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Una intervención de actividad física en el hogar en sobrevivientes de cáncer de mama (PHAB)

12 de abril de 2015 actualizado por: Dudley Group NHS Foundation Trust

Ensayo controlado aleatorizado de una intervención de actividad física en el hogar en sobrevivientes de cáncer de mama

El objetivo de este estudio actual fue investigar los efectos de un programa pragmático de actividad física en el hogar, principalmente en los niveles de actividad física y, en segundo lugar, en el mantenimiento del peso, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la resistencia a la insulina (IR) y las concentraciones de lípidos en el postparto. - sobrevivientes de cáncer de mama con terapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la prevalencia de problemas de salud relacionados con el tratamiento y al mayor riesgo de desarrollar síndrome metabólico, recurrencia y enfermedad cardiovascular, las sobrevivientes de cáncer de mama pueden requerir servicios de diagnóstico, terapéuticos, de apoyo o paliativos durante muchos años después del diagnóstico. Animar a las sobrevivientes de cáncer de mama a adoptar un estilo de vida saludable después del tratamiento puede reducir la carga de atención médica resultante de las secuelas relacionadas con el tratamiento y mejorar la supervivencia. En particular, niveles más altos de actividad física (AF) pueden influir positivamente en algunos de estos efectos secundarios del tratamiento, mejorar la calidad de vida y reducir el riesgo de recurrencia y mortalidad por todas las causas y relacionada con el cáncer de mama. Sin embargo, los niveles de AF son generalmente bajos entre los sobrevivientes de cáncer de mama y muchas mujeres disminuyen su AF después del diagnóstico. Por lo tanto, se requieren intervenciones para mejorar los niveles de AF posteriores al diagnóstico de las sobrevivientes de cáncer de mama.

Los ensayos controlados aleatorios (ECA) han encontrado mejoras en el estado cardiorrespiratorio, la CVRS, la fatiga y el mantenimiento del peso en sobrevivientes de cáncer de mama que participan en intervenciones de AF en comparación con los grupos de control. Sin embargo, la mayoría de estos ECA utilizaron intervenciones basadas en instalaciones, lo que puede limitar a sus pacientes que tienen problemas para acceder a las instalaciones para hacer ejercicio debido a dificultades relacionadas con el transporte o el tiempo. Para superar estos problemas, se han investigado las intervenciones de AF en el hogar y, en general, se ha informado una buena adherencia y efectos positivos en la salud, el estado físico y los resultados de la CVRS. Sin embargo, hay una falta de intervenciones relevantes en el Reino Unido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años en adelante,
  • Diagnosticado con cáncer de mama invasivo (Estadio I-III) dentro de los dos años posteriores a la inscripción y sin evidencia o sospecha clínica de enfermedad metastásica,
  • Post-cirugía y no tenía planeada ninguna cirugía para los próximos seis meses por lo menos,
  • Haber completado completamente la terapia adyuvante (radioterapia y/o quimioterapia) sin incluir la terapia hormonal,
  • Ausencia de malignidad previa excepto en el caso de carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma lobulillar in situ (LCIS), carcinoma basocelular o carcinoma de cuello uterino in situ, o cuando el paciente ha estado libre de enfermedad durante 10 años,
  • No tener problemas médicos o psiquiátricos concomitantes que puedan impedir la finalización del tratamiento o el seguimiento.
  • Dispuesto a ser aleatorizado y dispuesto a mantener contacto con los investigadores durante los seis meses.

