Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon hos overlevende brystkreft (PHAB)

12. april 2015 oppdatert av: Dudley Group NHS Foundation Trust

Randomisert kontrollert utprøving av en hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon hos brystkreftoverlevere

Målet med denne nåværende studien var å undersøke effekten av et pragmatisk hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram på primært fysisk aktivitetsnivå og sekundært vektvedlikehold, helserelatert livskvalitet (HRQoL), insulinresistens (IR) og lipidkonsentrasjoner i posten. -adjuvant terapi overlevende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av utbredelsen av behandlingsrelaterte helseproblemer og økt risiko for å utvikle metabolsk syndrom, tilbakefall og hjerte- og karsykdommer, kan brystkreftoverlevere trenge diagnostiske, terapeutiske, støttende eller palliative tjenester i mange år etter diagnosen. Å oppmuntre overlevende brystkreft til å adoptere en sunn livsstil etter behandling kan redusere helsebyrden som følge av behandlingsrelaterte følgetilstander og forbedre overlevelsen. Spesielt kan høyere nivåer av fysisk aktivitet (PA) positivt påvirke noen av disse bivirkningene av behandlingen, øke livskvaliteten og redusere risikoen for tilbakefall og brystkreftrelatert dødelighet av alle årsaker. PA-nivåer er imidlertid generelt lave blant brystkreftoverlevere, og mange kvinner reduserer PA-nivået etter diagnosen. Derfor er det nødvendig med intervensjoner for å forbedre PA-nivåene etter diagnose hos overlevende brystkreft.

Randomiserte kontrollerte studier (RCT) har funnet forbedringer i kardiorespiratorisk kondisjon, HRQoL, tretthet og vektvedlikehold hos brystkreftoverlevere som deltar i PA-intervensjoner sammenlignet med kontrollgrupper. Imidlertid brukte de fleste av disse RCT-ene anleggsbaserte intervensjoner, som kan begrense pasientene deres som har problemer med å få tilgang til treningsfasiliteter på grunn av transport- eller tidsrelaterte vanskeligheter. For å overvinne disse problemene har hjemmebaserte PA-intervensjoner blitt undersøkt og har generelt rapportert god etterlevelse og positive effekter på helse, fitness og HRQoL-resultater. Det er imidlertid mangel på relevante intervensjoner i Storbritannia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år og over,
  • Diagnostisert med invasiv brystkreft (stadium I-III) innen to år etter registrering og ingen bevis eller klinisk mistanke om metastatisk sykdom,
  • Etter operasjonen og hadde ingen kirurgi planlagt de neste seks månedene minst,
  • Hadde fullført adjuvant behandling (strålebehandling og/eller kjemoterapi) som ikke inkluderte hormonbehandling,
  • Ingen tidligere malignitet bortsett fra i tilfelle av duktalt karsinom in situ (DCIS), lobulært karsinom in situ (LCIS), basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ, eller hvor pasienten har vært sykdomsfri i 10 år,
  • Ingen samtidige medisinske eller psykiatriske problemer som kan hindre fullføring av behandling eller oppfølging,
  • Villig til å bli randomisert, og villig til å opprettholde kontakt med etterforskerne i løpet av seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på invasiv brystkreft (dvs. bare pre-invasiv sykdom identifisert),
  • Tidligere invasiv brystkreft (kirurgisk behandlet DCIS eller LCIS er tillatt),
  • Manglende evne til å delta i PA på grunn av alvorlig funksjonshemming (f. alvorlige leddgikttilstander), psykiatriske sykdommer og sårbare personer, som gravide kvinner.
  • Enhver annen pasient der PA ikke ble godkjent av onkologen sin på grunn av tilstedeværelsen av en eller flere kontraindikasjoner for trening hos kreftpasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
Mottok en 30-minutters veiledningssesjon for fysisk aktivitet som brukte motiverende intervjuer for å oppmuntre til vedtakelse av gjeldende anbefalte retningslinjer for fysisk aktivitet. Denne armen mottok også 3 støttetelefonsamtaler (1 ved slutten av måned 1, 2 og 3) og et postkort påminnelse om fysisk aktivitet på måned 4 og 5.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet (PA) intervensjonsdeltakere mottok en 30-45 minutter ansikt-til-ansikt konsultasjon (første besøk), etterfulgt av 15-20 minutter støttetelefonsamtaler (slutten av månedene 1, 2 og 3). I løpet av månedene 4 og 5 mottok pasienter påminnelsesbrosjyrer. Konsultasjoner ble gjennomført av primærforskeren etter baseline-målinger og var basert på de fire kjerneprinsippene for motiverende intervju. Temaene som dekkes i konsultasjonen (f.eks. målsetting, overvinne barrierer, helse- og sikkerhetsråd) lignet på andre forsøk som inkorporerte en PA-rådgivningskomponent. Fokus for de oppfølgende telefonsamtalene (slutten av månedene 1-3) var å forhindre tilbakefall og/eller forbedre vedlikeholdet av PA. Intervensjonsdeltakerne ble oppfordret til å arbeide for å akkumulere minst 30 minutter med moderat intensitet 5-7 dager i uken.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne armen fikk vanlig pleie (dvs. ingen fysisk aktivitetsrådgivning, støttetelefonsamtaler eller postkort).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet (MET-min/uke) fra baseline til post-intervensjon ved 6 måneder hos alle 80 deltakerne.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy (FAKTA) - Bryst)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til post-intervensjon ved 6 måneder hos alle 80 deltakerne.
Baseline og 6 måneder
Kroppsmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i kroppsmasse (kg) fra baseline til post-intervensjon ved 6 måneder hos alle 80 deltakerne.
Baseline og 6 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2) fra baseline til post-intervensjon ved 6 måneder hos alle 80 deltakerne.
Baseline og 6 måneder
Kroppsfettprosent via bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i kroppsfettprosent (%) fra baseline til post-intervensjon ved 6 måneder hos alle 80 deltakerne.
Baseline og 6 måneder
Glukose via venepunktur blodprøver
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i glukose (mmol/L) vurdert ved bruk av flerlags lysbilder med Vitros® 5.1 FS kjemisystem fra baseline til post-intervensjon etter 6 måneder hos alle 80 deltakerne.
Baseline og 6 måneder
Insulin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i insulin (pmol/L) via en fastfase to-steds kjemi-luminescens immunometrisk analyse med Vitros® 5.1 FS kjemisystemet fra baseline til post-intervensjon ved 6 måneder hos alle 80 deltakerne.
Baseline og 6 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i insulinresistens (via Homeostase Model Assessment) fra baseline til post-intervensjon etter 6 måneder hos alle 80 deltakerne.
Baseline og 6 måneder
Triglyserid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i triglyserider (mmol) (via reflektansspektrofotometri) fra baseline til post-intervensjon ved 6 måneder hos alle 80 deltakerne.
Baseline og 6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i totalt kolesterol (mmol) (via reflektansspektrofotometri) fra baseline til post-intervensjon ved 6 måneder hos alle 80 deltakerne.
Baseline og 6 måneder
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol) (via reflektansspektrofotometri) fra baseline til post-intervensjon etter 6 måneder hos alle 80 deltakerne.
Baseline og 6 måneder
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (mmol) (dobbeltkammerpakke og spektrofotometri) fra baseline til post-intervensjon etter 6 måneder hos alle 80 deltakerne.
Baseline og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i maksimalt oksygenopptak (ml/min/kg) (via gassanalyse under treningstoleransetest) fra baseline til post-intervensjon ved 6 måneder hos 40 % (32) av totalt rekruttert.
Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg) (via automatisert blodtrykkssfygmomanometer) fra baseline til post-intervensjon etter 6 måneder hos 40 % (32) av totalt rekruttert.
Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg) (via automatisert blodtrykkssfygmomanometer) fra baseline til post-intervensjon etter 6 måneder hos 40 % (32) av totalt rekruttert.
Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg) (via automatisert blodtrykkssfygmomanometer) fra baseline til post-intervensjon etter 6 måneder hos 40 % (32) av totalt rekruttert.
Baseline og 6 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i hvilepuls (slag/min) (via hjertefrekvenstelemetri) fra baseline til post-intervensjon etter 6 måneder hos 40 % (32) av totalt rekruttert.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dudley Group NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Studieleder: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID800

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere