Otthoni fizikai aktivitással végzett beavatkozás a mellrák túlélőiben (PHAB)
2015. április 12. frissítette: Dudley Group NHS Foundation Trust
Az emlőrák túlélőinek otthoni fizikai aktivitásának véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
Jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja egy pragmatikus otthoni testmozgási program hatásait elsősorban a fizikai aktivitás szintjére, másodsorban a testsúly fenntartására, az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL), az inzulinrezisztenciára (IR) és a lipidkoncentrációra. -adjuváns terápia mellrák túlélők.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kezeléssel összefüggő egészségügyi problémák elterjedtsége, valamint a metabolikus szindróma, a kiújulás és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázata miatt az emlőrák túlélőinek diagnosztikus, terápiás, szupportív vagy palliatív szolgáltatásokra lehet szükségük a diagnózis után még sok évig. Az emlőrákot túlélők egészséges életmódra való ösztönzése a kezelés után csökkentheti a kezeléssel összefüggő következményekből adódó egészségügyi terheket és javíthatja a túlélést. Különösen a magasabb szintű fizikai aktivitás (PA) pozitívan befolyásolhatja a kezelés ezen mellékhatásait, javíthatja az életminőséget és csökkentheti a kiújulás kockázatát, valamint az emlőrák okozta halálozást. Azonban a PA szintje általában alacsony az emlőrákot túlélők körében, és sok nő csökkenti a PA-szintjét a diagnózist követően. Ezért beavatkozásokra van szükség az emlőrák túlélőinek diagnosztizálása utáni PA szintjének javítása érdekében.
Randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) javulást találtak a szív- és légzőszervi alkalmasságban, a HRQoL-ban, a fáradtságban és a testsúly fenntartásában a PA-beavatkozásokban részt vevő emlőráktúlélőknél a kontrollcsoportokhoz képest. Azonban ezeknek az RCT-knek a többsége létesítményalapú beavatkozásokat alkalmazott, amelyek korlátozhatják azon pácienseiket, akiknek nehézséget okoz a mozgással kapcsolatos vagy az idővel kapcsolatos nehézségek miatt a testedzési létesítmények elérése. E problémák leküzdése érdekében megvizsgálták az otthoni PA-beavatkozásokat, amelyek általában jó adherenciáról és pozitív hatásokról számoltak be az egészségre, a fitneszre és a HRQoL-eredményekre. Az Egyesült Királyságban azonban hiányoznak a vonatkozó beavatkozások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő,
- Invazív emlőrákot (I-III. stádium) diagnosztizáltak a felvételt követő két éven belül, és nincs bizonyíték vagy klinikai gyanúja metasztatikus betegségnek,
- Műtét után, és legalább a következő hat hónapra nem terveztek műtétet,
- teljesen befejezett adjuváns terápiát (sugárkezelést és/vagy kemoterápiát), amely nem tartalmazza a hormonterápiát,
- Nincs korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a ductalis carcinoma in situ (DCIS), a lobularis carcinoma in situ (LCIS), a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ eseteit, vagy ha a beteg 10 éve betegségmentes volt,
- Nincsenek egyidejű orvosi vagy pszichiátriai problémák, amelyek megakadályozhatnák a kezelés befejezését vagy a nyomon követést,
- Hajlandó a véletlenszerű besorolásra, és hajlandó kapcsolatot tartani a nyomozókkal a hat hónapon keresztül
Kizárási kritériumok:
- Nincs bizonyíték invazív emlőrákra (pl. csak pre-invazív betegséget azonosítottak),
- Korábbi invazív emlőrák (műtétileg kezelt DCIS vagy LCIS megengedett),
- Súlyos fogyatékosság miatt képtelen részt venni a PA-ban (pl. súlyos ízületi betegségek), pszichiátriai betegségek és veszélyeztetett személyek, például terhes nők.
- Bármely más olyan beteg, akinek onkológusa nem hagyta jóvá a PA-t, mert egy vagy több ellenjavallat van rákos betegeknél a testmozgásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fizikai aktivitás beavatkozása
30 perces fizikai aktivitási tanácsadáson vettünk részt, amely motivációs interjúkkal ösztönözte a jelenlegi ajánlott fizikai aktivitási irányelvek elfogadását.
Ez a kar 3 ügyfélszolgálati telefonhívást is kapott (1 az 1., 2. és 3. hónap végén), valamint egy fizikai aktivitásra emlékeztető képeslapot a 4. és 5. hónapban.
|
A fizikai aktivitással (PA) részt vevők 30-45 perces személyes konzultációt kaptak (1. látogatás), majd 15-20 perces támogató telefonhívásokat (1., 2. és 3. hónap végén).
A 4. és 5. hónapban a betegek emlékeztető szórólapokat kaptak.
A konzultációkat a primer kutató végezte a kiindulási mérések után, és a motivációs interjúkészítés négy alapelve alapján zajlott.
A konzultáción tárgyalt témák (pl.
célok kitűzése, az akadályok leküzdése, egészségügyi és biztonsági tanácsok) hasonlóak voltak más vizsgálatokhoz, amelyekben PA tanácsadási komponens is szerepelt.
Az utólagos telefonhívások (1-3. hónap vége) középpontjában a relapszus megelőzése és/vagy a PA fenntartásának javítása állt.
A beavatkozás résztvevőit arra ösztönözték, hogy legalább 30 percnyi közepes intenzitású PA-t gyűjtsenek össze heti 5-7 napon.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Ez a kar a szokásos gondozásban részesült (pl.
nincs testmozgási tanácsadás, támogató telefonhívások vagy képeslapok).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás kérdőív (International Physical Activity Questionnaire)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az önbevallásban szereplő fizikai aktivitás (MET-perc/hét) változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra 6 hónapon belül mind a 80 résztvevőnél.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (Funkcionális Assessment of Cancer Therapy (FACT) – Breast)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig 6 hónapon belül mind a 80 résztvevőnél.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Testtömeg
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A testtömeg (kg) változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni állapotig 6 hónapon belül mind a 80 résztvevőnél.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A testtömeg-index (kg/m2) változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hónapon belül mind a 80 résztvevőnél.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Testzsír százalék bioelektromos impedanciaanalízissel
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A testzsírszázalék (%) változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hónapra mind a 80 résztvevőnél.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Glükóz vénapunkciós vérmintákon keresztül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A glükóz (mmol/L) változását Vitros® 5.1 FS kémiai rendszerrel többrétegű tárgylemezekkel határozták meg a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 6 hónapig mind a 80 résztvevőnél.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Inzulin
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az inzulin (pmol/L) változása szilárd fázisú, kéthelyes kemilumineszcenciás immunometriás vizsgálattal a Vitros® 5.1 FS kémiai rendszerrel az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 hónapon belül mind a 80 résztvevőnél.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az inzulinrezisztencia változása (a homeosztázis modell értékelésén keresztül) a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig 6 hónapon belül mind a 80 résztvevőnél.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Triglicerid
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A trigliceridek (mmol) változása (reflexiós spektrofotometriával) a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hónapon belül mind a 80 résztvevőnél.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az összkoleszterin (mmol) változása (reflexiós spektrofotometriával) a kiindulási értékről a beavatkozást követő 6. hónapban mind a 80 résztvevőnél.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol) változása (reflexiós spektrofotometriával) a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni állapotig 6 hónapon belül mind a 80 résztvevőnél.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol) változása (kétkamrás csomag és spektrofotometria) a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hónapon belül mind a 80 résztvevőnél.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a csúcs oxigénfelvételében (ml/perc/kg) (a terhelési tolerancia teszt során végzett gázanalízissel) a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni állapotig 6 hónapon belül az összes toborzott 40%-ánál (32).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása (automatikus vérnyomásmérővel) a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni állapotig 6 hónapon belül az összes toborzott 40%-ánál (32).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása (automatikus vérnyomásmérővel) a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 6 hónapig az összes toborzott 40%-ánál (32).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az átlagos artériás vérnyomás (Hgmm) változása (automatikus vérnyomásmérővel) a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni állapotig 6 hónapon belül az összes toborzott 40%-ánál (32).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A nyugalmi pulzusszám (ütés/perc) változása (pulzusszám-telemetria segítségével) a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotig 6 hónapon belül az összes toborzott 40%-ánál (32).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
- Tanulmányi igazgató: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Pamenter R, Courneya KS, Markwell S, Verhulst S, Hoelzer K, Naritoku C, Jones L, Dunnington G, Lanzotti V, Wynstra J, Shah L, Edson B, Graff A, Lowy M. A randomized trial to increase physical activity in breast cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):935-46. doi: 10.1249/MSS.0b013e31818e0e1b.
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- Lahart IM, Metsios GS, Nevill AM, Carmichael AR. Physical activity levels in women attending breast screening, receiving chemotherapy and post-breast cancer treatment; a cross-sectional study. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 20;11(5):5487-96. doi: 10.3390/ijerph110505487.
- Lahart IM, Metsios GS, Nevill AM, Carmichael AR. Physical activity, risk of death and recurrence in breast cancer survivors: A systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. Acta Oncol. 2015 May;54(5):635-54. doi: 10.3109/0284186X.2014.998275. Epub 2015 Mar 9.
- Payne JK, Held J, Thorpe J, Shaw H. Effect of exercise on biomarkers, fatigue, sleep disturbances, and depressive symptoms in older women with breast cancer receiving hormonal therapy. Oncol Nurs Forum. 2008 Jul;35(4):635-42. doi: 10.1188/08.ONF.635-642.
- Pinto BM, Frierson GM, Rabin C, Trunzo JJ, Marcus BH. Home-based physical activity intervention for breast cancer patients. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3577-87. doi: 10.1200/JCO.2005.03.080.
- Musanti R. A study of exercise modality and physical self-esteem in breast cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2012 Feb;44(2):352-61. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822cb5f2.
- Heim ME, v d Malsburg ML, Niklas A. Randomized controlled trial of a structured training program in breast cancer patients with tumor-related chronic fatigue. Onkologie. 2007 Sep;30(8-9):429-34. doi: 10.1159/000104097. Epub 2007 Sep 7.
- Lahart IM, Metsios GS, Nevill AM, Kitas GD, Carmichael AR. Randomised controlled trial of a home-based physical activity intervention in breast cancer survivors. BMC Cancer. 2016 Mar 17;16:234. doi: 10.1186/s12885-016-2258-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID800
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .