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Eine häusliche körperliche Aktivitätsintervention bei Brustkrebsüberlebenden (PHAB)

12. April 2015 aktualisiert von: Dudley Group NHS Foundation Trust

Randomisierte kontrollierte Studie einer häuslichen körperlichen Aktivitätsintervention bei Brustkrebsüberlebenden

Das Ziel dieser aktuellen Studie war es, die Auswirkungen eines pragmatischen häuslichen Bewegungsprogramms primär auf das körperliche Aktivitätsniveau und sekundär auf die Gewichtserhaltung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), die Insulinresistenz (IR) und die Lipidkonzentrationen in der Post zu untersuchen -adjuvante Therapie für Überlebende von Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Prävalenz behandlungsbedingter Gesundheitsprobleme und des erhöhten Risikos für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms, eines erneuten Auftretens und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung benötigen Brustkrebsüberlebende möglicherweise noch viele Jahre nach der Diagnose diagnostische, therapeutische, unterstützende oder palliative Dienste. Die Ermutigung von Brustkrebsüberlebenden, nach der Behandlung einen gesunden Lebensstil anzunehmen, kann die Gesundheitsbelastung durch behandlungsbedingte Folgen verringern und das Überleben verbessern. Insbesondere ein höheres Maß an körperlicher Aktivität (PA) kann einige dieser Nebenwirkungen der Behandlung positiv beeinflussen, die Lebensqualität verbessern und das Risiko eines erneuten Auftretens sowie der Gesamtmortalität und der brustkrebsbedingten Mortalität verringern. Allerdings sind die PA-Werte bei Brustkrebsüberlebenden im Allgemeinen niedrig und viele Frauen verringern ihren PA-Wert nach der Diagnose. Daher sind Interventionen erforderlich, um die PA-Werte nach der Diagnose von Brustkrebsüberlebenden zu verbessern.

