乳がん生存者に対する在宅での身体活動介入 (PHAB)
乳がん生存者に対する在宅での身体活動介入のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
治療に関連した健康上の懸念が蔓延し、メタボリックシンドローム、再発、心血管疾患を発症するリスクが増加しているため、乳がんサバイバーは診断後何年にもわたって診断、治療、支援、または緩和サービスを必要とする可能性があります。 乳がん生存者に治療後に健康的なライフスタイルを取り入れるよう奨励すると、治療に関連した後遺症による医療負担が軽減され、生存率が向上する可能性があります。 特に、より高いレベルの身体活動(PA)は、これらの治療の副作用の一部にプラスの影響を与え、生活の質を向上させ、再発、全死因および乳がん関連死亡のリスクを軽減する可能性があります。 しかし、乳がん生存者のPAレベルは一般に低く、多くの女性は診断後にPAレベルを低下させます。 したがって、乳がん生存者の診断後の PA レベルを改善するには介入が必要です。
ランダム化比較試験(RCT)では、PA介入に参加した乳がん生存者において、対照群と比較して心肺機能、HRQoL、疲労、体重維持が改善していることが判明した。 しかし、これらの RCT のほとんどは施設ベースの介入を利用しており、交通手段や時間的な問題により運動施設へのアクセスが困難な患者を制限する可能性があります。 これらの問題を克服するために、在宅ベースの PA 介入が研究されており、一般的に良好な遵守率と健康、フィットネス、HRQoL の結果に対するプラスの効果が報告されています。 しかし、英国では関連する介入が不足している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性、
- 登録後 2 年以内に浸潤性乳がん (ステージ I ~ III) と診断され、転移性疾患の証拠または臨床的疑いがない。
- 手術後、少なくとも今後6か月間は手術の予定がなかった場合、
- ホルモン療法を含まない補助療法(放射線療法および/または化学療法)を完全に完了している、
- 非浸潤性乳管癌(DCIS)、非浸潤性小葉癌(LCIS)、非浸潤性基底細胞癌または子宮頸癌の場合を除き、悪性腫瘍の既往歴がない、または患者が10年間無病である場合、
- 治療や経過観察の完了を妨げる可能性のある付随する医学的または精神的問題がないこと、
- 無作為化に応じる意思があり、6 か月間調査官との連絡を維持する意思がある
除外基準:
- 浸潤性乳がんの証拠はありません(つまり、 浸潤前の疾患のみが特定された)、
- 過去の浸潤性乳がん(外科的治療を受けたDCISまたはLCISは許可されます)、
- 重度の障害(例: 重度の関節炎状態)、精神疾患、妊婦などの脆弱な対象者。
- がん患者における運動に対する1つ以上の禁忌が存在するため、腫瘍専門医によってPAが承認されなかったその他の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:身体活動介入
現在推奨されている身体活動ガイドラインの採用を促進するために、動機付け面接を採用した 30 分間の身体活動カウンセリング セッションを受けました。
この部門には、サポートからの電話が 3 件 (1 か月目、2 か月目、3 か月目の終わりに 1 件) と、4 か月目と 5 か月目に身体活動のリマインダーはがきが届きました。
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身体活動 (PA) 介入の参加者は、30 ~ 45 分間の対面カウンセリング (初回訪問) を受け、その後 15 ~ 20 分間のサポート電話によるサポートを受けました (1 か月目、2 か月目、および 3 か月目の終わり)。
4 か月目と 5 か月目に、患者は注意喚起のリーフレットを受け取りました。
相談はベースライン測定後に主任研究者によって実施され、動機づけ面接の 4 つの核となる原則に基づいていました。
コンサルティングで取り上げられるトピック (例:
目標設定、障壁の克服、健康と安全に関するアドバイスなど)は、PA カウンセリング要素を組み込んだ他の試験と同様でした。
フォローアップ電話 (1 か月目から 3 か月目の終わり) の焦点は、PA の再発防止および/または維持の改善でした。
介入参加者には、週5~7日、少なくとも30分間の中強度PAを蓄積するよう取り組むことが奨励された。
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介入なし:普段のお手入れ
この腕は通常のケアを受けました(つまり、
身体活動に関するカウンセリング、電話やはがきのサポートはありません)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動アンケート(国際身体活動アンケート)
時間枠:ベースラインと6か月
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参加者80名全員における、ベースラインから介入後6ヶ月までの自己申告身体活動量(MET分/週)の変化。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質に関するアンケート (がん治療の機能評価 (FACT) - 乳房)
時間枠:ベースラインと6か月
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80人の参加者全員における、ベースラインから6か月後の介入後までの健康関連のQOLの変化。
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ベースラインと6か月
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体重
時間枠:ベースラインと6か月
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参加者80名全員のベースラインから6か月後の介入後までの体重(kg)の変化。
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ベースラインと6か月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインと6か月
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参加者 80 名全員のベースラインから介入後 6 か月後の BMI (kg/m2) の変化。
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ベースラインと6か月
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生体電気インピーダンス分析による体脂肪率
時間枠:ベースラインと6か月
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参加者80名全員のベースラインから介入後6ヶ月までの体脂肪率(%)の変化。
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ベースラインと6か月
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静脈穿刺血液サンプルによるグルコース
時間枠:ベースラインと6か月
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80 人の参加者全員について、ベースラインから介入後 6 か月までの、Vitros® 5.1 FS 化学システムを備えた多層スライドを使用してグルコースの変化 (mmol/L) を評価しました。
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ベースラインと6か月
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インスリン
時間枠:ベースラインと6か月
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Vitros® 5.1 FS 化学システムを使用した固相 2 部位化学発光免疫測定アッセイによる、参加者 80 人全員のベースラインから介入後 6 か月までのインスリンの変化 (pmol/L)。
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ベースラインと6か月
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インスリン抵抗性
時間枠:ベースラインと6か月
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参加者 80 名全員における、ベースラインから 6 か月後の介入後までのインスリン抵抗性の変化 (ホメオスタシス モデル評価による)。
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ベースラインと6か月
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中性脂肪
時間枠:ベースラインと6か月
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参加者 80 名全員におけるベースラインから介入後 6 か月までのトリグリセリドの変化 (mmol) (反射分光光度法による)。
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ベースラインと6か月
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総コレステロール
時間枠:ベースラインと6か月
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参加者全員80名におけるベースラインから介入後6ヶ月までの総コレステロール(mmol)の変化(反射分光光度法による)。
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ベースラインと6か月
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:ベースラインと6か月
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参加者全員80名におけるベースラインから介入後6ヶ月までの高密度リポタンパク質コレステロール(mmol)の変化(反射分光光度法による)。
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ベースラインと6か月
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低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:ベースラインと6か月
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参加者80名全員におけるベースラインから介入後6ヶ月までの低密度リポタンパク質コレステロール(mmol)の変化(デュアルチャンバーパッケージおよび分光光度法)。
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ベースラインと6か月
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心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースラインと6か月
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総動員数の40%(32人)におけるベースラインから介入後6ヶ月までのピーク酸素摂取量(ml/分/kg)の変化(運動耐容性試験中のガス分析による)。
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ベースラインと6か月
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収縮期血圧
時間枠:ベースラインと6か月
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総採用者数の40%(32人)におけるベースラインから介入後6ヶ月までの収縮期血圧(mmHg)の変化(自動血圧血圧計による)。
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ベースラインと6か月
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拡張期血圧
時間枠:ベースラインと6か月
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総採用者数の40%(32人)におけるベースラインから介入後6ヶ月までの拡張期血圧(mmHg)の変化(自動血圧血圧計による)。
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ベースラインと6か月
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平均動脈血圧
時間枠:ベースラインと6か月
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総募集者の40%(32人)におけるベースラインから介入後6ヶ月までの平均動脈血圧(mmHg)の変化(自動血圧血圧計による)。
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ベースラインと6か月
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安静時の心拍数
時間枠:ベースラインと6か月
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総採用者数の 40% (32 名) における、ベースラインから 6 か月後の介入後までの安静時心拍数 (拍/分) の変化 (心拍数遠隔測定による)。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ian M Lahart, PhD、University of Wolverhampton
- スタディディレクター:Amtul R Carmichael, MD、Russells Hall Hopsital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Pamenter R, Courneya KS, Markwell S, Verhulst S, Hoelzer K, Naritoku C, Jones L, Dunnington G, Lanzotti V, Wynstra J, Shah L, Edson B, Graff A, Lowy M. A randomized trial to increase physical activity in breast cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):935-46. doi: 10.1249/MSS.0b013e31818e0e1b.
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- Lahart IM, Metsios GS, Nevill AM, Carmichael AR. Physical activity levels in women attending breast screening, receiving chemotherapy and post-breast cancer treatment; a cross-sectional study. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 20;11(5):5487-96. doi: 10.3390/ijerph110505487.
- Lahart IM, Metsios GS, Nevill AM, Carmichael AR. Physical activity, risk of death and recurrence in breast cancer survivors: A systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. Acta Oncol. 2015 May;54(5):635-54. doi: 10.3109/0284186X.2014.998275. Epub 2015 Mar 9.
- Payne JK, Held J, Thorpe J, Shaw H. Effect of exercise on biomarkers, fatigue, sleep disturbances, and depressive symptoms in older women with breast cancer receiving hormonal therapy. Oncol Nurs Forum. 2008 Jul;35(4):635-42. doi: 10.1188/08.ONF.635-642.
- Pinto BM, Frierson GM, Rabin C, Trunzo JJ, Marcus BH. Home-based physical activity intervention for breast cancer patients. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3577-87. doi: 10.1200/JCO.2005.03.080.
- Musanti R. A study of exercise modality and physical self-esteem in breast cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2012 Feb;44(2):352-61. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822cb5f2.
- Heim ME, v d Malsburg ML, Niklas A. Randomized controlled trial of a structured training program in breast cancer patients with tumor-related chronic fatigue. Onkologie. 2007 Sep;30(8-9):429-34. doi: 10.1159/000104097. Epub 2007 Sep 7.
- Lahart IM, Metsios GS, Nevill AM, Kitas GD, Carmichael AR. Randomised controlled trial of a home-based physical activity intervention in breast cancer survivors. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:234. doi: 10.1186/s12885-016-2258-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
身体活動の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません