Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia das soluções de higiene no biofilme de dentadura

2 de abril de 2015 atualizado por: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Avaliação clínica de uma solução experimental à base de Ricinus communis comparada ao hipoclorito de sódio para limpeza de dentaduras

Este ensaio clínico avaliou soluções de Ricinus communis e hipoclorito de sódio em diferentes concentrações para limpeza de próteses, quanto à capacidade de remoção de biofilme, remissão de candidíase crônica atrófica, grau de satisfação do paciente e ação antimicrobiana contra microrganismo específico. Sessenta e quatro usuários de próteses dentárias com ausência (n=40) ou presença de Candidíase (n=24) foram selecionados e orientados a escovar suas próteses com escova específica e sabão neutro por 3 minutos, 3 vezes ao dia e imergi-las, uma vez por dia, em soluções higiênicas (hipoclorito de sódio 0,25% - S1 e 0,5% - S2, R. communis 10% - S3; soro fisiológico - S4: controle) durante 20 minutos, durante 7 dias. As soluções foram utilizadas de forma randomizada, duplo-cego e cruzada com períodos de washout. Para quantificar o biofilme com o software ImageTool 3.0, a superfície interna foi divulgada (1% vermelho neutro) e fotografada ao final de cada período. A remissão da Candidíase foi avaliada por meio de escores antes e após o uso das soluções. A satisfação do paciente foi avaliada por questionário. A atividade antimicrobiana foi determinada pela contagem de Unidades Formadoras de Colônias (UFC) de Streptococcus mutans, Candida spp. e microrganismos gram-negativos. Para a coleta do biofilme, a superfície interna de cada prótese total superior foi escovada com solução salina e a suspensão do biofilme obtida. Após diluições seriadas (100 - 10-3), alíquotas de 50 uL foram semeadas em placas de Petri contendo ágar base Mitis salivarius, ágar CHROMagar Candida® e ágar MacConkey para detecção de S. mutans, Candida spp. ou microrganismos gram-negativos, respectivamente. Após a incubação, as colônias foram contadas e os valores em UFC/mL foram calculados. A remoção do biofilme foi analisada como uma parcela subdividida com dois fatores de variação: inflamação e soluções. A remissão da candidíase foi analisada após ajuste por regressão logística multinomial. Análise de regressão logística e simetria composta foi adotada para satisfação do paciente. A ação antimicrobiana foi analisada com o teste de Friedman. Os dados de ação antimicrobiana foram processados ​​após transformação - log10 (UFC + 1) - e analisados ​​pelo teste de Friedman (α = 0,05).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sessenta e quatro usuários de próteses dentárias com (n=24) e sem candidíase (n=40) foram inscritos e instruídos a escovar e imergir suas próteses em 4 diferentes soluções de armazenamento (S1: hipoclorito de sódio 0,25%; S2: hipoclorito de sódio 0,5%; S3 : 10% R. communis; e S4: Salina/Controle). As intervenções foram realizadas aleatoriamente em um formato duplo-cego e cruzado com períodos de washout. Após 7 dias de escovação e armazenamento, o biofilme formado nas superfícies internas das próteses foi divulgado e fotografado para quantificação. A remissão da candidíase foi avaliada por meio de escores e a satisfação do paciente por meio de um questionário. A atividade antimicrobiana das soluções foi determinada pela contagem das Unidades Formadoras de Colônias (CFUs) de Streptococcus mutans, Candida spp. e microrganismos gram-negativos. Para a coleta do biofilme, cada prótese total superior foi colocada em uma placa de Petri, sua superfície interna foi escovada (Tek brush) com solução salina por 2 min, e a suspensão do biofilme foi transferida para um tubo de ensaio. Após diluições seriadas (100 - 10-3), alíquotas de 50 uL foram semeadas em placas de Petri contendo ágar base Mitis salivarius, ágar CHROMagar Candida® e ágar MacConkey para detecção de S. mutans, Candida spp. ou microrganismos gram-negativos, respectivamente. Após a incubação, as colônias foram contadas e os valores em UFC/mL foram calculados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edêntulos que fazem uso regular de próteses em resina acrílica há pelo menos um ano com presença de biofilme.

Critério de exclusão:

  • Problemas na adaptação, reembasamento ou reparo de fraturas
  • Pacientes com comunicação ou colaboração limitada conforme o seguinte protocolo recomendado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S1 - 0,25% de hipoclorito de sódio
Escovação com escova específica e sabonete neutro, três vezes ao dia. Após, imersão em hipoclorito de sódio 0,25% durante 20 minutos, uma vez ao dia. Este protocolo foi utilizado durante 7 dias.
Imersão em hipoclorito de sódio 0,25% por 20 minutos, durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Hipoclorito de sódio 0,25%
Experimental: S2 - hipoclorito de sódio a 0,5%
Escovação com escova específica e sabonete neutro, três vezes ao dia. Após, imersão em hipoclorito de sódio 0,5% durante 20 minutos, uma vez ao dia. Este protocolo foi utilizado durante 7 dias.
Imersão em hipoclorito de sódio 0,5% por 20 minutos, durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Hipoclorito de sódio 0,5%
Experimental: S3 - 10% Ricinus communis
Escovação com escova específica e sabonete neutro, três vezes ao dia. Após, imersão em solução de Ricinus communis 10% durante 20 minutos, uma vez ao dia. Este protocolo foi utilizado durante 7 dias.
Imersão em Ricinus communis a 10% por 20 minutos, durante 7 dias.
Outros nomes:
  • 10% ricinus communis
Comparador de Placebo: S4 - solução salina
Escovação com escova específica e sabonete neutro, três vezes ao dia. Após, imersão em solução salina durante 20 minutos, uma vez ao dia. Este protocolo foi utilizado durante 7 dias.
Imersão em solução salina por 20 minutos, durante 7 dias.
Outros nomes:
  • solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
capacidade de remoção de biofilme usando o software Image Tool
Prazo: 7 dias
7 dias
ação antimicrobiana contra microrganismos específicos por contagens de Unidades Formadoras de Colônias
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
remissão de candidíase crônica atrófica usando análise de regressão logística multinomial
Prazo: 7 dias
7 dias
grau de satisfação do paciente avaliado por questionário específico
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • mestradopt2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em S1

Se inscrever