A higiéniai megoldások hatékonysága a műfogsor biofilmjén
2015. április 2. frissítette: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
A Ricinus Communison alapuló kísérleti megoldás klinikai értékelése a fogsortisztításhoz nátrium-hipoklorittal összehasonlítva
Ez a klinikai vizsgálat különböző koncentrációjú Ricinus communis és nátrium-hipoklorit oldatokat értékelt a fogsor tisztasága szempontjából, a biofilm eltávolító képesség, az atrófiás krónikus candidiasis remissziója, a betegelégedettség mértéke és az adott mikroorganizmus elleni antimikrobiális hatás szempontjából.
Hatvannégy olyan fogsort viselő személyt választottak ki, akiknél nem volt (n=40) vagy Candidiasis (n=24), és úgy irányították, hogy egy speciális kefével és semleges szappannal 3 percig mossák fogsorukat, naponta háromszor, majd egyszer bemerítsék. napon, higiéniai oldatokban (0,25% nátrium-hipoklorit - S1 és 0,5% - S2, 10% R. communis - S3; Sóoldat - S4: kontroll) 20 percen keresztül, 7 napon keresztül.
Az oldatokat randomizált, kettős vak és kereszt formában használtuk kimosási periódusokkal.
A biofilm mennyiségi meghatározásához az ImageTool 3.0 szoftverrel a belső felületet felfedtük (1% semleges vörös), és minden periódus végén lefényképeztük.
A Candidiasis remisszióját pontozással értékelték az oldatok alkalmazása előtt és után.
A betegek elégedettségét kérdőíves felméréssel értékeltük.
Az antimikrobiális aktivitást a Streptococcus mutans, Candida spp. és Gram-negatív mikroorganizmusok kolóniaképző egységeinek (CFU) számával határoztuk meg.
A biofilm gyűjtéséhez minden állkapocs komplett műfogsor belső felületét sóoldattal lekeféltük, és a biofilm szuszpenziót megkaptuk.
Sorozathígítások (100-10-3) után 50 ul-es alikvotokat oltottunk Mitis salivarius agar bázist, CHROMagar Candida® és MacConkey agart tartalmazó Petri-csészékbe S. mutans, Candida spp. vagy gram-negatív mikroorganizmusok kimutatására.
Inkubálás után a telepeket megszámoltuk, és az értékeket CFU/ml-ben számoltuk.
A biofilm eltávolítást két variációs faktorral elemeztük: gyulladást és oldatokat.
A candidiasis remisszióját multinomiális logisztikus regresszióval elemeztük.
Logisztikus regressziós analízist és vegyületszimmetriát alkalmaztunk a betegek elégedettsége érdekében.
Az antimikrobiális hatást Friedman teszttel elemeztük.
Az antimikrobiális hatás adatait a transzformáció után feldolgoztuk - log10 (CFU + 1) - és Friedman teszttel elemeztük (α = 0,05).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Hatvannégy (n=24) és candidiasis nélküli (n=40) fogsort viselőt bevontunk, és utasítottuk, hogy fogsorukat keféljék és merítsék 4 különböző tárolóoldatba (S1: 0,25% nátrium-hipoklorit; S2: 0,5% nátrium-hipoklorit; S3 : 10% R. communis és S4: sóoldat/kontroll).
A beavatkozásokat véletlenszerűen, kettős vak és keresztezett formában, kimosódási periódusokkal végeztük.
7 napos fogmosás és tárolás után a fogsorok belső felületén képződött biofilmet feltártuk és lefényképeztük a mennyiségi meghatározáshoz.
A candidiasis remisszióját pontszámokkal, a betegek elégedettségét pedig kérdőívvel értékeltük.
Az oldatok antimikrobiális aktivitását Streptococcus mutans, Candida spp. és Gram-negatív mikroorganizmusok telepképző egységeinek (CFU) megszámlálásával határoztuk meg.
A biofilm gyűjtéséhez minden teljes felső fogsort Petri-csészébe helyeztünk, belső felületét 2 percig sóoldattal átmostuk (Tek kefével), majd a biofilm szuszpenziót kémcsőbe vittük át.
Sorozathígítások (100-10-3) után 50 ul-es alikvotokat oltottunk Mitis salivarius agar bázist, CHROMagar Candida® és MacConkey agart tartalmazó Petri-csészékbe S. mutans, Candida spp. vagy gram-negatív mikroorganizmusok kimutatására.
Inkubálás után a telepeket megszámoltuk, és az értékeket CFU/ml-ben számoltuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogatlanok, amelyek rendszeresen használnak akrilgyantában készült műfogsort legalább egy évig biofilm jelenlétében.
Kizárási kritériumok:
- Problémák a törések adaptálásával, átsorolásával vagy javításával
- A korlátozott kommunikációval vagy együttműködéssel rendelkező betegek az alábbi javasolt protokoll szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S1 - 0,25% nátrium-hipoklorit
Fogmosás speciális kefével és semleges szappannal, naponta háromszor.
Ezt követően 0,25%-os nátrium-hipokloritba merítés 20 percre, naponta egyszer.
Ezt a protokollt 7 napig használták.
|
Merítés 0,25%-os nátrium-hipokloritba 20 percre, 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: S2 - 0,5% nátrium-hipoklorit
Fogmosás speciális kefével és semleges szappannal, naponta háromszor.
Ezt követően 0,5%-os nátrium-hipokloritba merítés 20 percre, naponta egyszer. Ezt a protokollt 7 napon keresztül alkalmaztuk.
|
Merítés 0,5%-os nátrium-hipokloritba 20 percre, 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: S3 - 10% Ricinus communis
Fogmosás speciális kefével és semleges szappannal, naponta háromszor.
Ezt követően 10%-os Ricinus communis oldatba merítés 20 percre, naponta egyszer.
Ezt a protokollt 7 napig használták.
|
Merítés 10%-os Ricinus communisba 20 percre, 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: S4 - sóoldat
Fogmosás speciális kefével és semleges szappannal, naponta háromszor.
Ezt követően, naponta egyszer 20 percre sóoldatba merítve.
Ezt a protokollt 7 napig használták.
|
Sóoldatba merítés 20 percre, 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biofilm eltávolítási kapacitás az Image Tool szoftverrel
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
specifikus mikroorganizmusok elleni antimikrobiális hatás kolóniaképző egységek számával
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
atrophiás krónikus candidiasis remissziója multinomiális logisztikus regressziós analízissel
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
a betegelégedettség mértéke, amelyet konkrét kérdőívvel értékelnek
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mestradopt2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .