- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02407834
Efficacia delle soluzioni igieniche sul biofilm della protesi
2 aprile 2015 aggiornato da: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
Valutazione clinica di una soluzione sperimentale a base di Ricinus Communis rispetto all'ipoclorito di sodio per la pulizia della protesi
Questo studio clinico ha valutato soluzioni di Ricinus communis e ipoclorito di sodio in diverse concentrazioni per la pulizia della protesi, per quanto riguarda la capacità di rimozione del biofilm, la remissione della candidosi cronica atrofica, il grado di soddisfazione del paziente e l'azione antimicrobica contro microrganismi specifici.
Sessantaquattro portatori di protesi con assenza (n=40) o presenza di Candidosi (n=24) sono stati selezionati e orientati a spazzolare le loro protesi con uno spazzolino specifico e sapone neutro per 3 minuti, 3 volte al giorno e immergerle, una volta al giorno, in soluzioni igieniche (ipoclorito di sodio 0,25% - S1 e 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; soluzione salina - S4: controllo) per 20 minuti, per 7 giorni.
Le soluzioni sono state utilizzate in forma randomizzata, in doppio cieco e incrociata con periodi di washout.
Per quantificare il biofilm con il software ImageTool 3.0, la superficie interna è stata divulgata (1% rosso neutro) e fotografata alla fine di ogni periodo.
La remissione della candidosi è stata valutata dai punteggi prima e dopo l'uso delle soluzioni.
La soddisfazione del paziente è stata valutata tramite questionario.
L'attività antimicrobica è stata determinata dalla conta delle unità formanti colonie (CFU) di Streptococcus mutans, Candida spp. e microrganismi gram-negativi.
Per raccogliere il biofilm, la superficie interna di ciascuna protesi mascellare completa è stata spazzolata con soluzione salina e si è ottenuta la sospensione del biofilm.
Dopo diluizioni seriali (100 - 10-3), aliquote da 50 uL sono state seminate in piastre Petri contenenti Mitis salivarius agar base, CHROMagar Candida® e MacConkey agar per la rilevazione rispettivamente di S. mutans, Candida spp. o microrganismi gram-negativi.
Dopo l'incubazione, sono state contate le colonie e sono stati calcolati i valori in CFU/mL.
La rimozione del biofilm è stata analizzata come trama divisa con due fattori di variazione: infiammazione e soluzioni.
La remissione della candidosi è stata analizzata dopo l'aggiustamento utilizzando la regressione logistica multinomiale.
L'analisi di regressione logistica e la simmetria composta sono state adottate per la soddisfazione del paziente.
L'azione antimicrobica è stata analizzata con il test di Friedman.
I dati di azione antimicrobica sono stati elaborati dopo la trasformazione - log10 (CFU + 1) - e sono stati analizzati mediante test di Friedman (α = 0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sessantaquattro portatori di protesi con (n=24) e senza candidosi (n=40) sono stati arruolati e istruiti a spazzolare e immergere le loro protesi in 4 diverse soluzioni di conservazione (S1: ipoclorito di sodio allo 0,25%; S2: ipoclorito di sodio allo 0,5%; S3 : 10% R. communis e S4: soluzione salina/controllo).
Gli interventi sono stati eseguiti in modo casuale in un formato doppio cieco e crossover con periodi di washout.
Dopo 7 giorni di spazzolamento e conservazione, il biofilm formatosi nelle superfici interne delle protesi è stato rilevato e fotografato per la quantificazione.
La remissione della candidosi è stata valutata mediante punteggi e la soddisfazione del paziente mediante un questionario.
L'attività antimicrobica delle soluzioni è stata determinata contando le unità formanti colonie (CFU) di Streptococcus mutans, Candida spp. e microrganismi gram-negativi.
Per la raccolta del biofilm, ogni protesi superiore completa è stata posta in una capsula di Petri, la sua superficie interna è stata spazzolata (pennello Tek) con soluzione salina per 2 minuti e la sospensione del biofilm è stata trasferita in una provetta.
Dopo diluizioni seriali (100 - 10-3), aliquote da 50 uL sono state seminate in piastre Petri contenenti Mitis salivarius agar base, CHROMagar Candida® e MacConkey agar per la rilevazione rispettivamente di S. mutans, Candida spp. o microrganismi gram-negativi.
Dopo l'incubazione, sono state contate le colonie e sono stati calcolati i valori in CFU/mL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edentuli che fanno uso regolare di protesi in resina acrilica da almeno un anno con presenza di biofilm.
Criteri di esclusione:
- Problemi di adattamento, ribasatura o riparazione delle fratture
- Pazienti con comunicazione o collaborazione limitate secondo il seguente protocollo raccomandato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: S1 - Ipoclorito di sodio allo 0,25%.
Spazzolatura con spazzola specifica e sapone neutro, tre volte al giorno.
Successivamente, immersione in ipoclorito di sodio allo 0,25% per 20 minuti, una volta al giorno.
Questo protocollo è stato utilizzato per 7 giorni.
|
Immersione in ipoclorito di sodio allo 0,25% per 20 minuti, per 7 giorni.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: S2 - ipoclorito di sodio allo 0,5%.
Spazzolatura con spazzola specifica e sapone neutro, tre volte al giorno.
Successivamente, immersione in ipoclorito di sodio allo 0,5% per 20 minuti, una volta al giorno. Questo protocollo è stato utilizzato per 7 giorni.
|
Immersione in ipoclorito di sodio allo 0,5% per 20 minuti, per 7 giorni.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: S3 - 10% Ricinus communis
Spazzolatura con spazzola specifica e sapone neutro, tre volte al giorno.
Successivamente, immersione nella soluzione di Ricinus communis al 10% per 20 minuti, una volta al giorno.
Questo protocollo è stato utilizzato per 7 giorni.
|
Immersione in 10% Ricinus communis per 20 minuti, durante 7 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: S4 - soluzione salina
Spazzolatura con spazzola specifica e sapone neutro, tre volte al giorno.
Successivamente, immersione in soluzione fisiologica per 20 minuti, una volta al giorno.
Questo protocollo è stato utilizzato per 7 giorni.
|
Immersione in soluzione salina per 20 minuti, per 7 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
capacità di rimozione del biofilm utilizzando il software Image Tool
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
azione antimicrobica contro microrganismi specifici mediante conteggi di unità formanti colonie
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
remissione della candidosi cronica atrofica mediante analisi di regressione logistica multinomiale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
grado di soddisfazione del paziente valutato mediante apposito questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mestradopt2013
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