- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02407834
Eficácia das soluções de higiene no biofilme de dentadura
2 de abril de 2015 atualizado por: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
Avaliação clínica de uma solução experimental à base de Ricinus communis comparada ao hipoclorito de sódio para limpeza de dentaduras
Este ensaio clínico avaliou soluções de Ricinus communis e hipoclorito de sódio em diferentes concentrações para limpeza de próteses, quanto à capacidade de remoção de biofilme, remissão de candidíase crônica atrófica, grau de satisfação do paciente e ação antimicrobiana contra microrganismo específico.
Sessenta e quatro usuários de próteses dentárias com ausência (n=40) ou presença de Candidíase (n=24) foram selecionados e orientados a escovar suas próteses com escova específica e sabão neutro por 3 minutos, 3 vezes ao dia e imergi-las, uma vez por dia, em soluções higiênicas (hipoclorito de sódio 0,25% - S1 e 0,5% - S2, R. communis 10% - S3; soro fisiológico - S4: controle) durante 20 minutos, durante 7 dias.
As soluções foram utilizadas de forma randomizada, duplo-cego e cruzada com períodos de washout.
Para quantificar o biofilme com o software ImageTool 3.0, a superfície interna foi divulgada (1% vermelho neutro) e fotografada ao final de cada período.
A remissão da Candidíase foi avaliada por meio de escores antes e após o uso das soluções.
A satisfação do paciente foi avaliada por questionário.
A atividade antimicrobiana foi determinada pela contagem de Unidades Formadoras de Colônias (UFC) de Streptococcus mutans, Candida spp. e microrganismos gram-negativos.
Para a coleta do biofilme, a superfície interna de cada prótese total superior foi escovada com solução salina e a suspensão do biofilme obtida.
Após diluições seriadas (100 - 10-3), alíquotas de 50 uL foram semeadas em placas de Petri contendo ágar base Mitis salivarius, ágar CHROMagar Candida® e ágar MacConkey para detecção de S. mutans, Candida spp. ou microrganismos gram-negativos, respectivamente.
Após a incubação, as colônias foram contadas e os valores em UFC/mL foram calculados.
A remoção do biofilme foi analisada como uma parcela subdividida com dois fatores de variação: inflamação e soluções.
A remissão da candidíase foi analisada após ajuste por regressão logística multinomial.
Análise de regressão logística e simetria composta foi adotada para satisfação do paciente.
A ação antimicrobiana foi analisada com o teste de Friedman.
Os dados de ação antimicrobiana foram processados após transformação - log10 (UFC + 1) - e analisados pelo teste de Friedman (α = 0,05).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sessenta e quatro usuários de próteses dentárias com (n=24) e sem candidíase (n=40) foram inscritos e instruídos a escovar e imergir suas próteses em 4 diferentes soluções de armazenamento (S1: hipoclorito de sódio 0,25%; S2: hipoclorito de sódio 0,5%; S3 : 10% R. communis; e S4: Salina/Controle).
As intervenções foram realizadas aleatoriamente em um formato duplo-cego e cruzado com períodos de washout.
Após 7 dias de escovação e armazenamento, o biofilme formado nas superfícies internas das próteses foi divulgado e fotografado para quantificação.
A remissão da candidíase foi avaliada por meio de escores e a satisfação do paciente por meio de um questionário.
A atividade antimicrobiana das soluções foi determinada pela contagem das Unidades Formadoras de Colônias (CFUs) de Streptococcus mutans, Candida spp. e microrganismos gram-negativos.
Para a coleta do biofilme, cada prótese total superior foi colocada em uma placa de Petri, sua superfície interna foi escovada (Tek brush) com solução salina por 2 min, e a suspensão do biofilme foi transferida para um tubo de ensaio.
Após diluições seriadas (100 - 10-3), alíquotas de 50 uL foram semeadas em placas de Petri contendo ágar base Mitis salivarius, ágar CHROMagar Candida® e ágar MacConkey para detecção de S. mutans, Candida spp. ou microrganismos gram-negativos, respectivamente.
Após a incubação, as colônias foram contadas e os valores em UFC/mL foram calculados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Edêntulos que fazem uso regular de próteses em resina acrílica há pelo menos um ano com presença de biofilme.
Critério de exclusão:
- Problemas na adaptação, reembasamento ou reparo de fraturas
- Pacientes com comunicação ou colaboração limitada conforme o seguinte protocolo recomendado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S1 - 0,25% de hipoclorito de sódio
Escovação com escova específica e sabonete neutro, três vezes ao dia.
Após, imersão em hipoclorito de sódio 0,25% durante 20 minutos, uma vez ao dia.
Este protocolo foi utilizado durante 7 dias.
|
Imersão em hipoclorito de sódio 0,25% por 20 minutos, durante 7 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: S2 - hipoclorito de sódio a 0,5%
Escovação com escova específica e sabonete neutro, três vezes ao dia.
Após, imersão em hipoclorito de sódio 0,5% durante 20 minutos, uma vez ao dia. Este protocolo foi utilizado durante 7 dias.
|
Imersão em hipoclorito de sódio 0,5% por 20 minutos, durante 7 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: S3 - 10% Ricinus communis
Escovação com escova específica e sabonete neutro, três vezes ao dia.
Após, imersão em solução de Ricinus communis 10% durante 20 minutos, uma vez ao dia.
Este protocolo foi utilizado durante 7 dias.
|
Imersão em Ricinus communis a 10% por 20 minutos, durante 7 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: S4 - solução salina
Escovação com escova específica e sabonete neutro, três vezes ao dia.
Após, imersão em solução salina durante 20 minutos, uma vez ao dia.
Este protocolo foi utilizado durante 7 dias.
|
Imersão em solução salina por 20 minutos, durante 7 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
capacidade de remoção de biofilme usando o software Image Tool
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
ação antimicrobiana contra microrganismos específicos por contagens de Unidades Formadoras de Colônias
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
remissão de candidíase crônica atrófica usando análise de regressão logística multinomial
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
grau de satisfação do paciente avaliado por questionário específico
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mestradopt2013
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