Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention hos brystkræftoverlevere (PHAB)

12. april 2015 opdateret af: Dudley Group NHS Foundation Trust

Randomiseret kontrolleret forsøg med hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention hos brystkræftoverlevere

Formålet med denne aktuelle undersøgelse var at undersøge virkningerne af et pragmatisk hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram på primært fysisk aktivitetsniveau og sekundært vægtvedligeholdelse, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), insulinresistens (IR) og lipidkoncentrationer i posten. -overlevere af brystkræft med adjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af udbredelsen af ​​behandlingsrelaterede sundhedsproblemer og øget risiko for at udvikle metabolisk syndrom, tilbagefald og hjerte-kar-sygdom, kan brystkræftoverlevere have behov for diagnostiske, terapeutiske, støttende eller palliative ydelser i mange år efter diagnosen. At tilskynde brystkræftoverlevere til at vedtage en sund livsstil efter behandlingen kan reducere sundhedsbyrden som følge af behandlingsrelaterede følgesygdomme og forbedre overlevelsen. Især kan højere niveauer af fysisk aktivitet (PA) positivt påvirke nogle af disse bivirkninger af behandlingen, øge livskvaliteten og reducere risikoen for tilbagefald og dødelighed af alle årsager og brystkræft. PA-niveauer er dog generelt lave blandt brystkræftoverlevere, og mange kvinder nedsætter deres PA efter diagnosen. Derfor er der behov for indgreb for at forbedre PA-niveauerne efter diagnosen af ​​brystkræftoverlevere.

Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har fundet forbedringer i kardiorespiratorisk kondition, HRQoL, træthed og vægtvedligeholdelse hos brystkræftoverlevere, der deltager i PA-interventioner sammenlignet med kontrolgrupper. Imidlertid brugte de fleste af disse RCT'er facilitetsbaserede interventioner, som kan begrænse deres patienter, som har problemer med at få adgang til træningsfaciliteter på grund af transport eller tidsrelaterede vanskeligheder. For at overvinde disse problemer er hjemmebaserede PA-interventioner blevet undersøgt og har generelt rapporteret god overholdelse og positive effekter på sundhed, fitness og HRQoL-resultater. Der er dog mangel på relevante indgreb i Storbritannien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18 år og derover,
  • Diagnosticeret med invasiv brystkræft (stadie I-III) inden for to år efter indskrivning og ingen beviser eller klinisk mistanke om metastatisk sygdom,
  • Efter operationen og havde ingen planlagt operation i mindst seks måneder,
  • Havde fuldstændig afsluttet adjuverende behandling (strålebehandling og/eller kemoterapi), ikke inklusive hormonbehandling,
  • Ingen tidligere malignitet undtagen i tilfælde af ductal carcinoma in situ (DCIS), lobulært carcinoma in situ (LCIS), basalcellecarcinom eller cervikal carcinoma in situ, eller hvor patienten har været sygdomsfri i 10 år,
  • Ingen samtidige medicinske eller psykiatriske problemer, der kan forhindre færdiggørelse af behandling eller opfølgning,
  • Villig til at blive randomiseret og villig til at opretholde kontakten til efterforskerne i løbet af de seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på invasiv brystkræft (dvs. kun identificeret præ-invasiv sygdom),
  • Tidligere invasiv brystkræft (kirurgisk behandlet DCIS eller LCIS er tilladt),
  • Manglende evne til at deltage i PA på grund af alvorligt handicap (f.eks. svære gigtlidelser), psykiatriske sygdomme og sårbare personer, såsom gravide kvinder.
  • Enhver anden patient, hvor PA ikke blev godkendt af deres onkolog på grund af tilstedeværelsen af ​​en eller flere kontraindikationer for træning hos cancerpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
Modtog en 30 minutters rådgivningssession om fysisk aktivitet, som brugte motiverende samtaler for at tilskynde til vedtagelse af gældende anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet. Denne arm modtog også 3 støttetelefonopkald (1 i slutningen af ​​måned 1, 2 og 3) og et postkort påmindelse om fysisk aktivitet på måned 4 og 5.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet (PA) interventionsdeltagere modtog en 30-45 minutters ansigt-til-ansigt konsultation (1. besøg), efterfulgt af 15-20 minutters supporttelefonopkald (slutningen af ​​måned 1, 2 og 3). I løbet af 4 og 5 måneder modtog patienter påmindelsessedler. Konsultationer blev gennemført af den primære forsker efter baseline-målinger og var baseret på de fire kernemotiverende interviewprincipper. De emner, der er dækket i høringen (f. målsætning, overvindelse af barrierer, sundheds- og sikkerhedsråd) lignede andre forsøg, der indeholdt en PA-rådgivningskomponent. Fokus for de opfølgende telefonopkald (slutningen af ​​måned 1-3) var at forhindre tilbagefald og/eller forbedre vedligeholdelsen af ​​PA. Interventionsdeltagerne blev opfordret til at arbejde hen imod at akkumulere mindst 30 minutter af moderat intensitet PA på 5-7 dage om ugen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne arm modtog sædvanlig pleje (dvs. ingen fysisk aktivitetsrådgivning, støttetelefonopkald eller postkort).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (MET-min/uge) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos alle 80 deltagere.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Breast)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos alle 80 deltagere.
Baseline og 6 måneder
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i kropsmasse (kg) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos alle 80 deltagere.
Baseline og 6 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i Body Mass Index (kg/m2) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos alle 80 deltagere.
Baseline og 6 måneder
Kropsfedtprocent via bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i kropsfedtprocent (%) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos alle 80 deltagere.
Baseline og 6 måneder
Glukose via venepunktur blodprøver
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i glukose (mmol/L) vurderet ved hjælp af flerlagsglas med Vitros® 5.1 FS kemisystemet fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos alle 80 deltagere.
Baseline og 6 måneder
Insulin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i insulin (pmol/L) via en fast fase to-site kemi-luminescens immunometrisk assay med Vitros® 5.1 FS kemisystemet fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos alle 80 deltagere.
Baseline og 6 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i insulinresistens (via Homeostase Model Assessment) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos alle 80 deltagere.
Baseline og 6 måneder
Triglycerid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i triglycerider (mmol) (via reflektansspektrofotometri) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos alle 80 deltagere.
Baseline og 6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i total kolesterol (mmol) (via reflektansspektrofotometri) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos alle 80 deltagere.
Baseline og 6 måneder
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i high-density lipoprotein cholesterol (mmol) (via reflektansspektrofotometri) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos alle 80 deltagere.
Baseline og 6 måneder
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (mmol) (dobbeltkammerpakke og spektrofotometri) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos alle 80 deltagere.
Baseline og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i maksimal iltoptagelse (ml/min/kg) (via gasanalyse under træningstolerancetest) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos 40 % (32) af det samlede antal rekrutterede.
Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg) (via automatiseret blodtrykssfygmomanometer) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos 40 % (32) af det samlede rekrutterede.
Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg) (via automatiseret blodtrykssfygmomanometer) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos 40 % (32) af det samlede rekrutterede.
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg) (via automatiseret blodtrykssfygmomanometer) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos 40 % (32) af det samlede rekrutterede.
Baseline og 6 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i hvilepuls (slag/min) (via pulstelemetri) fra baseline til post-intervention efter 6 måneder hos 40 % (32) af det samlede antal rekrutterede.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dudley Group NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Studieleder: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID800

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner