Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva fyysinen toiminta interventio rintasyövästä selviytyneille (PHAB)

sunnuntai 12. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dudley Group NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kotona tapahtuvasta fyysisen aktiivisuuden interventiosta rintasyövästä selviytyneillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pragmaattisen kotona tapahtuvan liikunnan vaikutuksia ensisijaisesti fyysiseen aktiivisuustasoon ja toissijaisesti painon ylläpitämiseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), insuliiniresistenssiin (IR) ja lipidipitoisuuksiin postitse. -Adjuvanttihoito rintasyövästä selviytyneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoon liittyvien terveysongelmien yleisyyden ja lisääntyneen metabolisen oireyhtymän, uusiutumisen ja sydän- ja verisuonitautien riskin vuoksi rintasyövästä selvinneet voivat tarvita diagnostisia, terapeuttisia, tuki- tai palliatiivisia palveluita useita vuosia diagnoosin jälkeen. Rintasyövästä selvinneiden rohkaiseminen terveellisiin elämäntapoihin hoidon jälkeen voi vähentää hoitoon liittyvistä seurauksista aiheutuvaa terveydenhuoltotaakkaa ja parantaa eloonjäämistä. Erityisesti korkeampi fyysinen aktiivisuus (PA) voi vaikuttaa positiivisesti joihinkin näistä hoidon sivuvaikutuksista, parantaa elämänlaatua ja vähentää uusiutumisen riskiä sekä kaikista syistä ja rintasyöpään liittyvää kuolleisuutta. PA-tasot ovat kuitenkin yleensä alhaiset rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa, ja monet naiset vähentävät PA-tasoaan diagnoosin jälkeen. Siksi interventioita tarvitaan parantamaan rintasyövästä selviytyneiden PA-tasoja diagnoosin jälkeen.

Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) on havaittu parannuksia sydän- ja hengityselinten kuntoon, HRQoL:iin, väsymykseen ja painon säilymiseen PA-interventioihin osallistuneilla rintasyövästä selviytyneillä verrokkiryhmiin verrattuna. Suurin osa näistä RCT:istä kuitenkin käytti laitoskohtaisia ​​interventioita, jotka voivat rajoittaa potilaitaan, joilla on vaikeuksia päästä liikuntatiloihin kuljetus- tai aikaongelmien vuoksi. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi kotipohjaisia ​​PA-interventioita on tutkittu, ja ne ovat yleensä raportoineet hyvästä hoitoon sitoutumisesta ja myönteisistä vaikutuksista terveyteen, kuntoon ja HRQoL-tuloksiin. Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei kuitenkaan ole asiaankuuluvia toimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18 v ja vanhempi,
  • Diagnoosin invasiivinen rintasyöpä (vaihe I-III) kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta, eikä hänellä ole näyttöä tai kliinistä epäilyä metastaattisesta taudista,
  • Leikkauksen jälkeen, eikä leikkausta ollut suunniteltu ainakaan seuraavan kuuden kuukauden aikana,
  • oli saanut kokonaan päätökseen liitännäishoidon (sädehoito ja/tai kemoterapia), joka ei sisällä hormonihoitoa,
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta, paitsi jos kyseessä on ductal carcinoma in situ (DCIS), lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai jos potilas on ollut taudista 10 vuotta,
  • Ei samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia, jotka voisivat estää hoidon loppuun saattamisen tai seurannan,
  • Halukas satunnaistetuiksi ja valmis pitämään yhteyttä tutkijoihin kuuden kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei näyttöä invasiivisesta rintasyövästä (esim. tunnistettu vain preinvasiivinen sairaus),
  • Aiempi invasiivinen rintasyöpä (kirurgisesti hoidettu DCIS tai LCIS on sallittu),
  • Kyvyttömyys osallistua PA-ohjelmaan vakavan vamman vuoksi (esim. vaikeat niveltulehdukset), psykiatriset sairaudet ja haavoittuvat henkilöt, kuten raskaana olevat naiset.
  • Kaikki muut potilaat, joiden onkologi ei hyväksynyt PA:ta yhden tai useamman harjoituksen vasta-aiheen vuoksi syöpäpotilailla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Sain 30 minuutin liikuntaneuvontaistunnon, jossa käytettiin motivoivaa haastattelua, joka kannusti ottamaan käyttöön nykyisiä suositeltuja liikuntaohjeita. Tämä käsi sai myös 3 tukipuhelua (1 kuukauden 1, 2 ja 3 lopussa) ja fyysisen aktiivisuuden muistutuspostikortin kuukausina 4 ja 5.
Käyttäytyminen: Liikunta
Fyysisen aktiivisuuden (PA) interventioosallistujat saivat 30–45 minuutin kasvokkaisen konsultaation (1. käynti), jota seurasi 15–20 minuutin tukipuhelut (kuukausien 1, 2 ja 3 lopussa). Kuukausien 4 ja 5 aikana potilaat saivat muistutuslehtisiä. Neuvottelut suoritti ensisijainen tutkija perusmittausten jälkeen, ja ne perustuivat neljään motivoivan haastattelun periaatteeseen. Konsultaatiossa käsitellyt aiheet (esim. tavoitteiden asettaminen, esteiden ylittäminen, terveys- ja turvallisuusneuvonta) olivat samanlaisia ​​kuin muut kokeet, joihin sisältyi PA-neuvontakomponentti. Seurantapuheluiden (kuukausien 1-3 lopussa) painopiste oli PA:n uusiutumisen ehkäiseminen ja/tai PA:n ylläpidon parantaminen. Intervention osallistujia kannustettiin keräämään vähintään 30 minuuttia kohtalaisen voimakasta PA:ta 5-7 päivänä viikossa.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä käsivarsi sai tavanomaista hoitoa (esim. ei liikuntaneuvontaa, tukipuheluita tai postikortteja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuuskysely (International Physical Activity Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos omatoimisesti ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa (MET-min/vk) lähtötasosta intervention jälkeen 6 kuukauden kohdalla kaikilla 80 osallistujalla.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Breast)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta intervention jälkeen 6 kuukauden kohdalla kaikilla 80 osallistujalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kehomassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ruumiinmassan (kg) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden kohdalla kaikilla 80 osallistujalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden kohdalla kaikilla 80 osallistujalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kehon rasvaprosentti biosähköisen impedanssianalyysin avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kehon rasvaprosentin (%) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden kohdalla kaikilla 80 osallistujalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Glukoosi venepunktioverinäytteiden kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Glukoosin muutos (mmol/L) arvioitiin käyttämällä monikerroksisia objektilaseja Vitros® 5.1 FS -kemiajärjestelmällä lähtötasosta intervention jälkeiseen 6 kuukauden kohdalla kaikilla 80 osallistujalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Insuliinin (pmol/L) muutos kiinteän faasin kaksipisteen kemiluminesenssi-immunometrisellä määrityksellä Vitros® 5.1 FS -kemiajärjestelmällä lähtötasosta intervention jälkeiseen 6 kuukauden kohdalla kaikilla 80 osallistujalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos insuliiniresistenssissä (Homeostasis Model Assessmentin kautta) lähtötilanteesta intervention jälkeiseen 6 kuukauden kohdalla kaikilla 80 osallistujalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Triglyseridi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Triglyseridien (mmol) muutos (heijastusspektrofotometrialla) lähtötasosta intervention jälkeiseen 6 kuukauden kohdalla kaikilla 80 osallistujalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin (mmol) muutos (heijastusspektrofotometrialla) lähtötasosta intervention jälkeiseen 6 kuukauden kohdalla kaikilla 80 osallistujalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mmol) (heijastusspektrofotometrialla) lähtötasosta intervention jälkeen 6 kuukauden kohdalla kaikilla 80 osallistujalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mmol) (kaksikammiopaketti ja spektrofotometria) lähtötasosta intervention jälkeen 6 kuukauden kohdalla kaikilla 80 osallistujalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos hapenottohuippussa (ml/min/kg) (kaasuanalyysin avulla rasitustoleranssitestin aikana) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden kohdalla 40 %:lla (32) kaikista rekrytoiduista.
Perustaso ja 6 kuukautta
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Systolisen verenpaineen (mmHg) muutos (automaattisen verenpaineen verenpainemittarin avulla) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden kohdalla 40 %:lla (32) kaikista rekrytoiduista.
Perustaso ja 6 kuukautta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Diastolisen verenpaineen (mmHg) muutos (automaattisen verenpaineen verenpainemittarin avulla) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden kohdalla 40 %:lla (32) kaikista rekrytoiduista.
Perustaso ja 6 kuukautta
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Keskimääräisen valtimoverenpaineen (mmHg) muutos (automaattisen verenpaineen verenpainemittarin avulla) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden kohdalla 40 %:lla (32) kaikista rekrytoiduista.
Perustaso ja 6 kuukautta
Leposyke
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos leposykkeessä (lyöntiä/min) (syketelemetrialla) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden kohdalla 40 %:lla (32) kaikista rekrytoiduista.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dudley Group NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Opintojohtaja: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID800

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa