Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí intervence fyzické aktivity u pacientek, které přežily rakovinu prsu (PHAB)

12. dubna 2015 aktualizováno: Dudley Group NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie domácí intervence fyzické aktivity u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Cílem této současné studie bylo prozkoumat účinky pragmatického domácího programu fyzické aktivity na primárně úrovně fyzické aktivity a sekundárně udržení hmotnosti, kvalitu života související se zdravím (HRQoL), inzulínovou rezistenci (IR) a koncentrace lipidů po - adjuvantní terapie přeživší rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k prevalenci zdravotních problémů souvisejících s léčbou a zvýšenému riziku rozvoje metabolického syndromu, recidivy a kardiovaskulárního onemocnění mohou pacientky, které přežily rakovinu prsu, vyžadovat diagnostické, terapeutické, podpůrné nebo paliativní služby po mnoho let po diagnóze. Povzbuzování pacientek, které přežily rakovinu prsu, aby si po léčbě osvojily zdravý životní styl, může snížit zdravotní zátěž vyplývající z následků souvisejících s léčbou a zlepšit přežití. Zejména vyšší úrovně fyzické aktivity (PA) mohou pozitivně ovlivnit některé z těchto vedlejších účinků léčby, zlepšit kvalitu života a snížit riziko recidivy a úmrtnosti na rakovinu prsu ze všech příčin a související úmrtnost. Hladiny PA jsou však obecně nízké u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a mnoho žen po diagnóze PA snižuje. Proto jsou nutné intervence ke zlepšení postdiagnostických hladin PA u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Randomizované kontrolované studie (RCT) zjistily zlepšení kardiorespirační zdatnosti, HRQoL, únavy a udržení hmotnosti u pacientek, které přežily rakovinu prsu, účastnících se intervencí PA ve srovnání s kontrolními skupinami. Většina těchto RCT však využívala intervence založené na zařízení, což může omezit jejich pacienty, kteří mají problémy s přístupem k cvičebním zařízením kvůli přepravě nebo časovým potížím. K překonání těchto problémů byly zkoumány domácí intervence PA, které obecně zaznamenaly dobrou adherenci a pozitivní účinky na zdraví, kondici a výsledky HRQoL. Ve Spojeném království však chybí relevantní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena 18 let a více,
  • Diagnóza invazivního karcinomu prsu (stadium I-III) do dvou let od zařazení do studie a žádný důkaz nebo klinické podezření na metastatické onemocnění,
  • Po operaci a minimálně dalších šest měsíců jsem žádnou operaci neplánoval,
  • měl plně dokončenou adjuvantní léčbu (radioterapii a/nebo chemoterapii), která nezahrnuje hormonální léčbu,
  • žádná předchozí malignita, s výjimkou duktálního karcinomu in situ (DCIS), lobulárního karcinomu in situ (LCIS), bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ, nebo v případě, kdy je pacient bez onemocnění po dobu 10 let,
  • Žádné doprovodné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které by mohly bránit dokončení léčby nebo sledování,
  • Ochotný být randomizován a ochoten udržovat kontakt s vyšetřovateli po dobu šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Žádný důkaz invazivního karcinomu prsu (tj. identifikované pouze preinvazivní onemocnění),
  • předchozí invazivní karcinom prsu (chirurgicky léčený DCIS nebo LCIS je povolen),
  • Neschopnost zúčastnit se PA z důvodu těžkého postižení (např. těžké artritické stavy), psychiatrická onemocnění a zranitelné subjekty, jako jsou těhotné ženy.
  • Jakýkoli další pacient, kde PA nebyla schválena jejich onkologem z důvodu přítomnosti jedné nebo více kontraindikací cvičení u pacientů s rakovinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Obdrželi 30minutové poradenské sezení v oblasti fyzické aktivity, které využívalo motivační rozhovory k podpoře přijetí aktuálních doporučených pokynů pro fyzickou aktivitu. Toto rameno také obdrželo 3 telefonáty na podporu (1 na konci měsíce 1, 2 a 3) a pohlednici s připomenutím fyzické aktivity ve 4. a 5. měsíci.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Účastníci intervence fyzické aktivity (PA) absolvovali 30–45minutovou osobní konzultaci (1. návštěva), po níž následovaly 15–20minutové telefonické hovory na podporu (konec 1., 2. a 3. měsíce). Během měsíců 4 a 5 dostávali pacienti upomínkové letáky. Konzultace byly vedeny primárním výzkumníkem po základním měření a byly založeny na čtyřech základních principech motivačního rozhovoru. Témata probíraná v konzultaci (např. stanovení cílů, překonávání překážek, zdravotní a bezpečnostní poradenství) byly podobné jako u jiných studií, které zahrnovaly komponent PA poradenství. Následné telefonáty (konec 1.–3. měsíce) se zaměřovaly na prevenci relapsu a/nebo zlepšení udržení PA. Účastníci intervence byli vyzváni, aby pracovali na akumulaci alespoň 30 minut PA střední intenzity během 5-7 dnů/týden.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Této paži se dostalo obvyklé péče (tj. žádné poradenství v oblasti fyzické aktivity, podpůrné telefonáty nebo pohlednice).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník fyzické aktivity (International Physical Activity Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli (MET-min/týden) od výchozího stavu do stavu po intervenci po 6 měsících u všech 80 účastníků.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života související se zdravím (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) – Breast)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu k pointervenci po 6 měsících u všech 80 účastníků.
Výchozí stav a 6 měsíců
Tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do doby po intervenci po 6 měsících u všech 80 účastníků.
Výchozí stav a 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) od výchozí hodnoty do doby po intervenci po 6 měsících u všech 80 účastníků.
Výchozí stav a 6 měsíců
Procento tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna procenta tělesného tuku (%) od výchozí hodnoty do doby po intervenci po 6 měsících u všech 80 účastníků.
Výchozí stav a 6 měsíců
Glukóza prostřednictvím vzorků krve z venepunkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v glukóze (mmol/l) hodnocená pomocí vícevrstvých podložních sklíček s chemickým systémem Vitros® 5.1 FS od výchozí hodnoty po dobu po intervenci po 6 měsících u všech 80 účastníků.
Výchozí stav a 6 měsíců
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna inzulinu (pmol/l) prostřednictvím dvoumístného chemiluminiscenčního imunometrického testu na pevné fázi s chemickým systémem Vitros® 5.1 FS od výchozího stavu do období po intervenci po 6 měsících u všech 80 účastníků.
Výchozí stav a 6 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna inzulinové rezistence (prostřednictvím Homeostasis Model Assessment) od výchozího stavu do stavu po intervenci po 6 měsících u všech 80 účastníků.
Výchozí stav a 6 měsíců
Triglycerid
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v triglyceridech (mmol) (prostřednictvím reflektanční spektrofotometrie) od výchozí hodnoty do doby po intervenci po 6 měsících u všech 80 účastníků.
Výchozí stav a 6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna celkového cholesterolu (mmol) (prostřednictvím reflektanční spektrofotometrie) od výchozí hodnoty do doby po intervenci po 6 měsících u všech 80 účastníků.
Výchozí stav a 6 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (mmol) (prostřednictvím reflektanční spektrofotometrie) od výchozí hodnoty do doby po intervenci po 6 měsících u všech 80 účastníků.
Výchozí stav a 6 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (mmol) (dvoukomorové balení a spektrofotometrie) od výchozí hodnoty do pointervence po 6 měsících u všech 80 účastníků.
Výchozí stav a 6 měsíců
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna maximálního příjmu kyslíku (ml/min/kg) (pomocí analýzy plynů během testu tolerance zátěže) od výchozí hodnoty do doby po intervenci po 6 měsících u 40 % (32) z celkového počtu přijatých.
Výchozí stav a 6 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (mmHg) (prostřednictvím automatického tlakového sfygmomanometru) od výchozí hodnoty do doby po intervenci po 6 měsících u 40 % (32) z celkového počtu přijatých.
Výchozí stav a 6 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg) (prostřednictvím automatického sfygmomanometru krevního tlaku) od výchozí hodnoty do doby po intervenci po 6 měsících u 40 % (32) z celkového počtu přijatých.
Výchozí stav a 6 měsíců
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna průměrného arteriálního krevního tlaku (mmHg) (prostřednictvím automatického tlakového sfygmomanometru) od výchozí hodnoty do doby po intervenci po 6 měsících u 40 % (32) z celkového počtu přijatých.
Výchozí stav a 6 měsíců
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna klidové srdeční frekvence (údery/min) (prostřednictvím telemetrie srdeční frekvence) od výchozí hodnoty do doby po intervenci po 6 měsících u 40 % (32) z celkového počtu přijatých.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dudley Group NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Ředitel studie: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID800

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit