米索前列醇诱导：口腔粘膜与阴道上皮（改善） (IMPROVE)

米索前列醇目前以多种不同方式给药。 它可以经阴道、直肠、口服、口腔和舌下给药。 每条路线都有其优点和潜在缺点。 虽然阴道给药是最常见的，但最近的实践趋势已经产生了更多地使用这种药物的口腔。 该药物具有广泛的临床经验，大量已发表的报告支持其在适当使用时的安全性和有效性。 然而，我们只发现一项已发表的试验直接比较口腔和阴道米索前列醇的头对头。 在该试验中，除了颊侧收缩率较高外，其他任何结果均无显着差异。 但是，该试验使用的米索前列醇剂量（高达 100 微克）高于 ACOG 实践公告中通常临床使用的剂量（起始剂量为 25 微克）。

此外，很少有关于米索前列醇经颊途径和经阴道途径药代动力学的比较。 事实上，所有比较这些途径的 PK 研究都是在第一或第二个三个月进行妊娠终止的妇女中进行的，不包括在足月进行引产的妇女。 由于妊娠期的生理变化对药物代谢和处置具有深远的影响，这是当前知识中的一个重要空白。

该试验的 3 个具体目标是：

1. 在一项安慰剂对照的双盲随机对照试验中，比较通过口腔或阴道途径给予 25 微克米索前列醇，随后给予 50 微克米索前列醇的疗效和安全性。 我们将招募接受引产的足月妇女来完成这项试验。
2. 比较通过口腔或阴道途径给药的 25 mcg 和 50 mcg 米索前列醇的 PK 参数。 此外，我们将根据 PK 参数分析目标 1 中的临床结果，控制患者特征，以评估 PK 参数对该药物临床成功的影响。 通过这种方式，我们希望对米索前列醇引产的战略剂量和个体化剂量模型潜力进行评论。
3. 比较试验参与者对每种给药途径的满意度，以改善基于患者的结果。 这将通过在试验结束时进行满意度调查来完成。 由于参与者将同时经颊和阴道放置研究药物，因此他们将能够独特地评论舒适度和对分娩途径的偏好。

我们将招募入院进行足月引产并且提供者计划为其使用米索前列醇的女性。 女性将被随机分配接受口腔或阴道米索前列醇；第一剂为 25 微克，随后为 50 微克。 将招募 300 名女性参与整个试验，并招募 60 名女性组成的亚组参与试验的 PK 部分。