор на 20 минут в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
возможность удаления биопленки с помощью программного обеспечения Image Tool
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
антимикробное действие в отношении специфических микроорганизмов по количеству колониеобразующих единиц
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ремиссия атрофического хронического кандидоза с помощью полиномиального логистического регрессионного анализа
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
степень удовлетворенности пациентов оценивается по специальной анкете
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mestradopt2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования S1
-
Taizhou HospitalЗавершенныйS1 плюс анлотиниб в лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим мелкоклеточным раком легкогоРецидивирующий мелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal ImagingЗавершенный
-
Wellmarker BioCovanceРекрутингРак головы и шеи | Колоректальный рак | Панкреатический рак | Рак легких | Холангиокарцинома | Продвинутая солидная опухоль | Метастатическая солидная опухольКорея, Республика, Австралия
-
Amr Mohamed SedikЗапись по приглашению
-
Hebei Tumor HospitalНеизвестный
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...НеизвестныйРак желудка | Химиолучевая терапияКитай
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering... и другие соавторыНеизвестныйИнсультГермания, Италия
-
Suez Canal UniversityЗавершенный
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shanxi Province Cancer Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of...Рекрутинг
-
St. Justine's HospitalHamilton Medical AGЗавершенныйФаза отлучения от ИВЛ у детейКанада