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Uma intervenção de atividade física domiciliar em sobreviventes de câncer de mama (PHAB)

12 de abril de 2015 atualizado por: Dudley Group NHS Foundation Trust

Ensaio controlado randomizado de uma intervenção de atividade física domiciliar em sobreviventes de câncer de mama

O objetivo deste estudo atual foi investigar os efeitos de um programa pragmático de atividade física domiciliar principalmente nos níveis de atividade física e, secundariamente, na manutenção do peso, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), resistência à insulina (IR) e concentrações lipídicas em pós- -terapia adjuvante sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à prevalência de problemas de saúde relacionados ao tratamento e aumento do risco de desenvolver síndrome metabólica, recorrência e doença cardiovascular, sobreviventes de câncer de mama podem necessitar de serviços diagnósticos, terapêuticos, de suporte ou paliativos por muitos anos após o diagnóstico. Incentivar sobreviventes de câncer de mama a adotar um estilo de vida saudável após o tratamento pode reduzir a carga de saúde resultante das sequelas relacionadas ao tratamento e melhorar a sobrevida. Em particular, níveis mais altos de atividade física (AF) podem influenciar positivamente alguns desses efeitos colaterais do tratamento, melhorar a qualidade de vida e reduzir o risco de recorrência e mortalidade por todas as causas e câncer de mama. No entanto, os níveis de AF são geralmente baixos entre os sobreviventes de câncer de mama e muitas mulheres diminuem sua AF após o diagnóstico. Portanto, são necessárias intervenções para melhorar os níveis de PA pós-diagnóstico de sobreviventes de câncer de mama.

Ensaios clínicos randomizados (RCTs) encontraram melhorias na aptidão cardiorrespiratória, HRQoL, fadiga e manutenção do peso em sobreviventes de câncer de mama que participaram de intervenções de AF em comparação com grupos de controle. No entanto, a maioria desses RCTs utilizou intervenções baseadas em instalações, o que pode limitar seus pacientes que têm problemas para acessar as instalações de exercícios devido a dificuldades de transporte ou relacionadas ao tempo. Para superar esses problemas, as intervenções de AF domiciliar foram investigadas e geralmente relataram boa adesão e efeitos positivos na saúde, condicionamento físico e resultados de QVRS. No entanto, há uma falta de intervenções relevantes no Reino Unido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino 18 anos ou mais,
  • Diagnosticado com câncer de mama invasivo (estágio I-III) dentro de dois anos da inscrição e sem evidência ou suspeita clínica de doença metastática,
  • Pós-operatório e sem cirurgia planejada para os próximos seis meses, pelo menos,
  • Ter completado terapia adjuvante (radioterapia e/ou quimioterapia) não incluindo terapia hormonal,
  • Sem malignidade anterior, exceto no caso de carcinoma ductal in situ (CDIS), carcinoma lobular in situ (CLIS), carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ, ou quando o paciente está livre de doença há 10 anos,
  • Sem problemas médicos ou psiquiátricos concomitantes que possam impedir a conclusão do tratamento ou acompanhamento,
  • Disposto a ser randomizado e disposto a manter contato com os investigadores ao longo dos seis meses

Critério de exclusão:

