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乳腺癌幸存者的家庭体育活动干预 (PHAB)

2015年4月12日 更新者:Dudley Group NHS Foundation Trust

以家庭为基础的身体活动干预乳腺癌幸存者的随机对照试验

本研究的目的是调查务实的家庭体育活动计划对主要体育活动水平和次要体重维持、健康相关生活质量 (HRQoL)、胰岛素抵抗 (IR) 和术后血脂浓度的影响-辅助治疗乳腺癌幸存者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

由于与治疗相关的健康问题的普遍存在以及发生代谢综合征、复发和心血管疾病的风险增加,乳腺癌幸存者可能需要在诊断后多年内进行诊断、治疗、支持或姑息治疗。 鼓励乳腺癌幸存者在治疗后采取健康的生活方式可以减轻治疗相关后遗症造成的医疗负担并提高生存率。 特别是,较高水平的身体活动 (PA) 可能会对治疗的某些副作用产生积极影响,提高生活质量并降低复发风险以及全因死亡率和乳腺癌相关死亡率。 然而,乳腺癌幸存者的 PA 水平普遍较低,许多女性在诊断后降低了 PA。 因此,需要采取干预措施来提高乳腺癌幸存者的诊断后 PA 水平。

随机对照试验 (RCT) 发现,与对照组相比,参与 PA 干预的乳腺癌幸存者在心肺健康、HRQoL、疲劳和体重维持方面有所改善。 然而,这些随机对照试验中的大多数都使用了基于设施的干预措施,这可能会限制由于交通或时间相关的困难而难以使用运动设施的患者。 为了克服这些问题,已经研究了以家庭为基础的 PA 干预措施,并且普遍报告了良好的依从性和对健康、健身和 HRQoL 结果的积极影响。 但是,英国缺乏相关的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的女性,
  • 在入组后两年内被诊断患有浸润性乳腺癌(I-III 期),并且没有转移性疾病的证据或临床怀疑,
  • 手术后至少在接下来的六个月内没有手术计划,
  • 已完全完成辅助治疗(放疗和/或化疗),不包括激素治疗,
  • 除了导管原位癌 (DCIS)、小叶原位癌 (LCIS)、基底细胞癌或宫颈原位癌,或患者已无病 10 年外,无既往恶性肿瘤,
  • 没有可能妨碍治疗或随访完成的伴随的医疗或精神问题,
  • 愿意被随机分配,并愿意在六个月内与研究人员保持联系

排除标准:

  • 没有浸润性乳腺癌的证据(即 仅识别出侵袭前疾病),
  • 既往浸润性乳腺癌(允许手术治疗的 DCIS 或 LCIS),
  • 由于严重残疾(例如, 严重的关节炎疾病)、精神疾病和易受伤害的对象,例如孕妇。
  • 由于存在一种或多种癌症患者运动禁忌症,PA 未获得肿瘤科医生批准的任何其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身体活动干预
接受了 30 分钟的体育活动咨询会议,该会议采用动机性访谈来鼓励采用当前推荐的体育活动指南。 这只手臂还在第 4 个月和第 5 个月接到了 3 个支持电话(1 个在第 1、2 和 3 个月末)和一张身体活动提醒明信片。
身体活动 (PA) 干预参与者接受了 30-45 分钟的面对面咨询(第一次访问),然后是 15-20 分钟的支持电话(第 1、2 和 3 个月末)。 在第 4 个月和第 5 个月期间,有患者收到了提醒传单。 咨询由主要研究人员在基线测量后进行,并基于四个核心动机访谈原则。 咨询中涵盖的主题(例如 目标设定、克服障碍、健康和安全建议)与包含 PA 咨询部分的其他试验相似。 后续电话(第 1-3 个月末)的重点是防止复发和/或改善 PA 的维护。 鼓励干预参与者在 5-7 天/周内努力积累至少 30 分钟的中等强度 PA。
无干预:日常护理
这只手臂接受了常规护理(即 没有身体活动咨询,支持电话或明信片)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动问卷(International Physical Activity Questionnaire)
大体时间:基线和 6 个月
所有 80 名参与者在 6 个月时自我报告的身体活动(MET-min/wk)从基线到干预后的变化。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量问卷(癌症治疗功能评估 (FACT) - 乳腺)
大体时间:基线和 6 个月
所有 80 名参与者在 6 个月时与健康相关的生活质量从基线到干预后的变化。
基线和 6 个月
身体质量
大体时间:基线和 6 个月
所有 80 名参与者在 6 个月时从基线到干预后的体重 (kg) 变化。
基线和 6 个月
体重指数
大体时间:基线和 6 个月
所有 80 名参与者在 6 个月时身体质量指数 (kg/m2) 从基线到干预后的变化。
基线和 6 个月
通过生物电阻抗分析的体脂百分比
大体时间:基线和 6 个月
所有 80 名参与者在 6 个月时体脂百分比 (%) 从基线到干预后的变化。
基线和 6 个月
通过静脉穿刺血样检测葡萄糖
大体时间:基线和 6 个月
使用 Vitros® 5.1 FS 化学系统的多层载玻片评估所有 80 名参与者从基线到干预后 6 个月的葡萄糖变化 (mmol/L)。
基线和 6 个月
胰岛素
大体时间:基线和 6 个月
所有 80 名参与者在 6 个月时通过使用 Vitros® 5.1 FS 化学系统进行的固相双位点化学发光免疫测定从基线到干预后胰岛素 (pmol/L) 的变化。
基线和 6 个月
胰岛素抵抗
大体时间:基线和 6 个月
所有 80 名参与者在 6 个月时胰岛素抵抗(通过稳态模型评估)从基线到干预后的变化。
基线和 6 个月
甘油三酯
大体时间:基线和 6 个月
所有 80 名参与者在 6 个月时甘油三酯 (mmol)(通过反射分光光度法)从基线到干预后的变化。
基线和 6 个月
总胆固醇
大体时间:基线和 6 个月
所有 80 名参与者在 6 个月时从基线到干预后总胆固醇 (mmol) 的变化(通过反射分光光度法)。
基线和 6 个月
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线和 6 个月
所有 80 名参与者在 6 个月时高密度脂蛋白胆固醇 (mmol)(通过反射分光光度法)从基线到干预后的变化。
基线和 6 个月
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线和 6 个月
所有 80 名参与者在 6 个月时低密度脂蛋白胆固醇 (mmol)(双室包装和分光光度法)从基线到干预后的变化。
基线和 6 个月
心肺适能
大体时间:基线和 6 个月
在 40% (32) 的招募总数中,峰值摄氧量 (ml/min/kg)(通过运动耐量测试期间的气体分析)从基线到干预后 6 个月的变化。
基线和 6 个月
收缩压
大体时间:基线和 6 个月
在 40% (32) 的总招募对象中,收缩压 (mmHg)(通过自动血压血压计)从基线到干预后 6 个月的变化。
基线和 6 个月
舒张压
大体时间:基线和 6 个月
总招募人数的 40% (32) 在 6 个月时舒张压 (mmHg)(通过自动血压血压计)从基线到干预后的变化。
基线和 6 个月
平均动脉血压
大体时间:基线和 6 个月
平均动脉血压 (mmHg)(通过自动血压血压计)从基线到干预后 6 个月的变化,占总招募人数的 40% (32)。
基线和 6 个月
静息心率
大体时间:基线和 6 个月
总招募人数的 40% (32) 在 6 个月时静息心率(跳动/分钟)(通过心率遥测)从基线到干预后的变化。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ian M Lahart, PhD、University of Wolverhampton
  • 研究主任:Amtul R Carmichael, MD、Russells Hall Hopsital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月12日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ID800

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