Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa interwencja związana z aktywnością fizyczną u osób, które przeżyły raka piersi (PHAB)

12 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dudley Group NHS Foundation Trust

Randomizowana kontrolowana próba domowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną u osób, które przeżyły raka piersi

Celem niniejszego badania było zbadanie wpływu pragmatycznego programu aktywności fizycznej w domu na poziom aktywności fizycznej, a w drugiej kolejności na utrzymanie masy ciała, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), insulinooporność (IR) i stężenie lipidów w okresie pooperacyjnym. -terapia adjuwantowa u osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na rozpowszechnienie problemów zdrowotnych związanych z leczeniem oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego, nawrotu choroby i chorób układu krążenia, osoby po raku piersi mogą wymagać opieki diagnostycznej, terapeutycznej, wspomagającej lub paliatywnej przez wiele lat po postawieniu diagnozy. Zachęcanie osób, które przeżyły raka piersi, do przyjęcia zdrowego stylu życia po leczeniu, może zmniejszyć obciążenie opieki zdrowotnej wynikające z następstw związanych z leczeniem i poprawić przeżywalność. W szczególności wyższy poziom aktywności fizycznej (PA) może pozytywnie wpływać na niektóre z tych skutków ubocznych leczenia, poprawiać jakość życia i zmniejszać ryzyko nawrotu oraz śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i związanej z rakiem piersi. Jednak poziomy PA są na ogół niskie wśród osób, które przeżyły raka piersi, a wiele kobiet zmniejsza PA po postawieniu diagnozy. Dlatego wymagane są interwencje w celu poprawy poziomów PA po rozpoznaniu u osób, które przeżyły raka piersi.

Randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej, HRQoL, zmęczenia i utrzymania masy ciała u osób, które przeżyły raka piersi uczestniczących w interwencjach PA, w porównaniu z grupami kontrolnymi. Jednak większość z tych RCT wykorzystywała interwencje oparte na obiektach, co może ograniczać ich pacjentów, którzy mają problemy z dostępem do obiektów do ćwiczeń z powodu trudności związanych z transportem lub czasem. Aby przezwyciężyć te problemy, zbadano domowe interwencje PA i ogólnie odnotowano dobre przestrzeganie i pozytywny wpływ na zdrowie, sprawność i wyniki HRQoL. Jednak w Wielkiej Brytanii brakuje odpowiednich interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta 18 lat i więcej,
  • Zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi (stadium I-III) w ciągu dwóch lat od włączenia do badania i brak dowodów lub klinicznego podejrzenia choroby przerzutowej,
  • po operacji i nie miał planowanej operacji przez co najmniej sześć miesięcy,
  • miał w pełni ukończoną terapię uzupełniającą (radioterapię i/lub chemioterapię) z wyłączeniem terapii hormonalnej,
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadku raka przewodowego in situ (DCIS), raka zrazikowego in situ (LCIS), raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, lub gdy pacjent nie chorował przez 10 lat,
  • Brak współistniejących problemów medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby uniemożliwić zakończenie leczenia lub kontynuację,
  • Gotowość do randomizacji i chęć utrzymywania kontaktu z badaczami przez sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dowodów na inwazyjnego raka piersi (tj. zidentyfikowano tylko chorobę przedinwazyjną),
  • przebyty inwazyjny rak piersi (dopuszczalny jest DCIS lub LCIS leczony chirurgicznie),
  • Niemożność uczestniczenia w PA z powodu znacznej niepełnosprawności (np. ciężkie stany zapalne stawów), choroby psychiczne i osoby wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży.
  • Każdy inny pacjent, u którego PA nie został zatwierdzony przez swojego onkologa z powodu obecności jednego lub więcej przeciwwskazań do ćwiczeń u pacjentów z chorobą nowotworową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
Odbył 30-minutową sesję poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej, podczas której przeprowadzono rozmowę motywacyjną, aby zachęcić do przyjęcia aktualnych zalecanych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej. To ramię otrzymało również 3 telefony ze wsparciem (1 pod koniec miesięcy 1, 2 i 3) oraz pocztówkę z przypomnieniem o aktywności fizycznej w miesiącach 4 i 5.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Uczestnicy interwencji związanej z aktywnością fizyczną (PA) otrzymali 30-45-minutową konsultację twarzą w twarz (pierwsza wizyta), a następnie 15-20 minut rozmów telefonicznych (koniec miesiąca 1, 2 i 3). W miesiącach 4 i 5 pacjenci otrzymywali ulotki przypominające. Konsultacje zostały przeprowadzone przez głównego badacza po pomiarach wyjściowych i opierały się na czterech podstawowych zasadach wywiadów motywacyjnych. Tematy poruszane w konsultacjach (np. wyznaczanie celów, pokonywanie barier, porady dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa) były podobne do innych badań, które obejmowały komponent poradnictwa PA. Celem dalszych rozmów telefonicznych (koniec miesiąca 1-3) było zapobieganie nawrotom i/lub poprawa utrzymania PA. Uczestników interwencji zachęcano do pracy nad zgromadzeniem co najmniej 30 minut PA o umiarkowanej intensywności przez 5-7 dni w tygodniu.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ramię to otrzymało zwykłą opiekę (tj. brak porad dotyczących aktywności fizycznej, telefony wsparcia lub kartki pocztowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz aktywności fizycznej (Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej (MET-min/tydzień) od wartości początkowej do stanu po interwencji po 6 miesiącach u wszystkich 80 uczestników.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (funkcjonalna ocena terapii raka (FACT) - Pierś)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do stanu po interwencji po 6 miesiącach u wszystkich 80 uczestników.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Masa ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do okresu po interwencji po 6 miesiącach u wszystkich 80 uczestników.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2) od wartości początkowej do okresu po interwencji po 6 miesiącach u wszystkich 80 uczestników.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%) od wartości początkowej do stanu po interwencji po 6 miesiącach u wszystkich 80 uczestników.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Glukoza w próbkach krwi z nakłucia żyły
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy (mmol/l) oceniana przy użyciu wielowarstwowych szkiełek z systemem chemicznym Vitros® 5.1 FS od wartości początkowej do okresu po interwencji po 6 miesiącach u wszystkich 80 uczestników.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Insulina
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu insuliny (pmol/l) w dwumiejscowym teście immunometrycznym chemiluminescencyjnym w fazie stałej z systemem chemicznym Vitros® 5.1 FS od wartości początkowej do okresu po interwencji po 6 miesiącach u wszystkich 80 uczestników.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Insulinooporność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana oporności na insulinę (za pomocą oceny modelu homeostazy) od wartości początkowej do stanu po interwencji po 6 miesiącach u wszystkich 80 uczestników.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów (mmol) (za pomocą spektrofotometrii odbiciowej) od wartości początkowej do okresu po interwencji po 6 miesiącach u wszystkich 80 uczestników.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol) (poprzez spektrofotometrię odbiciową) od wartości początkowej do okresu po interwencji po 6 miesiącach u wszystkich 80 uczestników.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (mmol) (za pomocą spektrofotometrii odbicia) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji po 6 miesiącach u wszystkich 80 uczestników.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (mmol) (pakiet dwukomorowy i spektrofotometria) od wartości początkowej do stanu po interwencji po 6 miesiącach u wszystkich 80 uczestników.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana szczytowego poboru tlenu (ml/min/kg) (na podstawie analizy gazów podczas testu tolerancji wysiłkowej) od wartości początkowej do stanu po interwencji po 6 miesiącach u 40% (32) ogółu zrekrutowanych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) (za pomocą automatycznego sfigmomanometru do pomiaru ciśnienia krwi) od wartości początkowej do stanu po interwencji po 6 miesiącach u 40% (32) wszystkich rekrutowanych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) (za pomocą automatycznego sfigmomanometru do pomiaru ciśnienia krwi) od wartości początkowej do stanu po interwencji po 6 miesiącach u 40% (32) wszystkich rekrutowanych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (mmHg) (za pomocą automatycznego sfigmomanometru do pomiaru ciśnienia krwi) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji po 6 miesiącach u 40% (32) wszystkich rekrutowanych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana tętna spoczynkowego (uderzeń/min) (za pomocą telemetrii tętna) od wartości początkowej do stanu po interwencji po 6 miesiącach u 40% (32) ogółu rekrutowanych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dudley Group NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Dyrektor Studium: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID800

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj