Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En hembaserad fysisk aktivitetsintervention hos bröstcanceröverlevande (PHAB)

12 april 2015 uppdaterad av: Dudley Group NHS Foundation Trust

Randomiserad kontrollerad prövning av en hembaserad fysisk aktivitetsintervention hos bröstcanceröverlevande

Syftet med denna aktuella studie var att undersöka effekterna av ett pragmatiskt hembaserat fysiskt aktivitetsprogram på primärt fysiska aktivitetsnivåer och i andra hand viktupprätthållande, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), insulinresistens (IR) och lipidkoncentrationer efter -överlevande vid bröstcancer med adjuvant terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av förekomsten av behandlingsrelaterade hälsoproblem och ökad risk för att utveckla metabolt syndrom, återfall och hjärt-kärlsjukdom, kan bröstcanceröverlevande behöva diagnostiska, terapeutiska, stödjande eller palliativa tjänster under många år efter diagnosen. Att uppmuntra överlevande bröstcancer att anta en hälsosam livsstil efter behandlingen kan minska vårdbördan till följd av behandlingsrelaterade följdsjukdomar och förbättra överlevnaden. I synnerhet kan högre nivåer av fysisk aktivitet (PA) positivt påverka vissa av dessa biverkningar av behandlingen, förbättra livskvaliteten och minska risken för återfall och dödlighet av alla orsaker och bröstcancer. PA-nivåer är dock generellt låga bland bröstcanceröverlevande och många kvinnor minskar sin PA efter diagnos. Därför krävs insatser för att förbättra PA-nivåerna efter diagnos av bröstcanceröverlevande.

Randomiserade kontrollerade studier (RCT) har hittat förbättringar i kardiorespiratorisk kondition, HRQoL, trötthet och viktupprätthållande hos bröstcanceröverlevande som deltar i PA-interventioner jämfört med kontrollgrupper. De flesta av dessa RCT använde dock anläggningsbaserade interventioner, vilket kan begränsa deras patienter som har problem med att komma åt träningsfaciliteter på grund av transport eller tidsrelaterade svårigheter. För att övervinna dessa problem har hembaserade PA-interventioner undersökts och har generellt rapporterat god följsamhet och positiva effekter på hälsa, kondition och HRQoL-resultat. Det finns dock en brist på relevanta insatser i Storbritannien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18 år och äldre,
  • Diagnostiserats med invasiv bröstcancer (stadium I-III) inom två år efter inskrivningen och inga bevis, eller kliniska misstankar om metastaserande sjukdom,
  • Efter operationen och hade ingen operation planerad under de kommande sex månaderna åtminstone,
  • Hade helt avslutad adjuvant behandling (strålbehandling och/eller kemoterapi) som inte inkluderade hormonbehandling,
  • Ingen tidigare malignitet förutom i fallet med duktalt carcinom in situ (DCIS), lobulärt carcinom in situ (LCIS), basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ, eller där patienten har varit sjukdomsfri i 10 år,
  • Inga samtidiga medicinska eller psykiatriska problem som kan förhindra slutförande av behandling eller uppföljning,
  • Villig att bli randomiserad och villig att hålla kontakt med utredarna under sex månader

Exklusions kriterier:

  • Inga tecken på invasiv bröstcancer (dvs. endast pre-invasiv sjukdom identifierad),
  • Tidigare invasiv bröstcancer (kirurgiskt behandlad DCIS eller LCIS är tillåtet),
  • Oförmåga att delta i PA på grund av allvarliga funktionshinder (t.ex. svåra artritiska tillstånd), psykiatrisk sjukdom och utsatta personer, såsom gravida kvinnor.
  • Alla andra patienter där PA inte godkändes av sin onkolog på grund av förekomsten av en eller flera kontraindikationer för träning hos cancerpatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention
Fick en 30 minuters rådgivningssession för fysisk aktivitet som använde motiverande intervjuer för att uppmuntra antagandet av gällande rekommenderade riktlinjer för fysisk aktivitet. Denna arm fick också 3 supporttelefonsamtal (1 i slutet av månaderna 1, 2 och 3) och ett påminnelsekort för fysisk aktivitet på månaderna 4 och 5.
Beteende: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet (PA)-interventionsdeltagare fick en 30-45 minuters konsultation ansikte mot ansikte (första besöket), följt av 15-20 minuters supporttelefonsamtal (slutet av månaderna 1, 2 och 3). Under månaderna 4 och 5 fick patienterna påminnelseblad. Konsultationer genomfördes av primärforskaren efter baslinjemätningar och baserades på de fyra centrala principerna för motiverande intervjuer. De ämnen som behandlas i samrådet (t.ex. målsättning, övervinna barriärer, hälso- och säkerhetsråd) liknade andra försök som inkluderade en PA-rådgivningskomponent. Fokus för de uppföljande telefonsamtalen (slutet av månad 1-3) var att förhindra återfall och/eller förbättra underhållet av PA. Interventionsdeltagarna uppmuntrades att arbeta för att ackumulera minst 30 minuter av måttlig intensitet PA 5-7 dagar/vecka.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Denna arm fick vanlig vård (dvs. ingen fysisk aktivitetsrådgivning, supporttelefonsamtal eller vykort).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet (MET-min/v) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos alla 80 deltagare.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Breast)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baseline till post-intervention vid 6 månader hos alla 80 deltagare.
Baslinje och 6 månader
Kroppsmassa
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i kroppsmassa (kg) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos alla 80 deltagare.
Baslinje och 6 månader
Body mass Index
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i Body Mass Index (kg/m2) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos alla 80 deltagare.
Baslinje och 6 månader
Kroppsfettprocent via bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i kroppsfettprocent (%) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos alla 80 deltagare.
Baslinje och 6 månader
Glukos via venpunktering blodprover
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i glukos (mmol/L) bedömd med flerskiktsobjektglas med Vitros® 5.1 FS kemisystem från baslinje till post-intervention efter 6 månader hos alla 80 deltagare.
Baslinje och 6 månader
Insulin
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring av insulin (pmol/L) via en fastfas tvåställs kemi-luminescensimmunometrisk analys med Vitros® 5.1 FS kemisystemet från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos alla 80 deltagare.
Baslinje och 6 månader
Insulinresistens
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i insulinresistens (via Homeostas Model Assessment) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos alla 80 deltagare.
Baslinje och 6 månader
Triglycerid
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i triglycerider (mmol) (via reflektansspektrofotometri) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos alla 80 deltagare.
Baslinje och 6 månader
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring av totalt kolesterol (mmol) (via reflektansspektrofotometri) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos alla 80 deltagare.
Baslinje och 6 månader
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (mmol) (via reflektansspektrofotometri) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos alla 80 deltagare.
Baslinje och 6 månader
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (mmol) (dubbelkammarpaket och spektrofotometri) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos alla 80 deltagare.
Baslinje och 6 månader
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i maximalt syreupptag (ml/min/kg) (via gasanalys under träningstoleranstest) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos 40 % (32) av det totala antalet rekryterade.
Baslinje och 6 månader
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i systoliskt blodtryck (mmHg) (via automatiserad blodtryckssfygmomanometer) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos 40 % (32) av det totala antalet rekryterade.
Baslinje och 6 månader
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck (mmHg) (via automatiserad blodtryckssfygmomanometer) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos 40 % (32) av det totala antalet rekryterade.
Baslinje och 6 månader
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i genomsnittligt arteriellt blodtryck (mmHg) (via automatiserad blodtryckssfygmomanometer) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos 40 % (32) av det totala antalet rekryterade.
Baslinje och 6 månader
Vilopuls
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i vilopuls (slag/min) (via pulstelemetri) från baslinje till post-intervention vid 6 månader hos 40 % (32) av det totala antalet rekryterade.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dudley Group NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Studierektor: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID800

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera