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유방암 생존자의 가정 기반 신체 활동 중재 (PHAB)

2015년 4월 12일 업데이트: Dudley Group NHS Foundation Trust

유방암 생존자의 가정 기반 신체 활동 중재에 대한 무작위 통제 시험

이 현재 연구의 목적은 실용적인 가정 기반 신체 활동 프로그램이 1차적으로 신체 활동 수준과 2차적으로 체중 유지, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 인슐린 저항성(IR) 및 지질 농도에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. -보조 요법 유방암 생존자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 관련 건강 문제의 만연과 대사 증후군, 재발 및 심혈관 질환 발병 위험 증가로 인해 유방암 생존자는 진단 후 수년 동안 진단, 치료, 지원 또는 완화 서비스가 필요할 수 있습니다. 유방암 생존자가 치료 후 건강한 생활 방식을 채택하도록 장려하면 치료 관련 후유증으로 인한 의료 부담을 줄이고 생존율을 높일 수 있습니다. 특히, 더 높은 수준의 신체 활동(PA)은 이러한 치료 부작용 중 일부에 긍정적인 영향을 미치고, 삶의 질을 향상시키며, 재발 및 모든 원인 및 유방암 관련 사망률의 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 PA 수준은 일반적으로 유방암 생존자 사이에서 낮으며 많은 여성이 진단 후 PA를 감소시킵니다. 따라서 유방암 생존자의 진단 후 PA 수준을 개선하기 위해서는 개입이 필요합니다.

무작위 대조 시험(RCT)은 대조군과 비교하여 PA 개입에 참여하는 유방암 생존자의 심폐 건강, HRQoL, 피로 및 체중 유지에서 개선을 발견했습니다. 그러나 이러한 RCT의 대부분은 시설 기반 개입을 활용하여 교통이나 시간 관련 어려움으로 인해 운동 시설에 접근하는 데 문제가 있는 환자를 제한할 수 있습니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 가정 기반 PA 개입이 조사되었으며 일반적으로 건강, 피트니스 및 HRQoL 결과에 대한 좋은 순응도와 긍정적인 효과를 보고했습니다. 그러나 영국에서는 관련 개입이 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성,
  • 등록 후 2년 이내에 침윤성 유방암(I-III기) 진단을 받고 전이성 질환에 대한 증거 또는 임상적 의심이 없는 경우,
  • 수술 후 최소 6개월 동안 수술 계획이 없었으며,
  • 호르몬 요법을 포함하지 않는 보조 요법(방사선 요법 및/또는 화학 요법)을 완전히 완료한 경우,
  • 유관 상피내암종(DCIS), 소엽상피내암종(LCIS), 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종의 경우 또는 환자가 10년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 악성 종양 없음,
  • 치료 또는 후속 조치의 완료를 방해할 수 있는 수반되는 의학적 또는 정신과적 문제가 없으며,
  • 무작위 배정을 원하고 6개월 동안 조사관과 연락을 유지할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 침윤성 유방암(즉, 전침습성 질병만 확인됨),
  • 이전의 침윤성 유방암(외과적 치료를 받은 DCIS 또는 LCIS는 허용됨),
  • 심각한 장애로 인해 PA에 참여할 수 없음(예: 심한 관절염 상태), 정신 질환 및 임산부와 같은 취약한 대상.
  • 암 환자의 운동에 대한 하나 이상의 금기 사항으로 인해 종양 전문의가 PA를 승인하지 않은 다른 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 중재
현재 권장되는 신체 활동 지침의 채택을 장려하기 위해 동기 부여 인터뷰를 사용하는 30분 신체 활동 상담 세션을 받았습니다. 이 팔은 또한 3번의 지원 전화(1, 2, 3개월 말에 1번)와 4, 5개월에 신체 활동 알림 엽서를 받았습니다.
행동: 신체 활동
신체 활동(PA) 개입 참가자는 30-45분의 대면 상담(첫 번째 방문)을 받은 후 15-20분의 지원 전화 통화(1, 2, 3개월 종료)를 받았습니다. 4개월과 5개월 동안 환자는 알림 전단지를 받았습니다. 기본 측정 후 기본 연구원이 상담을 수행했으며 네 가지 핵심 동기 부여 인터뷰 원칙을 기반으로 했습니다. 상담에서 다루는 주제(예: 목표 설정, 장벽 극복, 건강 및 안전 조언)은 PA 상담 요소를 통합한 다른 임상시험과 유사했습니다. 후속 전화 통화(1-3개월 말)의 초점은 재발 방지 및/또는 PA 유지 관리 개선이었습니다. 개입 참여자들은 주당 5-7일에 최소 30분의 중간 강도 PA를 축적하기 위해 노력하도록 권장되었습니다.
간섭 없음: 평소 케어
이 팔은 일반적인 관리를 받았습니다(예: 신체 활동 상담, 지원 전화 또는 엽서 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire)
기간: 기준선 및 6개월
참가자 80명 모두에서 기준선에서 개입 후 6개월까지 자가 보고한 신체 활동(MET-min/wk)의 변화.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 설문지(FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) - 유방)
기간: 기준선 및 6개월
80명의 참가자 모두에서 6개월 시점에서 기준선에서 개입 후까지 건강 관련 삶의 질 변화.
기준선 및 6개월
체질량
기간: 기준선 및 6개월
참가자 80명 모두에서 기준선에서 개입 후 6개월까지의 체질량(kg) 변화.
기준선 및 6개월
체질량 지수
기간: 기준선 및 6개월
모든 80명의 참가자에서 기준선에서 개입 후 6개월까지 체질량 지수(kg/m2)의 변화.
기준선 및 6개월
생체 전기 임피던스 분석을 통한 체지방률
기간: 기준선 및 6개월
참가자 80명 모두에서 기준선에서 개입 후 6개월까지의 체지방률(%) 변화.
기준선 및 6개월
정맥혈 혈액 샘플을 통한 포도당
기간: 기준선 및 6개월
80명의 모든 참가자를 대상으로 6개월 시점에서 기준선부터 중재 후까지 Vitros® 5.1 FS 화학 시스템을 갖춘 다층 슬라이드를 사용하여 포도당 변화(mmol/L)를 평가했습니다.
기준선 및 6개월
인슐린
기간: 기준선 및 6개월
Vitros® 5.1 FS 화학 시스템을 사용한 고체상 2부위 화학발광 면역측정법을 통한 인슐린 변화(pmol/L)는 모든 80명의 참가자를 대상으로 기준선에서 중재 후까지 6개월 동안 진행되었습니다.
기준선 및 6개월
인슐린 저항성
기간: 기준선 및 6개월
참가자 80명 모두에서 기준선에서 개입 후 6개월까지의 인슐린 저항성 변화(항상성 모델 평가를 통해).
기준선 및 6개월
중성지방
기간: 기준선 및 6개월
모든 80명의 참가자에서 기준선에서 개입 후까지 트리글리세리드(mmol)의 변화(반사 분광 광도계를 통해).
기준선 및 6개월
총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 6개월
총 콜레스테롤(mmol)의 변화(반사 분광 광도계를 통해) 기준선에서 개입 후까지 80명의 모든 참가자에서 6개월.
기준선 및 6개월
고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선 및 6개월
모든 80명의 참가자에서 기준선에서 개입 후까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol)의 변화(반사 분광 광도계를 통해).
기준선 및 6개월
저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선 및 6개월
모든 80명의 참가자에서 기준선에서 개입 후까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol)(이중 챔버 패키지 및 분광광도계)의 변화.
기준선 및 6개월
심폐 피트니스
기간: 기준선 및 6개월
모집된 전체의 40%(32)에서 기준선에서 개입 후 6개월까지 최대 산소 섭취량(ml/min/kg)(운동 내성 테스트 중 가스 분석을 통해)의 변화.
기준선 및 6개월
수축기 혈압
기간: 기준선 및 6개월
모집된 전체의 40%(32)에서 기준선에서 개입 후 6개월까지 수축기 혈압(mmHg)(자동 혈압계를 통해)의 변화.
기준선 및 6개월
이완기 혈압
기간: 기준선 및 6개월
모집된 전체의 40%(32)에서 기준선에서 개입 후 6개월까지 확장기 혈압(mmHg)의 변화(자동 혈압 혈압계를 통해).
기준선 및 6개월
평균 동맥 혈압
기간: 기준선 및 6개월
모집된 전체의 40%(32)에서 기준선에서 개입 후 6개월까지 평균 동맥 혈압(mmHg)(자동 혈압계를 통해)의 변화.
기준선 및 6개월
평시 심박수
기간: 기준선 및 6개월
모집된 전체의 40%(32)에서 기준선에서 개입 후 6개월까지 휴식기 심박수(비트/분)(심박수 원격 측정을 통해)의 변화.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dudley Group NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • 연구 책임자: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID800

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