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Un intervento di attività fisica domiciliare nei sopravvissuti al cancro al seno (PHAB)

12 aprile 2015 aggiornato da: Dudley Group NHS Foundation Trust

Prova controllata randomizzata di un intervento di attività fisica domiciliare nei sopravvissuti al cancro al seno

Lo scopo di questo studio attuale era di indagare gli effetti di un programma pragmatico di attività fisica domiciliare principalmente sui livelli di attività fisica e secondariamente sul mantenimento del peso, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), sull'insulino-resistenza (IR) e sulle concentrazioni di lipidi nel post -terapia adiuvante sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della prevalenza di problemi di salute correlati al trattamento e dell'aumento del rischio di sviluppare sindrome metabolica, recidiva e malattie cardiovascolari, le sopravvissute al cancro al seno possono richiedere servizi diagnostici, terapeutici, di supporto o palliativi per molti anni dopo la diagnosi. Incoraggiare le sopravvissute al cancro al seno ad adottare uno stile di vita sano dopo il trattamento può ridurre il carico sanitario derivante dalle sequele correlate al trattamento e migliorare la sopravvivenza. In particolare, livelli più elevati di attività fisica (PA) possono influenzare positivamente alcuni di questi effetti collaterali del trattamento, migliorare la qualità della vita e ridurre il rischio di recidiva e mortalità correlata al cancro al seno. Tuttavia, i livelli di PA sono generalmente bassi tra i sopravvissuti al cancro al seno e molte donne diminuiscono la loro PA dopo la diagnosi. Pertanto, sono necessari interventi per migliorare i livelli di PA post-diagnosi dei sopravvissuti al cancro al seno.

Studi randomizzati controllati (RCT) hanno riscontrato miglioramenti nella forma cardiorespiratoria, HRQoL, affaticamento e mantenimento del peso nelle sopravvissute al cancro al seno che partecipano a interventi PA rispetto ai gruppi di controllo. Tuttavia, la maggior parte di questi RCT ha utilizzato interventi basati sulla struttura, che possono limitare i loro pazienti che hanno difficoltà ad accedere alle strutture per esercizi a causa del trasporto o delle difficoltà legate al tempo. Per superare questi problemi sono stati studiati interventi PA domiciliari che hanno generalmente riportato una buona aderenza ed effetti positivi su salute, forma fisica e esiti di HRQoL. Tuttavia, mancano interventi rilevanti nel Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di 18 anni e oltre,
  • - Diagnosi di carcinoma mammario invasivo (stadio I-III) entro due anni dall'arruolamento e nessuna evidenza o sospetto clinico di malattia metastatica,
  • Post-operatorio e non aveva programmato alcun intervento chirurgico per almeno i prossimi sei mesi,
  • Aveva completato completamente la terapia adiuvante (radioterapia e/o chemioterapia) esclusa la terapia ormonale,
  • Nessun precedente tumore maligno eccetto nel caso di carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma lobulare in situ (LCIS), carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ, o se il paziente è libero da malattia da 10 anni,
  • Nessun problema medico o psichiatrico concomitante che possa impedire il completamento del trattamento o il follow-up,
  • Disposto a essere randomizzato e disposto a mantenere i contatti con gli investigatori nel corso dei sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna evidenza di carcinoma mammario invasivo (es. identificata solo malattia pre-invasiva),
  • Pregresso carcinoma mammario invasivo (è consentito DCIS o LCIS trattato chirurgicamente),
  • Incapacità di partecipare alla PA a causa di grave disabilità (ad es. gravi condizioni artritiche), malattie psichiatriche e soggetti vulnerabili, come le donne in gravidanza.
  • Qualsiasi altro paziente in cui la PA non è stata approvata dal proprio oncologo a causa della presenza di una o più controindicazioni all'esercizio nei pazienti oncologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
Ha ricevuto una sessione di consulenza sull'attività fisica di 30 minuti che ha utilizzato colloqui motivazionali per incoraggiare l'adozione delle attuali linee guida sull'attività fisica raccomandate. Questo braccio ha ricevuto anche 3 telefonate di supporto (1 alla fine dei mesi 1, 2 e 3) e una cartolina di promemoria dell'attività fisica nei mesi 4 e 5.
Comportamentale: Attività fisica
I partecipanti all'intervento di attività fisica (PA) hanno ricevuto una consultazione faccia a faccia di 30-45 minuti (prima visita), seguita da telefonate di supporto di 15-20 minuti (fine dei mesi 1, 2 e 3). Durante i mesi 4 e 5 i pazienti hanno ricevuto foglietti di sollecito. Le consultazioni sono state condotte dal ricercatore primario dopo le misurazioni di base e si sono basate sui quattro principi fondamentali del colloquio motivazionale. Gli argomenti trattati nella consultazione (ad es. definizione degli obiettivi, superamento delle barriere, consigli su salute e sicurezza) erano simili ad altri studi che incorporavano una componente di consulenza PA. L'obiettivo delle telefonate di follow-up (fine dei mesi 1-3) era prevenire le ricadute e/o migliorare il mantenimento della PA. I partecipanti all'intervento sono stati incoraggiati a lavorare per accumulare almeno 30 minuti di PA di intensità moderata su 5-7 giorni/settimana.
Nessun intervento: Solita cura
Questo braccio ha ricevuto le cure abituali (es. nessuna consulenza sull'attività fisica, telefonate di supporto o cartoline).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica (Questionario internazionale sull'attività fisica)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dell'attività fisica auto-riferita (MET-min/settimana) dal basale al post-intervento a 6 mesi in tutti gli 80 partecipanti.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Mammella)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale al post-intervento a 6 mesi in tutti gli 80 partecipanti.
Basale e 6 mesi
Massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della massa corporea (kg) dal basale al post-intervento a 6 mesi in tutti gli 80 partecipanti.
Basale e 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2) dal basale al post-intervento a 6 mesi in tutti gli 80 partecipanti.
Basale e 6 mesi
Percentuale di grasso corporeo tramite analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo (%) dal basale al post-intervento a 6 mesi in tutti gli 80 partecipanti.
Basale e 6 mesi
Glucosio tramite prelievo di sangue da venipuntura
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione del glucosio (mmol/L) valutata utilizzando vetrini multistrato con il sistema chimico Vitros® 5.1 FS dal basale al post-intervento a 6 mesi in tutti gli 80 partecipanti.
Basale e 6 mesi
Insulina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dell'insulina (pmol/L) tramite un test immunometrico a chemiluminescenza a due siti in fase solida con il sistema chimico Vitros® 5.1 FS dal basale al post-intervento a 6 mesi in tutti gli 80 partecipanti.
Basale e 6 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dell'insulino-resistenza (tramite Homeostasis Model Assessment) dal basale al post-intervento a 6 mesi in tutti gli 80 partecipanti.
Basale e 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dei trigliceridi (mmol) (tramite spettrofotometria di riflettanza) dal basale al post-intervento a 6 mesi in tutti gli 80 partecipanti.
Basale e 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione del colesterolo totale (mmol) (tramite spettrofotometria di riflettanza) dal basale al post-intervento a 6 mesi in tutti gli 80 partecipanti.
Basale e 6 mesi
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol) (tramite spettrofotometria di riflettanza) dal basale al post-intervento a 6 mesi in tutti gli 80 partecipanti.
Basale e 6 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol) (pacchetto a doppia camera e spettrofotometria) dal basale al post-intervento a 6 mesi in tutti gli 80 partecipanti.
Basale e 6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione del picco di consumo di ossigeno (ml/min/kg) (tramite analisi dei gas durante il test di tolleranza all'esercizio) dal basale al post-intervento a 6 mesi nel 40% (32) del totale reclutato.
Basale e 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna sistolica (mmHg) (tramite sfigmomanometro automatico della pressione sanguigna) dal basale al post-intervento a 6 mesi nel 40% (32) del totale reclutato.
Basale e 6 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna diastolica (mmHg) (tramite sfigmomanometro automatico della pressione sanguigna) dal basale al post-intervento a 6 mesi nel 40% (32) del totale reclutato.
Basale e 6 mesi
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa media (mmHg) (tramite sfigmomanometro automatico della pressione sanguigna) dal basale al post-intervento a 6 mesi nel 40% (32) del totale reclutato.
Basale e 6 mesi
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (battiti/min) (tramite telemetria della frequenza cardiaca) dal basale al post-intervento a 6 mesi nel 40% (32) del totale reclutato.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dudley Group NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian M Lahart, PhD, University of Wolverhampton
  • Direttore dello studio: Amtul R Carmichael, MD, Russells Hall Hopsital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID800

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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