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben bei Brustkrebsüberlebenden, die an PA-Interventionen teilnahmen, im Vergleich zu Kontrollgruppen Verbesserungen der kardiorespiratorischen Fitness, der HRQoL, der Müdigkeit und der Gewichtserhaltung festgestellt. Allerdings nutzten die meisten dieser RCTs einrichtungsbasierte Interventionen, was bei Patienten, die aufgrund von Transport- oder Zeitschwierigkeiten Schwierigkeiten beim Zugang zu Trainingseinrichtungen haben, möglicherweise eingeschränkt ist. Um diese Probleme zu überwinden, wurden PA-Interventionen zu Hause untersucht und es wurde im Allgemeinen über eine gute Adhärenz und positive Auswirkungen auf Gesundheit, Fitness und HRQoL-Ergebnisse berichtet. Allerdings mangelt es im Vereinigten Königreich an entsprechenden Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ab 18 Jahren,
  • Innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung wurde invasiver Brustkrebs (Stadium I-III) diagnostiziert und es liegen keine Anzeichen oder klinischer Verdacht auf eine metastasierende Erkrankung vor.
  • Nach der Operation und für mindestens die nächsten sechs Monate war keine Operation geplant,
  • Hatte eine vollständig abgeschlossene adjuvante Therapie (Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) ohne Hormontherapie,
  • Keine frühere bösartige Erkrankung, außer im Fall eines Duktalkarzinoms in situ (DCIS), eines lobulären Karzinoms in situ (LCIS), eines Basalzellkarzinoms oder eines Zervixkarzinoms in situ oder wenn der Patient seit 10 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Keine begleitenden medizinischen oder psychiatrischen Probleme, die den Abschluss der Behandlung oder die Nachsorge verhindern könnten,
  • Bereit zur Randomisierung und zur Aufrechterhaltung des Kontakts mit den Ermittlern über die sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hinweise auf invasiven Brustkrebs (d. h. nur präinvasive Erkrankung identifiziert),
  • Früherer invasiver Brustkrebs (chirurgisch behandeltes DCIS oder LCIS ist erlaubt),
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an PA aufgrund einer schweren Behinderung (z. B. schwere arthritische Erkrankungen), psychiatrische Erkrankungen und gefährdete Personen wie schwangere Frauen.
  • Jeder andere Patient, bei dem PA von seinem Onkologen aufgrund einer oder mehrerer Kontraindikationen für sportliche Betätigung bei Krebspatienten nicht genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Erhielt eine 30-minütige Beratungssitzung zu körperlicher Aktivität, bei der motivierende Interviews eingesetzt wurden, um die Annahme der aktuell empfohlenen Richtlinien zu körperlicher Aktivität zu fördern. Dieser Zweig erhielt außerdem 3 Supportanrufe (1 am Ende der Monate 1, 2 und 3) und eine Postkarte zur Erinnerung an körperliche Aktivität in den Monaten 4 und 5.
Verhalten: Physische Aktivität
Die Teilnehmer der Intervention zur körperlichen Aktivität (PA) erhielten eine 30–45-minütige persönliche Beratung (erster Besuch), gefolgt von 15–20-minütigen Telefonanrufen zur Unterstützung (Ende der Monate 1, 2 und 3). In den Monaten 4 und 5 erhielten die Patienten Erinnerungsbroschüren. Die Konsultationen wurden vom Hauptforscher nach Basismessungen durchgeführt und basierten auf den vier Kernprinzipien der Motivationsinterviews. Die in der Beratung behandelten Themen (z.B. Zielsetzung, Überwindung von Hindernissen, Gesundheits- und Sicherheitsratschläge) ähnelten anderen Studien, die eine PA-Beratungskomponente enthielten. Der Schwerpunkt der Folgeanrufe (Ende der Monate 1–3) lag auf der Vorbeugung von Rückfällen und/oder der Verbesserung der Aufrechterhaltung der PA. Die Interventionsteilnehmer wurden ermutigt, darauf hinzuarbeiten, an 5–7 Tagen in der Woche mindestens 30 Minuten PA mit mittlerer Intensität zu akkumulieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Dieser Arm erhielt die übliche Pflege (d. h. keine Bewegungsberatung, Support-Telefonanrufe oder Postkarten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität (MET-min/Woche) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei allen 80 Teilnehmern.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) – Brust)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei allen 80 Teilnehmern.
Ausgangswert und 6 Monate
Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Körpermasse (kg) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei allen 80 Teilnehmern.
Ausgangswert und 6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei allen 80 Teilnehmern.
Ausgangswert und 6 Monate
Körperfettanteil mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Körperfettanteils (%) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei allen 80 Teilnehmern.
Ausgangswert und 6 Monate
Glukose durch Venenpunktion-Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Glukosespiegels (mmol/L), bewertet unter Verwendung mehrschichtiger Objektträger mit dem Vitros® 5.1 FS-Chemiesystem vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei allen 80 Teilnehmern.
Ausgangswert und 6 Monate
Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Insulins (pmol/L) über einen immunometrischen Festphasen-Chemilumineszenz-Assay mit zwei Standorten und dem Vitros® 5.1 FS-Chemiesystem vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei allen 80 Teilnehmern.
Ausgangswert und 6 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Insulinresistenz (mittels Homöostase-Modellbewertung) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei allen 80 Teilnehmern.
Ausgangswert und 6 Monate
Triglycerid
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Triglyceride (mmol) (mittels Reflexionsspektrophotometrie) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei allen 80 Teilnehmern.
Ausgangswert und 6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol) (mittels Reflexionsspektrophotometrie) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei allen 80 Teilnehmern.
Ausgangswert und 6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mmol) (mittels Reflexionsspektrophotometrie) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei allen 80 Teilnehmern.
Ausgangswert und 6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mmol) (Zweikammerpaket und Spektrophotometrie) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei allen 80 Teilnehmern.
Ausgangswert und 6 Monate
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (ml/min/kg) (mittels Gasanalyse während des Belastungstoleranztests) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei 40 % (32) aller Rekrutierten.
Ausgangswert und 6 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) (mittels automatisiertem Blutdruck-Blutdruckmessgerät) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei 40 % (32) aller Rekrutierten.
Ausgangswert und 6 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) (mittels automatischem Blutdruck-Blutdruckmessgerät) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei 40 % (32) aller Rekrutierten.
Ausgangswert und 6 Monate
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmHg) (mittels automatisiertem Blutdruck-Blutdruckmessgerät) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei 40 % (32) aller Rekrutierten.
Ausgangswert und 6 Monate
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Ruheherzfrequenz (Schläge/Minute) (mittels Herzfrequenztelemetrie) vom Ausgangswert bis nach der Intervention nach 6 Monaten bei 40 % (32) aller Rekrutierten.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dudley Group NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Studienleiter: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID800

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