  • Nenhuma evidência de câncer de mama invasivo (ou seja, apenas doença pré-invasiva identificada),
  • Câncer de mama invasivo anterior (CDIS ou CLIS tratados cirurgicamente são permitidos),
  • Incapacidade de participar de AF devido a deficiência grave (por exemplo, condições artríticas graves), doenças psiquiátricas e sujeitos vulneráveis, como mulheres grávidas.
  • Qualquer outro paciente em que a AF não foi aprovada pelo seu oncologista devido à presença de uma ou mais contraindicações ao exercício em pacientes com câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de atividade física
Recebeu uma sessão de aconselhamento de atividade física de 30 minutos que empregou entrevista motivacional para encorajar a adoção das diretrizes atuais de atividade física recomendadas. Este braço também recebeu 3 telefonemas de apoio (1 no final dos meses 1, 2 e 3) e um cartão postal de lembrete de atividade física nos meses 4 e 5.
Comportamental: Atividade física
Os participantes da intervenção de atividade física (AF) receberam uma consulta presencial de 30 a 45 minutos (1ª visita), seguida de telefonemas de suporte de 15 a 20 minutos (final dos meses 1, 2 e 3). Durante os meses 4 e 5, os pacientes receberam folhetos de lembrete. As consultas foram conduzidas pelo pesquisador principal após as medições iniciais e foram baseadas nos quatro princípios fundamentais da entrevista motivacional. Os tópicos abordados na consulta (por exemplo, estabelecimento de metas, superação de barreiras, conselhos de saúde e segurança) foram semelhantes a outros ensaios que incorporaram um componente de aconselhamento de AF. O foco dos telefonemas de acompanhamento (final dos meses 1-3) foi prevenir recaídas e/ou melhorar a manutenção da AF. Os participantes da intervenção foram encorajados a trabalhar para acumular pelo menos 30 minutos de AF de intensidade moderada em 5-7 dias/semana.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Este braço recebeu cuidados habituais (i.e. sem aconselhamento de atividade física, telefonemas de apoio ou cartões postais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de atividade física (International Physical Activity Questionnaire)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na atividade física autorrelatada (MET-min/semana) desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em todos os 80 participantes.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Mama)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em todos os 80 participantes.
Linha de base e 6 meses
Massa corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na massa corporal (kg) desde o início até a pós-intervenção aos 6 meses em todos os 80 participantes.
Linha de base e 6 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (kg/m2) desde o início até a pós-intervenção aos 6 meses em todos os 80 participantes.
Linha de base e 6 meses
Percentual de gordura corporal via análise de impedância bioelétrica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no percentual de gordura corporal (%) desde o início até a pós-intervenção aos 6 meses em todos os 80 participantes.
Linha de base e 6 meses
Glicose via venopunção de amostras de sangue
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na glicose (mmol/L) avaliada usando lâminas multicamadas com o sistema químico Vitros® 5.1 FS desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em todos os 80 participantes.
Linha de base e 6 meses
Insulina
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração na insulina (pmol/L) por meio de um ensaio imunométrico de quimioluminescência de dois locais em fase sólida com o sistema químico Vitros® 5.1 FS desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em todos os 80 participantes.
Linha de base e 6 meses
Resistência a insulina
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na resistência à insulina (através da Avaliação do Modelo de Homeostase) desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em todos os 80 participantes.
Linha de base e 6 meses
Triglicerídeo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança nos triglicerídeos (mmol) (via espectrofotometria de reflectância) desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em todos os 80 participantes.
Linha de base e 6 meses
Colesterol total
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no colesterol total (mmol) (via espectrofotometria de reflectância) desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em todos os 80 participantes.
Linha de base e 6 meses
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol) (via espectrofotometria de reflectância) desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em todos os 80 participantes.
Linha de base e 6 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol) (pacote de dupla câmara e espectrofotometria) desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em todos os 80 participantes.
Linha de base e 6 meses
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração no consumo máximo de oxigênio (ml/min/kg) (através da análise de gases durante o teste de tolerância ao exercício) desde o início até a pós-intervenção aos 6 meses em 40% (32) do total recrutado.
Linha de base e 6 meses
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na pressão arterial sistólica (mmHg) (através de esfigmomanômetro automático de pressão arterial) desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em 40% (32) do total recrutado.
Linha de base e 6 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na pressão arterial diastólica (mmHg) (via esfigmomanômetro automático de pressão arterial) desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em 40% (32) do total recrutado.
Linha de base e 6 meses
Pressão Arterial Média
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na pressão arterial média (mmHg) (via esfigmomanômetro automático de pressão arterial) desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em 40% (32) do total recrutado.
Linha de base e 6 meses
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na frequência cardíaca em repouso (batidas/min) (via telemetria da frequência cardíaca) desde o início até a pós-intervenção em 6 meses em 40% (32) do total recrutado.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dudley Group NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Diretor de estudo: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID800

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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