Criterio de exclusión:

  • No hay evidencia de cáncer de mama invasivo (es decir, única enfermedad preinvasiva identificada),
  • Cáncer de mama invasivo previo (se permite DCIS o LCIS tratado quirúrgicamente),
  • Incapacidad para participar en PA debido a una discapacidad grave (p. condiciones artríticas severas), enfermedades psiquiátricas y sujetos vulnerables, como mujeres embarazadas.
  • Cualquier otro paciente en el que la AF no haya sido aprobada por su oncólogo debido a la presencia de una o más contraindicaciones para el ejercicio en pacientes oncológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de actividad física
Recibió una sesión de asesoramiento sobre actividad física de 30 minutos que empleó entrevistas motivacionales para alentar la adopción de las pautas de actividad física recomendadas actuales. Este brazo también recibió 3 llamadas telefónicas de apoyo (1 al final de los meses 1, 2 y 3) y una postal de recordatorio de actividad física en los meses 4 y 5.
Conductual: Actividad física
Los participantes de la intervención de actividad física (AF) recibieron una consulta presencial de 30 a 45 minutos (primera visita), seguida de llamadas telefónicas de apoyo de 15 a 20 minutos (finales de los meses 1, 2 y 3). Durante los meses 4 y 5 los pacientes recibieron folletos recordatorios. Las consultas fueron realizadas por el investigador principal después de las mediciones de referencia y se basaron en los cuatro principios básicos de la entrevista motivacional. Los temas tratados en la consulta (p. establecimiento de metas, superación de barreras, consejos de salud y seguridad) fueron similares a otros ensayos que incorporaron un componente de asesoramiento sobre AF. El enfoque de las llamadas telefónicas de seguimiento (finales de los meses 1-3) fue prevenir la recaída y/o mejorar el mantenimiento de la actividad física. Se animó a los participantes de la intervención a trabajar para acumular al menos 30 minutos de AF de intensidad moderada en 5-7 días a la semana.
Sin intervención: Cuidado usual
Este brazo recibió el cuidado habitual (es decir, sin asesoramiento sobre actividad física, llamadas telefónicas de apoyo o postales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la actividad física autoinformada (MET-min/wk) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en los 80 participantes.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - Mama)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en los 80 participantes.
Línea base y 6 meses
Masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la masa corporal (kg) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en los 80 participantes.
Línea base y 6 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en los 80 participantes.
Línea base y 6 meses
Porcentaje de grasa corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el porcentaje de grasa corporal (%) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en los 80 participantes.
Línea base y 6 meses
Glucosa a través de muestras de sangre de venopunción
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la glucosa (mmol/L) evaluado usando portaobjetos multicapa con el sistema químico Vitros® 5.1 FS desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en los 80 participantes.
Línea base y 6 meses
Insulina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la insulina (pmol/L) a través de un ensayo inmunométrico de quimioluminiscencia de dos sitios en fase sólida con el sistema químico Vitros® 5.1 FS desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en los 80 participantes.
Línea base y 6 meses
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la resistencia a la insulina (a través de la evaluación del modelo de homeostasis) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en los 80 participantes.
Línea base y 6 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en los triglicéridos (mmol) (mediante espectrofotometría de reflectancia) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en los 80 participantes.
Línea base y 6 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el colesterol total (mmol) (mediante espectrofotometría de reflectancia) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en los 80 participantes.
Línea base y 6 meses
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol) (mediante espectrofotometría de reflectancia) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en los 80 participantes.
Línea base y 6 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol) (paquete de doble cámara y espectrofotometría) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en los 80 participantes.
Línea base y 6 meses
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (ml/min/kg) (mediante análisis de gases durante la prueba de tolerancia al ejercicio) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en el 40% (32) del total reclutado.
Línea base y 6 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg) (a través de un esfigmomanómetro automático de presión arterial) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en el 40 % (32) del total reclutado.
Línea base y 6 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la presión arterial diastólica (mmHg) (a través de un esfigmomanómetro automático de presión arterial) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en el 40 % (32) del total reclutado.
Línea base y 6 meses
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la presión arterial media (mmHg) (a través de un esfigmomanómetro automático de presión arterial) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en el 40% (32) del total reclutado.
Línea base y 6 meses
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (latidos/min) (mediante telemetría de frecuencia cardíaca) desde el inicio hasta después de la intervención a los 6 meses en el 40 % (32) del total reclutado.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dudley Group NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Director de estudio: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID800

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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