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Une intervention d'activité physique à domicile chez les survivantes du cancer du sein (PHAB)

12 avril 2015 mis à jour par: Dudley Group NHS Foundation Trust

Essai contrôlé randomisé d'une intervention d'activité physique à domicile chez les survivantes du cancer du sein

Le but de cette étude était d'étudier les effets d'un programme pragmatique d'activité physique à domicile principalement sur les niveaux d'activité physique et secondairement sur le maintien du poids, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la résistance à l'insuline (IR) et les concentrations de lipides après -survivantes du cancer du sein en thérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de la prévalence des problèmes de santé liés au traitement et du risque accru de développer un syndrome métabolique, une récidive et une maladie cardiovasculaire, les survivantes du cancer du sein peuvent avoir besoin de services diagnostiques, thérapeutiques, de soutien ou palliatifs pendant de nombreuses années après le diagnostic. Encourager les survivantes du cancer du sein à adopter un mode de vie sain après le traitement peut réduire le fardeau des soins de santé résultant des séquelles liées au traitement et améliorer la survie. En particulier, des niveaux d'activité physique (AP) plus élevés peuvent influencer positivement certains de ces effets secondaires du traitement, améliorer la qualité de vie et réduire le risque de récidive et de mortalité toutes causes confondues et liée au cancer du sein. Cependant, les niveaux d'AP sont généralement faibles chez les survivantes du cancer du sein et de nombreuses femmes diminuent leur AP après le diagnostic. Par conséquent, des interventions sont nécessaires pour améliorer les niveaux d'AP post-diagnostic des survivantes du cancer du sein.

Des essais contrôlés randomisés (ECR) ont trouvé des améliorations de la condition cardiorespiratoire, de la qualité de vie, de la fatigue et du maintien du poids chez les survivantes du cancer du sein participant aux interventions d'AP par rapport aux groupes témoins. Cependant, la plupart de ces ECR ont utilisé des interventions en établissement, ce qui peut limiter leurs patients qui ont du mal à accéder aux installations d'exercice en raison de difficultés de transport ou de contraintes de temps. Pour surmonter ces problèmes, des interventions d'AP à domicile ont été étudiées et ont généralement rapporté une bonne observance et des effets positifs sur la santé, la forme physique et les résultats de la QVLS. Cependant, il y a un manque d'interventions pertinentes au Royaume-Uni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 ans et plus,
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein invasif (stade I-III) dans les deux ans suivant l'inscription et aucune preuve ou suspicion clinique de maladie métastatique,
  • Post-chirurgie et n'avait pas de chirurgie prévue pour les six prochains mois au moins,
  • Avoir suivi un traitement adjuvant complet (radiothérapie et/ou chimiothérapie) à l'exclusion de l'hormonothérapie,
  • Aucun antécédent de malignité sauf en cas de carcinome canalaire in situ (CCIS), de carcinome lobulaire in situ (LCIS), de carcinome basocellulaire ou de carcinome cervical in situ, ou lorsque le patient est indemne depuis 10 ans,
  • Aucun problème médical ou psychiatrique concomitant qui pourrait empêcher la fin du traitement ou du suivi,
  • Disposé à être randomisé et disposé à maintenir le contact avec les enquêteurs au cours des six mois

Critère d'exclusion:

  • Aucun signe de cancer du sein invasif (c.-à-d. seule maladie pré-invasive identifiée),
  • Antécédents de cancer du sein invasif (le CCIS ou le CLIS traité chirurgicalement est autorisé),
  • Incapacité de participer à l'AP en raison d'un handicap grave (par ex. les affections arthritiques sévères), les maladies psychiatriques et les sujets vulnérables, comme les femmes enceintes.
  • Tout autre patient chez qui l'AP n'a pas été approuvée par son oncologue en raison de la présence d'une ou plusieurs contre-indications à l'exercice chez les patients cancéreux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en activité physique
A reçu une séance de conseil en activité physique de 30 minutes qui a utilisé des entretiens motivationnels pour encourager l'adoption des directives actuelles recommandées en matière d'activité physique. Ce bras a également reçu 3 appels téléphoniques de soutien (1 à la fin des mois 1, 2 et 3) et une carte postale de rappel d'activité physique aux mois 4 et 5.
Comportemental: Activité physique
Les participants à l'intervention d'activité physique (AP) ont reçu une consultation en face à face de 30 à 45 minutes (1ère visite), suivie d'appels téléphoniques de soutien de 15 à 20 minutes (fin des mois 1, 2 et 3). Au cours des mois 4 et 5, les patients ont reçu des feuillets de rappel. Les consultations ont été menées par le chercheur principal après les mesures de base et étaient basées sur les quatre principes fondamentaux de l'entretien motivationnel. Les sujets abordés dans la consultation (par ex. établissement d'objectifs, surmonter les obstacles, conseils de santé et de sécurité) étaient similaires à d'autres essais qui incorporaient une composante de conseil en AP. L'objectif des appels téléphoniques de suivi (fin des mois 1 à 3) était de prévenir les rechutes et/ou d'améliorer le maintien de l'AP. Les participants à l'intervention ont été encouragés à travailler pour accumuler au moins 30 minutes d'AP d'intensité modérée 5 à 7 jours/semaine.
Aucune intervention: Soins habituels
Ce bras a reçu les soins habituels (c'est-à-dire pas de conseil en matière d'activité physique, d'appels téléphoniques de soutien ou de cartes postales).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'activité physique (Questionnaire international sur l'activité physique)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de l'activité physique autodéclarée (MET-min/wk) entre le départ et après l'intervention à 6 mois chez les 80 participants.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Sein)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et après l'intervention à 6 mois chez les 80 participants.
Base de référence et 6 mois
Masse corporelle
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de masse corporelle (kg) entre le départ et après l'intervention à 6 mois chez les 80 participants.
Base de référence et 6 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de l'indice de masse corporelle (kg/m2) entre le départ et après l'intervention à 6 mois chez les 80 participants.
Base de référence et 6 mois
Pourcentage de graisse corporelle via une analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement du pourcentage de graisse corporelle (%) entre le départ et après l'intervention à 6 mois chez les 80 participants.
Base de référence et 6 mois
Glucose via des échantillons de sang de ponction veineuse
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de glucose (mmol/L) évalué à l'aide de lames multicouches avec le système de chimie Vitros® 5.1 FS de la ligne de base à la post-intervention à 6 mois chez les 80 participants.
Base de référence et 6 mois
Insuline
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification de l'insuline (pmol/L) via un dosage immunométrique par chimiluminescence à deux sites en phase solide avec le système de chimie Vitros® 5.1 FS de la ligne de base à la post-intervention à 6 mois chez les 80 participants.
Base de référence et 6 mois
Résistance à l'insuline
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la résistance à l'insuline (via l'évaluation du modèle d'homéostasie) de la ligne de base à la post-intervention à 6 mois chez les 80 participants.
Base de référence et 6 mois
Triglycéride
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement des triglycérides (mmol) (via la spectrophotométrie de réflectance) de la ligne de base à la post-intervention à 6 mois chez les 80 participants.
Base de référence et 6 mois
Cholestérol total
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement du cholestérol total (mmol) (via la spectrophotométrie de réflectance) de la ligne de base à la post-intervention à 6 mois chez les 80 participants.
Base de référence et 6 mois
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mmol) (par spectrophotométrie de réflectance) entre le départ et après l'intervention à 6 mois chez les 80 participants.
Base de référence et 6 mois
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mmol) (emballage à double chambre et spectrophotométrie) entre le départ et après l'intervention à 6 mois chez les 80 participants.
Base de référence et 6 mois
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification de la consommation maximale d'oxygène (ml/min/kg) (via l'analyse des gaz pendant le test de tolérance à l'effort) entre le départ et après l'intervention à 6 mois chez 40 % (32) du total recruté.
Base de référence et 6 mois
Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la pression artérielle systolique (mmHg) (via un sphygmomanomètre automatisé) de la ligne de base à la post-intervention à 6 mois chez 40 % (32) du total recruté.
Base de référence et 6 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la pression artérielle diastolique (mmHg) (via un sphygmomanomètre automatisé) de la ligne de base à la post-intervention à 6 mois chez 40 % (32) du total recruté.
Base de référence et 6 mois
Pression artérielle moyenne
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la pression artérielle moyenne (mmHg) (via un sphygmomanomètre automatisé) de la ligne de base à la post-intervention à 6 mois chez 40 % (32) du total recruté.
Base de référence et 6 mois
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la fréquence cardiaque au repos (battements/min) (via la télémétrie de la fréquence cardiaque) entre le départ et après l'intervention à 6 mois chez 40 % (32) du total recruté.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dudley Group NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Directeur d'études: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID800

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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