義歯バイオフィルムに対する衛生溶液の有効性
2015年4月2日 更新者：Cláudia Helena Lovato da Silva、University of Sao Paulo
義歯洗浄用の次亜塩素酸ナトリウムと比較したヒマワリに基づく実験溶液の臨床評価
この臨床試験では、バイオフィルムの除去能力、萎縮性慢性カンジダ症の寛解、患者の満足度、特定の微生物に対する抗菌作用に関して、義歯の清潔さに関してさまざまな濃度のコムギ属溶液と次亜塩素酸ナトリウム溶液を評価しました。
カンジダ症がない（n=40）または存在する（n=24）義歯装着者64名が選ばれ、専用のブラシと中性石鹸を使って義歯を1日3回3分間ブラッシングし、1日に1回浸漬するよう指示されました。衛生溶液 (0.25% 次亜塩素酸ナトリウム - S1 および 0.5% - S2、10% R.コミュニス - S3; 生理食塩水 - S4: 対照) 中で 20 分間、7 日間。
溶液は、ランダム化された二重盲検法およびウォッシュアウト期間を伴うクロス形式で使用されました。
ソフトウェアImageTool 3.0を用いてバイオフィルムを定量化するために、内面を明らかにし(1%ニュートラルレッド)、各期間の終わりに写真を撮った。
カンジダ症の寛解は、溶液の使用前後のスコアによって評価されました。
患者の満足度はアンケートによって評価されました。
抗菌活性は、ミュータンス連鎖球菌、カンジダ種、およびグラム陰性微生物のコロニー形成単位 (CFU) 数によって決定されました。
バイオフィルムを収集するために、各上顎総義歯の内面を生理食塩水でブラッシングし、バイオフィルム懸濁液を得た。
段階希釈（100 ～ 10-3）後、S. mutans、Candida spp.、またはグラム陰性微生物をそれぞれ検出するために、Mitis salivarius 寒天ベース、CHROMagar Candida® および MacConkey 寒天を含むペトリ皿に 50 μL のアリコートを播種しました。
インキュベーション後、コロニーを計数し、CFU/mL の値を計算しました。
バイオフィルムの除去は、炎症と解決という 2 つの変動因子を使用した分割プロットとして分析されました。
カンジダ症の寛解は、多項ロジスティック回帰を使用した調整後に分析されました。
患者の満足度を高めるために、ロジスティック回帰分析と複合対称性が採用されました。
抗菌作用はフリードマンテストで分析されました。
抗菌作用データは変換後に処理され、log10 (CFU + 1) - フリードマン テスト (α = 0.05) によって分析されました。
調査の概要
詳細な説明
カンジダ症のある義歯装着者 (n=24) とカンジダ症のない義歯装着者 (n=40) 64 名が登録され、義歯をブラッシングして 4 つの異なる保存液 (S1: 0.25% 次亜塩素酸ナトリウム、S2: 0.5% 次亜塩素酸ナトリウム、S3) に浸すよう指示されました。 ：１０％Ｒ．コミュニス；およびＳ４：生理食塩水／対照）。
介入は、ウォッシュアウト期間を設けた二重盲検およびクロスオーバー形式でランダムに実施されました。
7 日間のブラッシングと保管後、義歯の内面に形成されたバイオフィルムを露出し、定量化するために写真撮影しました。
カンジダ症の寛解はスコアとアンケートによる患者の満足度によって評価されました。
溶液の抗菌活性は、ミュータンス連鎖球菌、カンジダ種、およびグラム陰性微生物のコロニー形成単位 (CFU) を計数することによって決定されました。
バイオフィルムを収集するために、各上顎総義歯をペトリ皿に置き、その内面を生理食塩水で２分間ブラッシング（Tekブラシ）し、バイオフィルム懸濁液を試験管に移した。
段階希釈（100 ～ 10-3）後、S. mutans、Candida spp.、またはグラム陰性微生物をそれぞれ検出するために、Mitis salivarius 寒天ベース、CHROMagar Candida® および MacConkey 寒天を含むペトリ皿に 50 μL のアリコートを播種しました。
インキュベーション後、コロニーを計数し、CFU/mL の値を計算しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バイオフィルムが存在するアクリル樹脂製の義歯を少なくとも1年間定期的に使用する無歯顎者。
除外基準:
- 骨折の適応、再ライナー、または修復における問題
- 以下の推奨プロトコルのように、コミュニケーションまたはコラボレーションが制限されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S1 - 0.25% 次亜塩素酸ナトリウム
専用のブラシと中性石鹸を使って1日3回ブラッシングしてください。
その後、1日1回、0.25%次亜塩素酸ナトリウムに20分間浸漬します。
このプロトコルは 7 日間使用されました。
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0.25% 次亜塩素酸ナトリウムに 20 分間、7 日間浸漬します。
他の名前：
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実験的：S2 - 0.5% 次亜塩素酸ナトリウム
専用のブラシと中性石鹸を使って1日3回ブラッシングしてください。
その後、1 日 1 回、0.5% 次亜塩素酸ナトリウムに 20 分間浸漬します。このプロトコルを 7 日間使用しました。
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0.5% 次亜塩素酸ナトリウムに 20 分間、7 日間浸漬します。
他の名前：
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実験的：S3 - 10% トウヒ
専用のブラシと中性石鹸を使って1日3回ブラッシングしてください。
その後、10% Ricinus Communis 溶液に 20 分間、1 日 1 回浸漬します。
このプロトコルは 7 日間使用されました。
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10% Ricinus Comunis に 7 日間 20 分間浸漬します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：S4 - 食塩水
専用のブラシと中性石鹸を使って1日3回ブラッシングしてください。
その後、1日1回、20分間生理食塩水に浸します。
このプロトコルは 7 日間使用されました。
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7 日間、生理食塩水に 20 分間浸漬します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Image Tool ソフトウェアを使用したバイオフィルム除去能力
時間枠：7日
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7日
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コロニー形成単位数による特定の微生物に対する抗菌作用
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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多項ロジスティック回帰分析を使用した萎縮性慢性カンジダ症の寛解
時間枠：7日
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7日
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特定のアンケートによって評価された患者満足度
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
S1の臨床試験
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Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal Imaging完了
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Wellmarker BioCovance募集
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Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering,... と他の協力者わからない